Studie v Indii o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) pro starší dospělé (OA) při podávání starším dospělým ve věku 60 let a starším a dospělým ve věku 50–59 let se zvýšeným rizikem (VZDUCH) Respirační syncytiální virus onemocnění dolních cest dýchacích (RSV-LRTD)

Kritéria zahrnutí:

Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.

• Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka (účastník musí být schopen porozumět informovanému souhlasu) před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Specifická kritéria pro zařazení pro všechny účastníky v kohortě 1 (starší dospělí)

• Muž nebo žena, >= 60 YOA v době podání studijní intervence.
• Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době podání studijní intervence zdravotně stabilní. Účastníci s chronickými stabilními zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní.
• Mohou být zapsáni účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.

Specifická kritéria pro zařazení pro všechny účastníky v kohortě 2 (Dospělí-AIR)

• Muž nebo žena, 50-59 YOA v době podání studijní intervence.
• Účastníkům by měl být diagnostikován alespoň 1 z následujících zdravotních stavů a ​​zkoušející by je měl považovat za lékařsky stabilní:

• Chronické plicní onemocnění vedoucí k symptomům omezujícím aktivitu nebo užívání dlouhodobé medikace:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Astma
  • Cystická fibróza
  • Jiná chronická respirační onemocnění: plicní fibróza, restriktivní plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění, emfyzém nebo bronchiektázie

• Chronické kardiovaskulární onemocnění:

  • Chronické srdeční selhání (CHF)
  • Preexistující onemocnění koronárních tepen (CAD není jinak specifikováno)
  • Srdeční arytmie
• Diabetes mellitus: typ 1 nebo typ 2

Další onemocnění se zvýšeným rizikem onemocnění RSV-LRTD:

• Chronické onemocnění ledvin

• Chronické onemocnění jater

  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo postmenopauza.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, pokud se účastní
• používala adekvátní antikoncepci 1 měsíc před podáním studijní intervence a
• má negativní těhotenský test v den a před podáním studijní intervence a
• souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po podání studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stav

• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijních intervencí.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. současná malignita, virus lidské imunodeficience) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžadují se žádné laboratorní testy).
• Nestabilní chronické onemocnění.
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu (např. vyplnění eDiáře, účast na telefonátu/prohlídce studijního místa).
• Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
• Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie (např. život ohrožující onemocnění).
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní (den -29 až den 1) před dávkou studijních intervencí nebo jejich plánované použití během studie období (1. den až 6. měsíc).
• Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou RSV vakcínou. Plánované nebo skutečné podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po podání studijní intervenční dávky, s výjimkou inaktivovaných, podjednotkových a dělených vakcín proti chřipce nebo vakcín proti COVID-19 (v plném rozsahu licencované nebo s povolením k nouzovému použití [EUA]), které lze podávat až 14 dní před nebo 14 dní po podání studijní intervence.

• Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo plánované užívání dlouhodobě působící imunomodulační léčby kdykoli až do konce studie.

  • Až 3 měsíce před podáním studijní intervence:
  • U kortikosteroidů to bude u dospělých účastníků znamenat ekvivalent prednisonu >= 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy.
  • Až 6 měsíců před podáním intervence ve studii: dlouhodobě působící léky modifikující imunitu včetně mimo jiné imunoterapie (např. TNF-inhibitory), monoklonální protilátky, protinádorová léčba.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

• Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci (lék/invazivní zdravotnický prostředek).

Další kritéria vyloučení pro všechny účastníky

• Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
• Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.
• Plánovaný přesun během studie, který zakazuje účast až do konce studie.
• Účastníci upoutaní na lůžko.

Další kritéria vyloučení pro kohortu 2 (Dospělí-AIR)

• Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
• Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.