[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (WIBOFE)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Withings
The aim of the study is to validate the accuracy of the temporal thermometer of Withings SCT02
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Diverse Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Dragonfly Primary Care
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- New York City Health and Hospitals Corporation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
- Integrated Family Care
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- SES
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Consent: Demonstrates understanding of the study and willingness to participate as evidenced by voluntary written informed consent and has received a signed and dated copy of the informed consent form.
- Age: Participant age is among the categories
- Compliance: Understands and is willing, able and likely to comply with all study procedures and restrictions.
Exclusion Criteria
- Personnel: An employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family.
Medical Condition:
- Preterm infants (current age plus length of gestation is less than 40 weeks)
- Has taken antipyretic in previous 2 hours
- Inflammation at the measurement site
- Medical conditions that affect temperature readings (barbiturates, thyroid, antipsychotics, recent immunizations)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Febrile - Investigational Device
Temperature recording of patient with fever with investigational device
|
temperature measurement with investigational device (Withings SCT02)
|
|
Actieve vergelijker: Febrile - Comparator
Temperature recording of patient with fever with predicate device
|
temperature measurement with reference device (Withings SCT01)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Bias
Tijdsspanne: 1 visit
|
Mean of the per-subject differences (Investigational - Reference), computed using the first measurement obtained from each subject with each device.
A bias closer to 0 °F indicates closer agreement between devices; the sign indicates direction (a negative value means the investigational device read lower, on average, than the reference).
|
1 visit
|
|
Limits of Agreement
Tijdsspanne: 1 visit
|
Defined per ISO (International Standards Organization) 80601-2-56 as 2 × the standard deviation of the per-subject (Investigational - Reference) differences.
A smaller value indicates tighter agreement between the two devices around the mean bias.
|
1 visit
|
|
Clinical Repeatability
Tijdsspanne: 1 visit
|
Pooled standard deviation of three repeated measurements taken on the same subject with the investigational device, calculated as σr = √[(σ1² + σ2² + … + σN²) / N], where σi is the within-subject standard deviation of the three repeats for subject i and N is the number of subjects with repeated measurements.
A smaller value (closer to 0 °F) indicates greater consistency of repeated measurements on the same subject.
|
1 visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIBOFE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .