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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (WIBOFE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Withings
The aim of the study is to validate the accuracy of the temporal thermometer of Withings SCT02

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Diverse Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Dragonfly Primary Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • New York City Health and Hospitals Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Integrated Family Care
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • SES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Consent: Demonstrates understanding of the study and willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent and has received a signed and dated copy of the informed consent form.
  2. Age: Participant age is among the categories
  3. Compliance: Understands and is willing, able and likely to comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria

  1. Personnel: An employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family.

  2. Medical Condition:

    1. Preterm infants (current age plus length of gestation is less than 40 weeks)
    2. Has taken antipyretic in previous 2 hours
    3. Inflammation at the measurement site
    4. Medical conditions that affect temperature readings (barbiturates, thyroid, antipsychotics, recent immunizations)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Febrile - Investigational Device
Temperature recording of patient with fever with investigational device
Gerät: Investigational Device (Withings SCT02) temporal thermometer measurement
temperature measurement with investigational device (Withings SCT02)
Aktiver Komparator: Febrile - Comparator
Temperature recording of patient with fever with predicate device
Gerät: Reference Device (Withings SCT01) temperature measurement
temperature measurement with reference device (Withings SCT01)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Bias
Zeitfenster: 1 visit
Mean of the per-subject differences (Investigational - Reference), computed using the first measurement obtained from each subject with each device. A bias closer to 0 °F indicates closer agreement between devices; the sign indicates direction (a negative value means the investigational device read lower, on average, than the reference).
1 visit
Limits of Agreement
Zeitfenster: 1 visit
Defined per ISO (International Standards Organization) 80601-2-56 as 2 × the standard deviation of the per-subject (Investigational - Reference) differences. A smaller value indicates tighter agreement between the two devices around the mean bias.
1 visit
Clinical Repeatability
Zeitfenster: 1 visit
Pooled standard deviation of three repeated measurements taken on the same subject with the investigational device, calculated as σr = √[(σ1² + σ2² + … + σN²) / N], where σi is the within-subject standard deviation of the three repeats for subject i and N is the number of subjects with repeated measurements. A smaller value (closer to 0 °F) indicates greater consistency of repeated measurements on the same subject.
1 visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Withings

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIBOFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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