DBS手術を受けるパーキンソン病患者の非運動症状または運動症状に対する自家末梢神経組織の脳への移植の実現可能性、安全性、臨床反応を評価する研究 (STAR)
2026年8月27日 更新者：Craig van Horne, MD, PhD
DBS手術を受けているパーキンソン病患者の非運動症状または運動症状に対するマイネルト基底核または黒質への自家末梢神経組織の移植の実現可能性、安全性、および臨床反応を評価する第I相ランダム化二重盲検試験
研究者らは、NBMまたはこの集団の認知にも影響を与える代替標的である黒質（SN）への両側自家末梢神経組織（PNT）送達を含む、単一外科施設による二重盲検ランダム化並行臨床試験を第I相提案している。これらの領域の「修復セル」サポートに対処します。
標準治療として脳深部刺激療法（DBS）を選択し、適格かつ同意した特発性パーキンソン病（PD）の参加者24名が登録され、その時点でNBMまたはSNのいずれかに両側PNT展開を受けるように無作為に割り当てられます。 DBS手術の様子。
参加者は、3 年間にわたって両方の割り当てに均等に割り当てられます (1 年目 8 名、2 年目 10 名、3 年目 6 名)。
参加者は、登録時に手術前、手術の2週間後、手術の6、12、24か月後に神経認知、運動機能、日常生活活動、生活の質について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaimie Hixson
- 電話番号：8593231908
- メール：jaimie.henderson@uky.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Group Monitored Email
- メール：nervegraft@uky.edu
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
-
コンタクト：
- Jaimie Hixson
- 電話番号：859-323-1908
- メール：jaimie.henderson@uky.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DBSを受けています
- MDS基準で定義された、臨床的に確立されたPDまたは臨床的にPDの可能性がある診断
- 45 ～ 75 歳 (両端を含む)
- 外科的処置に耐えられる
- 計画されたすべての評価を受けることができる
- 腓腹神経へのアクセスが可能
除外基準:
- 被験者を DBS の候補にしないあらゆる条件
- 認知症診断
- 過去のPD手術または頭蓋内手術
- MRI検査を受けられない
- 黒質とメイネルト基底核への障害された軌道
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：黒質への末梢神経組織 (PNT) の展開
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参加者が標準治療の深部脳刺激（DBS）手術を受ける際、足首近くの側面に標準的な切開が行われ、腓腹神経が特定され、腓腹神経の約3cmの生検が採取され、切開部は閉じられています。 生検切片から神経上膜を除去し、束を切断し、(片側あたり約 5 個、長さ約 5 mm x 直径約 1.5 mm: 約 10 立方ミリメートル) をメイネルト基底核 (NBM) または黒質 (NBM) に両側から移植します。 SN）。 |
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アクティブコンパレータ：メイネルト基底核への末梢神経組織 (PNT) の展開
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参加者が標準治療の深部脳刺激（DBS）手術を受ける際、足首近くの側面に標準的な切開が行われ、腓腹神経が特定され、腓腹神経の約3cmの生検が採取され、切開部は閉じられています。 生検切片から神経上膜を除去し、束を切断し、(片側あたり約 5 個、長さ約 5 mm x 直径約 1.5 mm: 約 10 立方ミリメートル) をメイネルト基底核 (NBM) または黒質 (NBM) に両側から移植します。 SN）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側末梢神経組織（PNT）の脳への展開に成功
時間枠：術中
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双方向 PNT 送達を成功裏に受けた各研究群の参加者の数。
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術中
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12か月の研究訪問を完了した参加者の数
時間枠：12か月間の研修訪問
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アーム割り当てごとの研究訪問を完了する参加者の総数
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12か月間の研修訪問
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MedDRA v27 によって評価された研究関連の有害事象
時間枠：24か月間の研修訪問への登録
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参加者が経験した研究関連の有害事象の総数。
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24か月間の研修訪問への登録
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MedDRA v.27 によって評価された研究関連の重篤な有害事象
時間枠：24か月間の研修訪問への登録
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参加者が経験した重篤な有害事象の総数
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24か月間の研修訪問への登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PNT 展開の試行
時間枠：手術中
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グループ割り当てによる双方向 PNT の配信に必要な参加者ごとの展開試行回数
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手術中
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの平均変化
時間枠：手術後6、12、24か月後のベースライン
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グループ割り当てによるベースラインと比較した、研究訪問時の参加者のMoCAスコアの平均変化。
評価は 0 ～ 30 で採点され、26 以上のスコアは正常な認知を示します。
26 未満のスコアは認知障害を示します。
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手術後6、12、24か月後のベースライン
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神経心理学的評価スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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参加者は、軽度認知障害/軽度神経認知障害を判定するための運動障害協会 (MDS) ガイドラインを満たす神経心理学的評価を完了します。
ドメインには、注意と作業記憶、実行機能、記憶（言語および視覚）、言語、および視空間スキルが含まれます。
参加者の生のスコアは、適切な基準 (例: 年齢ベースの基準) に基づいて標準化されたスコアに変換されます。
参加者の 12 か月および 24 か月後の再評価は、ベースラインの術前評価と比較され、各測定値のベースラインからの変化が判断されます。
ベースライン パフォーマンスからの標準偏差が 1.5 を超える変化は、顕著であるとみなされます。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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神経心理学的診断の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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予定された評価中の参加者の神経心理学的診断の変化が報告されます。
例えば
軽度の神経認知障害に進行する認知診断はありません。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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障害に伴う神経心理学的領域の変化
時間枠：ベースラインと比較した12、24か月時点
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以前の調査訪問と比較するための、各調査訪問で障害のあるドメインの数のカウント。
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ベースラインと比較した12、24か月時点
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修正シュワブとイングランド日常生活活動尺度スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと比較した6、12、24ヵ月時点
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シュワブおよびイングランドの日常生活活動スコアで測定された参加者の独立性レベルの平均変化。
100% = 完全に独立しており、0% は完全に依存しています。
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ベースラインと比較した6、12、24ヵ月時点
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パーキンソン病質問票-8 (PDQ-8) 生活の質スコアの平均変化
