호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 노인(OA) 백신을 60세 이상 노인과 50~59세 성인(AIR)에게 접종했을 때의 면역 반응 및 안전성에 관한 인도 연구 호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기 질환(RSV-LRTD)
2026년 5월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
60세 이상의 노인 및 성인 50-59에게 투여할 때 RSVPreF3 OA 조사용 백신의 단일 근육 내 용량의 면역 반응, 반응성 및 안전성을 평가하기 위한 인도의 3상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 50-59 호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기 질환의 위험이 증가하는 연령
본 연구의 목적은 RSV-LRTD 위험이 높은 인도의 60세 이상 노인(YOA)과 50~59세의 인도 성인을 대상으로 연구용 RSVPreF3 OA 백신 1회 용량의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 380015
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, 인도, 380061
- GSK Investigational Site
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Aligarh, 인도, 202002
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560002
- GSK Investigational Site
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Belagavi, 인도, 590019
- GSK Investigational Site
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Darjeeling, 인도, 734012
- GSK Investigational Site
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Delhi, 인도, 110060
- GSK Investigational Site
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Kelambākkam, 인도, 603103
- GSK Investigational Site
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Kochi, 인도, 682026
- GSK Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700073
- GSK Investigational Site
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Pune-411 043, 인도, 411043
- GSK Investigational Site
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Raipur, 인도
- GSK Investigational Site
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Vadu Budruk Pune, 인도, 412216
- GSK Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
조사관의 의견으로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자입니다.
• 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 또는 증인 동의를 얻었습니다(참가자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 함).
코호트 1의 모든 참가자에 대한 특정 포함 기준(노인)
- 남성 또는 여성, 연구 개입 시행 당시 60YOA 이상.
- 연구 중재 시행 당시 연구자의 견해로 의학적으로 안정된 참가자. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료 유무에 관계없이 만성적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 조사자가 의학적으로 안정적이라고 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 일반 지역사회에 거주하거나 최소한의 지원을 제공하는 생활 지원 시설에 거주하는 참가자는 참가자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동을 담당하도록 등록할 수 있습니다.
코호트 2(성인-AIR)의 모든 참가자에 대한 특정 포함 기준
- 연구 개입 시행 당시 남성 또는 여성, 50-59 YOA.
- 참가자는 다음 의학적 상태 중 최소 1개를 진단받아야 하며 조사관은 의학적으로 안정하다고 간주해야 합니다.
활동을 제한하는 증상이나 장기간 약물 사용을 초래하는 만성 폐질환:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)
- 천식
- 낭포성 섬유증
- 기타 만성 호흡기 질환: 폐 섬유증, 제한성 폐 질환, 간질성 폐 질환, 폐기종 또는 기관지 확장증
만성 심혈관 질환:
- 만성 심부전(CHF)
- 기존 관상동맥 질환(CAD는 달리 명시되지 않음)
- 심장 부정맥
- 당뇨병: 1형 또는 2형
RSV-LRTD 질환의 위험이 높은 기타 질환:
- 만성 신장 질환
만성 간질환
- 가임 가능성이 없는 여성 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다. 비임신 가능성은 자궁 적출술, 양측 난소 적출술, 양측 난관 절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 가임기 여성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 개입 투여 1개월 전부터 적절한 피임법을 실천했으며,
- 연구 중재 투여 당일 및 투여 이전에 임신 테스트 음성이었으며,
- 연구 개입 투여 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 질병으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(예: 현재 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 질환 치료에 사용되는 약물)은 병력 및 신체 검사를 기반으로 합니다(실험실 검사는 필요하지 않음).
- 불안정한 만성질환.
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작. 의학적으로 조절되는 활동성 또는 만성 신경 질환이 있는 참가자는 해당 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 연구자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다(예: eDiary 작성, 전화 통화/연구 현장 방문 참석).
- 인지 능력을 중등도 또는 심각하게 손상시키는 치매 병력 또는 의학적 상태.
- 연구자의 견해로 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 심각한 기저 질환(예: 생명을 위협하는 질병).
- 연구자의 판단에 따라 근육내 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 의학적 상태.
- 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.
이전/병행 치료
- 연구 중재 투여 전 30일부터 시작하는 기간(-29일부터 1일까지) 동안 또는 연구 중 계획된 사용 동안 연구 중재 이외의 연구용 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)을 사용하는 경우 기간(1일차부터 6개월차까지).
- 허가된 RSV 백신 또는 연구용 RSV 백신을 사용한 이전 예방접종. 불활성화, 서브유닛 및 분할 인플루엔자 백신 또는 코로나19 백신(완전한 허가를 받았거나 긴급 사용 승인[EUA])을 받은 이 약은 연구 개입 투여 전 또는 투여 후 14일까지 투여할 수 있습니다.
면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 계획된 사용.
- 연구 개입 투여 전 최대 3개월:
- 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 상당량이 >= 20mg/일임을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 면역글로불린 및/또는 혈액제제 또는 혈장분획제 투여.
- 연구 개입 투여 전 최대 6개월: 면역요법(예: TNF 억제제), 단클론 항체, 항종양 약물을 포함한 장기간 작용하는 면역 변형 약물.
