[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (WIBOFE)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Withings
The aim of the study is to validate the accuracy of the temporal thermometer of Withings SCT02
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Dragonfly Primary Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York City Health and Hospitals Corporation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Integrated Family Care
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- SES
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria
- Consent: Demonstrates understanding of the study and willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent and has received a signed and dated copy of the informed consent form.
- Age: Participant age is among the categories
- Compliance: Understands and is willing, able and likely to comply with all study procedures and restrictions.
Exclusion Criteria
- Personnel: An employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family.
Medical Condition:
- Preterm infants (current age plus length of gestation is less than 40 weeks)
- Has taken antipyretic in previous 2 hours
- Inflammation at the measurement site
- Medical conditions that affect temperature readings (barbiturates, thyroid, antipsychotics, recent immunizations)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Febrile - Investigational Device
Temperature recording of patient with fever with investigational device
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temperature measurement with investigational device (Withings SCT02)
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Comparador activo: Febrile - Comparator
Temperature recording of patient with fever with predicate device
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temperature measurement with reference device (Withings SCT01)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical Bias
Periodo de tiempo: 1 visit
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Mean of the per-subject differences (Investigational - Reference), computed using the first measurement obtained from each subject with each device.
A bias closer to 0 °F indicates closer agreement between devices; the sign indicates direction (a negative value means the investigational device read lower, on average, than the reference).
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1 visit
|
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Limits of Agreement
Periodo de tiempo: 1 visit
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Defined per ISO (International Standards Organization) 80601-2-56 as 2 × the standard deviation of the per-subject (Investigational - Reference) differences.
A smaller value indicates tighter agreement between the two devices around the mean bias.
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1 visit
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Clinical Repeatability
Periodo de tiempo: 1 visit
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Pooled standard deviation of three repeated measurements taken on the same subject with the investigational device, calculated as σr = √[(σ1² + σ2² + … + σN²) / N], where σi is the within-subject standard deviation of the three repeats for subject i and N is the number of subjects with repeated measurements.
A smaller value (closer to 0 °F) indicates greater consistency of repeated measurements on the same subject.
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1 visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIBOFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .