[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (WIBOFE)
7. května 2026 aktualizováno: Withings
The aim of the study is to validate the accuracy of the temporal thermometer of Withings SCT02
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Diverse Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Dragonfly Primary Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- New York City Health and Hospitals Corporation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Integrated Family Care
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- SES
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria
- Consent: Demonstrates understanding of the study and willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent and has received a signed and dated copy of the informed consent form.
- Age: Participant age is among the categories
- Compliance: Understands and is willing, able and likely to comply with all study procedures and restrictions.
Exclusion Criteria
- Personnel: An employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family.
Medical Condition:
- Preterm infants (current age plus length of gestation is less than 40 weeks)
- Has taken antipyretic in previous 2 hours
- Inflammation at the measurement site
- Medical conditions that affect temperature readings (barbiturates, thyroid, antipsychotics, recent immunizations)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Febrile - Investigational Device
Temperature recording of patient with fever with investigational device
|
temperature measurement with investigational device (Withings SCT02)
|
|
Aktivní komparátor: Febrile - Comparator
Temperature recording of patient with fever with predicate device
|
temperature measurement with reference device (Withings SCT01)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Bias
Časové okno: 1 visit
|
Mean of the per-subject differences (Investigational - Reference), computed using the first measurement obtained from each subject with each device.
A bias closer to 0 °F indicates closer agreement between devices; the sign indicates direction (a negative value means the investigational device read lower, on average, than the reference).
|
1 visit
|
|
Limits of Agreement
Časové okno: 1 visit
|
Defined per ISO (International Standards Organization) 80601-2-56 as 2 × the standard deviation of the per-subject (Investigational - Reference) differences.
A smaller value indicates tighter agreement between the two devices around the mean bias.
|
1 visit
|
|
Clinical Repeatability
Časové okno: 1 visit
|
Pooled standard deviation of three repeated measurements taken on the same subject with the investigational device, calculated as σr = √[(σ1² + σ2² + … + σN²) / N], where σi is the within-subject standard deviation of the three repeats for subject i and N is the number of subjects with repeated measurements.
A smaller value (closer to 0 °F) indicates greater consistency of repeated measurements on the same subject.
|
1 visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIBOFE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .