Uno studio in India sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino per gli anziani (OA) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) quando somministrato ad adulti di età pari o superiore a 60 anni e ad adulti di età compresa tra 50 e 59 anni ad aumentato rischio (AIR) di Malattia delle vie respiratorie inferiori da virus respiratorio sinciziale (RSV-LRTD)

Criteri di inclusione:

Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.

• Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante (il partecipante deve essere in grado di comprendere il consenso informato) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di inclusione specifici per tutti i partecipanti alla Coorte 1 (anziani)

• Maschio o femmina, >= 60 YOA al momento della somministrazione dell'intervento in studio.
• Partecipanti che sono stabili dal punto di vista medico secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati clinicamente stabili dallo sperimentatore.
• Possono essere iscritti i partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.

Criteri di inclusione specifici per tutti i partecipanti alla Coorte 2 (Adulti-AIR)

• Maschio o femmina, 50-59 anni al momento della somministrazione dell'intervento in studio.
• Ai partecipanti deve essere diagnosticata almeno 1 delle seguenti condizioni mediche e considerati clinicamente stabili dallo sperimentatore:

• Malattia polmonare cronica che comporta sintomi di limitazione dell'attività o uso di farmaci a lungo termine:

  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
  • Asma
  • Fibrosi cistica
  • Altre malattie respiratorie croniche: fibrosi polmonare, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare interstiziale, enfisema o bronchiectasie

• Malattia cardiovascolare cronica:

  • Insufficienza cardiaca cronica (CHF)
  • Malattia coronarica preesistente (CAD non altrimenti specificata)
  • Aritmia cardiaca
• Diabete mellito: tipo 1 o tipo 2

Altre malattie ad aumentato rischio di malattia da RSV-LRTD:

• Malattia renale cronica

• Malattia epatica cronica

  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o post-menopausa.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante
• ha praticato una contraccezione adeguata da 1 mese prima della somministrazione dell'intervento in studio, e
• ha un test di gravidanza negativo il giorno e prima della somministrazione dell'intervento in studio, e
• ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per almeno 1 mese dopo la somministrazione dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, derivante da una malattia (ad es. tumore maligno attuale, virus dell'immunodeficienza umana) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad esempio, farmaci utilizzati durante la chemioterapia antitumorale, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni), sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Malattia cronica instabile.
• Anamnesi ricorrente o disturbi neurologici o convulsioni incontrollate. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di soddisfare i requisiti del protocollo (ad es. completamento dell'eDiary, partecipazione a telefonate/visite di studio).
• Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che comprometta moderatamente o gravemente le capacità cognitive.
• Malattia di base significativa che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio (ad esempio, malattia potenzialmente letale).
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dagli interventi in studio durante il periodo che inizia 30 giorni (dal giorno -29 al giorno 1) prima della dose degli interventi in studio o del loro utilizzo previsto durante lo studio periodo (dal giorno 1 al mese 6).
• Precedente vaccinazione con vaccino RSV autorizzato o sperimentale. Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di somministrazione dell'intervento in studio, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali inattivati, a subunità e frazionati o dei vaccini COVID-19 (completamente con licenza o con autorizzazione all'uso di emergenza [EUA]) che può essere somministrato fino a 14 giorni prima o a partire da 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio.

• Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

  • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio:
  • Per i corticosteroidi, ciò significherà un equivalente di prednisone >= 20 mg/giorno per i partecipanti adulti. Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria e topica.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma.
  • Fino a 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione tra cui l'immunoterapia (ad es. inibitori del TNF), anticorpi monoclonali, farmaci antitumorali.

Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altri criteri di esclusione per tutti i partecipanti

• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore per rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di rispettare le procedure dello studio.
• Partecipazione di qualsiasi personale dello studio o dei suoi familiari a carico, familiari o membri della famiglia.
• Spostamento pianificato durante lo svolgimento dello studio che vieta la partecipazione fino alla fine dello studio.
• Partecipanti costretti a letto.

Altri criteri di esclusione per la coorte 2 (Adulti-AIR)

• Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
• Partecipante di sesso femminile che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.