Un estudio realizado en la India sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) para adultos mayores (OA) cuando se administra a adultos mayores de 60 años o más y a adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo (AIR) de Enfermedad del tracto respiratorio inferior por virus sincitial respiratorio (RSV-LRTD)

Criterios de inclusión:

Participantes que, a juicio del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

• Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante (el participante debe poder comprender el consentimiento informado) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de inclusión específicos para todos los participantes de la Cohorte 1 (Adultos mayores)

• Hombre o mujer,> = 60 años en el momento de la administración de la intervención del estudio.
• Participantes que se encuentren médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la administración de la intervención del estudio. Los participantes con afecciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.
• Se pueden inscribir participantes que vivan en la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinde asistencia mínima, de modo que el participante sea el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.

Criterios de inclusión específicos para todos los participantes en la Cohorte 2 (Adultos-AIR)

• Hombre o mujer, entre 50 y 59 años en el momento de la administración de la intervención del estudio.
• A los participantes se les debe diagnosticar al menos una de las siguientes afecciones médicas y el investigador los debe considerar médicamente estables:

• Enfermedad pulmonar crónica que produce síntomas que restringen la actividad o el uso de medicamentos a largo plazo:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Asma
  • Fibrosis quística
  • Otras enfermedades respiratorias crónicas: fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema o bronquiectasias.

• Enfermedad cardiovascular crónica:

  • Insuficiencia cardíaca crónica (ICC)
  • Enfermedad arterial coronaria preexistente (CAD no especificada de otra manera)
  • Arritmia cardiaca
• Diabetes mellitus: tipo 1 o tipo 2

Otras enfermedades con mayor riesgo de enfermedad RSV-LRTD:

• Enfermedad renal crónica

• Enfermedad hepática crónica

  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres participantes en edad fértil. El potencial no fértil se define como histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o posmenopausia.
  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si el participante
• ha practicado métodos anticonceptivos adecuados desde 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
• tiene una prueba de embarazo negativa el día y antes de la administración de la intervención del estudio, y
• ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante al menos 1 mes después de la administración de la intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, resultante de una enfermedad (p. ej. neoplasia maligna actual, virus de inmunodeficiencia humana) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes), según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Enfermedad crónica inestable.
• Historia recurrente o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas controladas médicamente pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej. completar el diario electrónico, atender llamadas telefónicas/visitas al sitio del estudio).
• Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que afecte moderada o gravemente la cognición.
• Enfermedad subyacente importante que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio (p. ej., enfermedad potencialmente mortal).
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que la inyección intramuscular fuera insegura.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) distinto de las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días (Día -29 al Día 1) antes de la dosis de las intervenciones del estudio o su uso planificado durante el estudio. período (Día 1 hasta Mes 6).
• Vacunación previa con vacuna RSV autorizada o en investigación. La administración planificada o real de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la administración de la dosis de intervención del estudio, con excepción de las vacunas contra la influenza inactivadas, subunitarias y divididas o las vacunas COVID-19 (totalmente autorizado o con autorización de uso de emergencia [EUA]) que se puede administrar hasta 14 días antes o desde 14 días después de la administración de la intervención del estudio.

• Administración crónica de fármacos inmunomodificadores (definida como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

  • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio:
  • Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona >= 20 mg/día para los participantes adultos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualesquiera hemoderivados o derivados plasmáticos.
  • Hasta 6 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del TNF), anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Otros criterios de exclusión para todos los participantes

• Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador que hace que el posible participante sea incapaz o poco probable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
• Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
• Movimiento planificado durante la realización del estudio que prohíbe la participación hasta el final del estudio.
• Participantes postrados en cama.

Otros criterios de exclusión para la cohorte 2 (Adultos-AIR)

• Participante mujer embarazada o lactante.
• Participante femenina que planea quedar embarazada o suspender las precauciones anticonceptivas.