時間枠：12 か月目と 24 か月後のベースラインとの比較
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参加者の生活の質の変化を評価します。
アンケートは 0 ～ 32 で採点され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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12 か月目と 24 か月後のベースラインとの比較
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非運動症状スケールスコアの平均変化
時間枠：12 か月目と 24 か月後のベースラインとの比較
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参加者が経験したパーキンソン病に関連する非運動症状を特定するために使用される評価。
このスケールは症状の頻度と重症度を測定し、0 ～ 360 でスコア付けされます。スコアが高いほど、症状がより頻繁で重篤であることを示します。
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12 か月目と 24 か月後のベースラインとの比較
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運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと比較した6、12、および24か月
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MDS-UPDRS パート I は、パーキンソン病患者の日常生活活動に影響を与える非運動症状をスコアリングします。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと比較した6、12、および24か月
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MDS-UPDRS Part II スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと比較した6、12、24ヵ月時点
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MDS-UPDRS パート II は、パーキンソン病患者の日常生活活動に影響を与える運動症状をスコア化します。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと比較した6、12、24ヵ月時点
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MDS-UPDRS Part III スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと比較した6、12、24ヵ月時点
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MDS-UPDRS パート III は、パーキンソン病に関連する運動症状をスコア化します。
パート III スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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ベースラインと比較した6、12、24ヵ月時点
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MDS-UPDRS Part IV スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと比較した6、12、および24か月目
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MDS-UPDRS パート IV は、抗パーキンソン病薬に関連する変動やジスキネジアなどの運動合併症をスコアリングします。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど運動合併症の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと比較した6、12、および24か月目
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24か月の研究訪問を完了した参加者の数
時間枠：24か月間の研修訪問
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グループ割り当てによる24か月の研究訪問を完了した参加者の総数
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24か月間の研修訪問
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認知症評価尺度 (DSRS) の平均変化
時間枠：手術後6、12、24か月後のベースライン
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参加者の認知機能と行動機能の変化を評価して評価するための調査です。
スケールは 0 ～ 54 で採点され、数字が大きいほど認知症の重症度が高いことを示します。
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手術後6、12、24か月後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Craig G van Horne, MD, PhD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quintero JE, Slevin JT, Gurwell JA, McLouth CJ, El Khouli R, Chau MJ, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG. Direct delivery of an investigational cell therapy in patients with Parkinson's disease: an interim analysis of feasibility and safety of an open-label study using DBS-Plus clinical trial design. BMJ Neurol Open. 2022 Jul 14;4(2):e000301. doi: 10.1136/bmjno-2022-000301. eCollection 2022.
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222. Epub 2018 Feb 18.
- Quintero JE, Chau MJ, Slevin JT, Koehl L, Gurwell JA, Wallace E, Kryscio RJ, El Khouli R, Anderson-Mooney AJ, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Two-year feasibility and safety of open-label autologous peripheral nerve tissue implantation during deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):397-408. doi: 10.1177/1877718X241312409. Epub 2025 Feb 25.
- Daly SR, Quintero JE, Koehl L, Wallace E, Guduru Z, Gurwell JA, Hines T, Hixson J, Hulou S, Slevin JT, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Autologous Peripheral Nerve Tissue Grafts Implanted into the Nucleus Basalis of Meynert and Substantia Nigra at the Time of Bilateral Deep Brain Stimulation in Parkinson Disease: A Report of 2 Cases. Neurosurg Pract. 2025 Dec 15;7(1):e000189. doi: 10.1227/neuprac.0000000000000189. eCollection 2026 Mar.
- Ali S, Quintero JE, Richert M, Koehl L, Anderson-Mooney AJ, Gurwell JA, Manning KS, Hulou S, Hines T, Slevin JT, Gerhardt GA, Schmitt FA, van Horne CG. Implantation of autologous peripheral nerve tissue to the nucleus basalis of Meynert in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: a 2-year report of safety, feasibility, and clinical response. J Neurosurg. 2026 Aug 14:1-10. doi: 10.3171/2026.3.JNS251474. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月21日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年5月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 90066
- 1R01AG081356-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の焦点はPDですが、同意時に参加者にデータと生体標本の共有を許可するかどうかを尋ねることにより、画像と結果は他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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