健康な成人参加者における単回および複数回投与後のRPT1Gの研究

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを理解して提供でき、研究制限を遵守し、必要に応じて研究ユニットに閉じ込められたままにすることができなければなりません。
2. スクリーニング時の年齢は 18 歳以上、55 歳以下である必要があります。
3. スクリーニング時の体重が 48 kg (105.6 ポンド) 以上、肥満指数 (BMI) が 18.0 以上、32.0 kg/平方メートル未満で、治験責任医師の判断によるチェックイン時の体重に臨床的に有意な変化がない。
4. 治験責任医師が評価するスクリーニングおよびチェックイン時の病歴および手術歴、身体検査、バイタルサイン測定、検眼鏡による評価、および12誘導ECGのレビューによって評価されるように、健康状態が良好で、臨床的に重大な異常がないことが必要です。
5. 臨床検査評価または検査パラメータが基準範囲内にある（基準範囲外の検査パラメータは、治験責任医師が所見が臨床的に重要でないとみなし、治験依頼者のメディカルモニターの同意が得られた場合にのみ含めることができ、参加者を含めることは導入されません）追加の危険因子を排除し、スクリーニングおよびチェックイン時に研究手順を妨げません。 治験責任医師の裁量により、さらに 1 回の検査室評価の繰り返しが許可される場合があります。
6. 女性参加者は、非妊娠可能性の定義を満たしている場合、研究に登録して参加する資格があります。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性であり、プロトコールの避妊要件に従うことに同意した場合に登録できます。 妊娠検査も研究投与1日目の72時間以内に実施しなければなりません。
7. 男性参加者は、プロトコールの避妊要件に従うことに同意する場合に登録する資格があります。
8. 男性参加者は、スクリーニング時から始まる研究参加中、および最後の研究用量の投与後3か月間は精子を提供しないことに同意しなければなりません。 女性参加者は、研究参加中および最後の研究用量の投与後 30 日間は、卵子提供および/または母乳育児を控えなければなりません。

除外基準:

1. 参加者は、スポンサーと契約した従業員 (つまり、コンサルタント)、研究委託組織 (CRO) の従業員、または施設/機関の従業員を含む、スポンサーの従業員です。
2. 活動性感染症を示す可能性のある兆候または症状。
3. チェックイン前6か月以内の慢性または再発性感染症、あるいは重篤または生命を脅かす感染症の病歴。
4. チェックイン前2か月以内の入院、またはチェックイン前3か月以内のあらゆる種類の大規模な外科手術（治験責任医師の裁量による）。
5. -代謝性、アレルギー性、自己免疫性、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、眼、腫瘍の重大な病歴または臨床症状（悪性腫瘍の併発または過去5年間の悪性腫瘍の病歴、基底細胞を除く）または、切除または切除が成功し、3年間転移性疾患の証拠がない皮膚の扁平上皮癌、呼吸器疾患、内分泌疾患、または精神疾患（治験責任医師（または被指名者）が判断したもの）薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある状態（例：胃または腸の手術、胆嚢切除術/胆嚢摘出術、合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術など）を含む、個人の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらすもの許可されます）。
6. ニコチンアミドホスホリボシルトランスフェラーゼ（NAMPT）阻害剤による治療歴がある。
7. スクリーニング前の3か月以内の免疫抑制療法、化学療法剤、またはステロイド（花粉症治療のための局所または鼻腔内ステロイドは許容される）の使用。
8. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
9. 先天性非溶血性高ビリルビン血症のある人（例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い）。

10. 12 誘導 ECG ショーのスクリーニングまたはチェックイン:

    1. Fridericia 法 (QTcF) による補正 QT 間隔の延長 (つまり、男性の QTcF > 450 ミリ秒、女性の > 470 ミリ秒)
    2. その他の臨床的に重大な異常。
11. スクリーニングまたはチェックイン時にコッククロフト・ゴールト方程式を使用して推定されたクレアチニン クリアランス < 90 mL/分。
12. スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査薬が陽性であるか、授乳中 (WOCBP) である。
13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 抗体、肝炎パネル (B 型肝炎表面抗体 [HBsAb]、B 型肝炎コア抗体 [HBcAb]、および C 型肝炎ウイルス抗体 [HCVAb])、または結核の検査結果が陽性である ( TB）スクリーニング時の血液検査（例：QuantiFERON TB Gold Plus 検査）。
14. 以下の使用または履歴: チェックイン前 2 年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。 CRU への入院後 48 時間以内のアルコール摂取、またはチェックイン時の尿アルコール検査結果が陽性。 週に10本を超えるタバコまたはニコチン含有製品（電子ベイパー製品を含む）の使用、またはチェックイン前の4週間以内のマリファナ含有製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時にコチニン陽性。 スクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物スクリーニング陽性。 治験責任医師の裁量により、検査ごとに 1 回の繰り返し検査が許可される場合があります。
15. -チェックイン前の30日以内、または治験介入のPK、PD、または生物学的活性の5半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内に治験介入を受けた治験介入試験に参加したことがある、または現在別の臨床研究に参加している。
16. メディカルモニターの同意を得て治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除き、チェックイン前の 30 日または 5 半減期（いずれか長い方）以内に薬剤を使用または使用する予定である。
17. 天然物、栄養補助食品(セントジョーンズワートを含む)、ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を、以前14日または5半減期(どちらか長い方)以内に使用または受領した使用または使用の意図がある。ただし、治験依頼者のメディカルモニターの同意を得て治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除きます。
18. 調査官の裁量により、チェックイン前の 7 日以内にセビリア/ブラッド オレンジ、グレープ フルーツ、グレープ フルーツ ハイブリッド、またはセビリア/ブラッド オレンジ、グレープ フルーツまたはグレープ フルーツ ハイブリッドから作られたマーマレードまたはフルーツ ジュース製品を摂取した場合。
19. 末梢静脈アクセスが不良、チェックイン前 2 か月以内に血液製剤を受領した、チェックイン前 8 週間に 400mL を超える血液または血液製剤を紛失または献血した、または 2 週間以内に血液または血液製剤を寄付したチェックイン前に。
20. -賦形剤を含む研究介入の任意の成分に対するアレルギーの既知の病歴。
21. LFTがULNの1.5倍を超える個人。
22. 研究者（または被指名者）がこの研究に参加すべきではないと判断した個人。
23. すでにこの研究に登録され、投与されている個人。