사전/동시 임상시험 경험
• 연구 기간 중 언제라도 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 경우 참가자는 조사 또는 비조사 중재(약물/침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정입니다.
모든 참가자에 대한 기타 제외 기준
- 잠재적 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나/할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주한 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용 이력.
- 모든 연구 인력이나 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
- 연구가 끝날 때까지 참여를 금지하는 연구 수행 중에 계획된 이동입니다.
- 병상에 누워 있는 참가자들.
코호트 2에 대한 기타 제외 기준(성인-AIR)
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OA-RSV 그룹
60세 이상의 고령 성인 참가자가 1일차에 RSVPreF3 OA 연구용 백신을 1회 접종 받았습니다.
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OA-RSV 및 성인-AIR-RSV 그룹의 참가자에게 1일차에 RSVPreF3 OA 연구용 백신 1회를 근육 내로 투여했습니다.
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위약 비교기: OA-위약군
OA 참가자, 만 60세 이상, 1일차에 위약을 단일 투여 받았습니다.
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OA-위약 및 성인-AIR-위약 그룹의 참가자에게 1일차에 위약(식염수) 1회 용량을 근육 내 투여했습니다.
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실험적: 성인-AIR-RSV 그룹
50-59세(만 나이 기준)의 호흡기 세포융합 바이러스 하기도 질환(RSV-LRTD) 발생 위험이 높은 성인 참가자가 1일차에 RSVPreF3 OA 연구용 백신 단일 용량을 접종받았습니다.
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OA-RSV 및 성인-AIR-RSV 그룹의 참가자에게 1일차에 RSVPreF3 OA 연구용 백신 1회를 근육 내로 투여했습니다.
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위약 비교기: 성인-AIR-위약 그룹
50-59세의 연령대에 속하며 RSV-LRTD 발병 위험이 증가된(AIR) 성인 참가자들이 Day 1에 위약을 1회 투여받았습니다.
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OA-위약 및 성인-AIR-위약 그룹의 참가자에게 1일차에 위약(식염수) 1회 용량을 근육 내 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV-A Neutralizing Titers Expressed as Geometric Mean Titers (GMTs)
기간: At Day 1 (pre-study intervention administration)
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RSV-A neutralizing titers are given as GMTs and are expressed as Estimated Dilution 60 (ED60).
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At Day 1 (pre-study intervention administration)
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RSV-A Neutralizing Titers Expressed as GMTs
기간: At Day 31 (1 month post-study intervention administration)
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RSV-A neutralizing titers are given as GMTs and are expressed as ED60.
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At Day 31 (1 month post-study intervention administration)
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RSV-B Neutralizing Titers Expressed as GMTs
기간: At Day 1 (pre-study intervention administration)
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RSV-B neutralizing titers are given as GMTs and are expressed as ED60.
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At Day 1 (pre-study intervention administration)
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RSV-B Neutralizing Titers Expressed as GMTs
기간: At Day 31 (1 month post-study intervention administration)
|
RSV-B neutralizing titers are given as GMTs and are expressed as ED60.
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At Day 31 (1 month post-study intervention administration)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Reporting Any Solicited Administration Site Events
기간: From Day 1 (day of administration) to Day 4
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Assessed solicited administration site adverse events (AEs) were redness (erythema), pain and swelling at administration site.
Any = occurrence of the AE regardless of intensity grade or relationship to the study interventions.
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From Day 1 (day of administration) to Day 4
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Number of Participants Reporting Any Solicited Systemic Events
기간: From Day 1 (day of administration) to Day 4
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Assessed solicited systemic events were arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), fever (pyrexia), headache, and myalgia (muscle pain).
Fever was defined as temperature ≥38.0 degrees Celsius (°C), regardless of the location of measurement.
The route for measuring temperature could be oral or axillary.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade or relationship to the study interventions.
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From Day 1 (day of administration) to Day 4
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Number of Participants Reporting Any Unsolicited AEs
기간: From Day 1 (day of administration) to Day 30
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An unsolicited AE was an AE that was either not included in the list of solicited events or could be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow-up for solicited events.
Unsolicited AEs included both serious and non-serious AEs, and potential immune-mediated diseases (pIMDs).
Any = occurrence of the event regardless of intensity grade or relation to the study intervention.
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From Day 1 (day of administration) to Day 30
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Number of Participants Reporting Any Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Day 1 (day of administration) to Month 6 (throughout the study period)
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An SAE was any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, was considered or defined as an important medical event, or abnormal pregnancy outcomes.
Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade or relation to the study intervention.
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From Day 1 (day of administration) to Month 6 (throughout the study period)
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Number of Participants Reporting Any pIMDs
기간: From Day 1 (day of administration) to Month 6 (throughout the study period)
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pIMDs were a subset of adverse events of special interest (AESIs) that included autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurologic disorders of interest which may or may not have had an autoimmune etiology.
Any = occurrence of the event regardless of the intensity grade or relation to the study intervention.
|
From Day 1 (day of administration) to Month 6 (throughout the study period)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221265
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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