Um estudo na Índia sobre a resposta imunológica e segurança de uma vacina contra vírus sincicial respiratório (RSV) para adultos mais velhos (OA) quando administrada a adultos mais velhos com 60 anos de idade ou mais e adultos de 50 a 59 anos de idade com risco aumentado (AIR) de Doença do trato respiratório inferior do vírus sincicial respiratório (RSV-LRTD)

Critérios de inclusão:

Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.

• Consentimento informado escrito ou testemunhado obtido do participante (o participante deve ser capaz de compreender o consentimento informado) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critérios de inclusão específicos para todos os participantes da Coorte 1 (Idosos)

• Homem ou mulher, >= 60 YOA no momento da administração da intervenção do estudo.
• Participantes que estão clinicamente estáveis ​​na opinião do investigador no momento da administração da intervenção do estudo. Participantes com condições médicas crônicas estáveis, com ou sem tratamento específico, como diabetes mellitus, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se considerado pelo investigador como clinicamente estável.
• Os participantes que moram na comunidade em geral ou em uma unidade de vida assistida que forneça assistência mínima podem ser inscritos, de forma que o participante seja o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.

Critérios de inclusão específicos para todos os participantes da Coorte 2 (Adultos-AIR)

• Homem ou mulher, 50-59 YOA no momento da administração da intervenção do estudo.
• Os participantes devem ser diagnosticados com pelo menos uma das seguintes condições médicas e considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador:

• Doença pulmonar crônica resultando em sintomas de restrição de atividade ou uso de medicação de longo prazo:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Asma
  • Fibrose cística
  • Outras doenças respiratórias crônicas: fibrose pulmonar, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar intersticial, enfisema ou bronquiectasia

• Doença cardiovascular crônica:

  • Insuficiência cardíaca crônica (ICC)
  • Doença arterial coronariana pré-existente (DAC sem outra especificação)
  • Arritmia cardíaca
• Diabetes mellitus: tipo 1 ou tipo 2

Outras doenças com risco aumentado de doença por RSV-LRTD:

• Doença renal crônica

• Doença hepática crônica

  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo. O potencial não reprodutivo é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou pós-menopausa.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante
• praticou contracepção adequada desde 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
• tiver um teste de gravidez negativo no dia e antes da administração da intervenção do estudo, e
• concordou em continuar a contracepção adequada por pelo menos 1 mês após a administração da intervenção do estudo.

Critérios de exclusão:

Condições Médicas

• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, resultante de doença (por ex. malignidade atual, vírus da imunodeficiência humana) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicação usada durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes), com base no histórico médico e exame físico (não são necessários testes laboratoriais).
• Doença crônica instável.
• História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas controladas por medicamentos podem ser inscritos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do diário eletrônico, atendimento telefônico/visitas ao local do estudo).
• Qualquer história de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
• Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, deveria impedir a conclusão do estudo (por exemplo, doença com risco de vida).
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia Prévia/Concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja as intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias (Dia -29 ao Dia 1) antes da dose das intervenções do estudo ou seu uso planejado durante o estudo período (Dia 1 até Mês 6).
• Vacinação anterior com vacina contra RSV licenciada ou experimental. Administração planejada ou real de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a dose da administração de intervenção do estudo, com exceção de vacinas inativadas, de subunidades e de influenza dividida ou vacinas contra COVID-19 (totalmente licenciado ou com autorização de uso emergencial [EUA]) que pode ser administrado até 14 dias antes ou 14 dias após a administração da intervenção do estudo.

• Administração crônica de medicamentos modificadores do sistema imunológico (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento até o final do estudo.

  • Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo:
  • Para corticosteróides, isso significará equivalente de prednisona >= 20 mg/dia para participantes adultos. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma.
  • Até 6 meses antes da administração da intervenção do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia (por exemplo, inibidores de TNF), anticorpos monoclonais, medicação antitumoral.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Outros critérios de exclusão para todos os participantes

• História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas considerado pelo investigador para tornar o potencial participante incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
• Participação de qualquer funcionário do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da residência.
• Movimento planejado durante a condução do estudo que proíbe a participação até o final do estudo.
• Participantes acamados.

Outros critérios de exclusão para a coorte 2 (Adultos-AIR)

• Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
• Participante do sexo feminino planejando engravidar ou planejando descontinuar as precauções contraceptivas.