【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (WIBOFE)
2026年5月7日 更新者：Withings
The aim of the study is to validate the accuracy of the temporal thermometer of Withings SCT02
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Diverse Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Dragonfly Primary Care
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- New York City Health and Hospitals Corporation
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Integrated Family Care
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- SES
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria
- Consent: Demonstrates understanding of the study and willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent and has received a signed and dated copy of the informed consent form.
- Age: Participant age is among the categories
- Compliance: Understands and is willing, able and likely to comply with all study procedures and restrictions.
Exclusion Criteria
- Personnel: An employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family.
Medical Condition:
- Preterm infants (current age plus length of gestation is less than 40 weeks)
- Has taken antipyretic in previous 2 hours
- Inflammation at the measurement site
- Medical conditions that affect temperature readings (barbiturates, thyroid, antipsychotics, recent immunizations)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Febrile - Investigational Device
Temperature recording of patient with fever with investigational device
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temperature measurement with investigational device (Withings SCT02)
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アクティブコンパレータ：Febrile - Comparator
Temperature recording of patient with fever with predicate device
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temperature measurement with reference device (Withings SCT01)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Bias
時間枠：1 visit
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Mean of the per-subject differences (Investigational - Reference), computed using the first measurement obtained from each subject with each device.
A bias closer to 0 °F indicates closer agreement between devices; the sign indicates direction (a negative value means the investigational device read lower, on average, than the reference).
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1 visit
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Limits of Agreement
時間枠：1 visit
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Defined per ISO (International Standards Organization) 80601-2-56 as 2 × the standard deviation of the per-subject (Investigational - Reference) differences.
A smaller value indicates tighter agreement between the two devices around the mean bias.
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1 visit
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Clinical Repeatability
時間枠：1 visit
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Pooled standard deviation of three repeated measurements taken on the same subject with the investigational device, calculated as σr = √[(σ1² + σ2² + … + σN²) / N], where σi is the within-subject standard deviation of the three repeats for subject i and N is the number of subjects with repeated measurements.
A smaller value (closer to 0 °F) indicates greater consistency of repeated measurements on the same subject.
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1 visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月3日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月8日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WIBOFE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。