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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (WIBOFE)

2026년 5월 7일 업데이트: Withings
The aim of the study is to validate the accuracy of the temporal thermometer of Withings SCT02

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Diverse Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Dragonfly Primary Care
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • New York City Health and Hospitals Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Integrated Family Care
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • SES

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria

  1. Consent: Demonstrates understanding of the study and willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent and has received a signed and dated copy of the informed consent form.
  2. Age: Participant age is among the categories
  3. Compliance: Understands and is willing, able and likely to comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria

  1. Personnel: An employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family.

  2. Medical Condition:

    1. Preterm infants (current age plus length of gestation is less than 40 weeks)
    2. Has taken antipyretic in previous 2 hours
    3. Inflammation at the measurement site
    4. Medical conditions that affect temperature readings (barbiturates, thyroid, antipsychotics, recent immunizations)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Febrile - Investigational Device
Temperature recording of patient with fever with investigational device
장치: Investigational Device (Withings SCT02) temporal thermometer measurement
temperature measurement with investigational device (Withings SCT02)
활성 비교기: Febrile - Comparator
Temperature recording of patient with fever with predicate device
장치: Reference Device (Withings SCT01) temperature measurement
temperature measurement with reference device (Withings SCT01)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Bias
기간: 1 visit
Mean of the per-subject differences (Investigational - Reference), computed using the first measurement obtained from each subject with each device. A bias closer to 0 °F indicates closer agreement between devices; the sign indicates direction (a negative value means the investigational device read lower, on average, than the reference).
1 visit
Limits of Agreement
기간: 1 visit
Defined per ISO (International Standards Organization) 80601-2-56 as 2 × the standard deviation of the per-subject (Investigational - Reference) differences. A smaller value indicates tighter agreement between the two devices around the mean bias.
1 visit
Clinical Repeatability
기간: 1 visit
Pooled standard deviation of three repeated measurements taken on the same subject with the investigational device, calculated as σr = √[(σ1² + σ2² + … + σN²) / N], where σi is the within-subject standard deviation of the three repeats for subject i and N is the number of subjects with repeated measurements. A smaller value (closer to 0 °F) indicates greater consistency of repeated measurements on the same subject.
1 visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Withings

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WIBOFE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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