DBS 수술을 받는 파킨슨병 환자의 비운동 증상 또는 운동 증상에 대해 자가 말초 신경 조직을 뇌에 이식하는 것의 타당성, 안전성 및 임상 반응을 평가하기 위한 연구 (STAR)
2026년 8월 27일 업데이트: Craig van Horne, MD, PhD
DBS 수술을 받는 파킨슨병 환자의 비운동 또는 운동 증상에 대해 자가 말초 신경 조직을 메이너트 기저핵 또는 흑질 기저핵에 이식하는 것의 타당성, 안전성 및 임상 반응을 평가하기 위한 제1상 무작위, 이중 맹검 연구
연구자들은 NBM 또는 이 모집단의 인지에 영향을 미치는 대체 표적인 흑질(SN)에 양측 자가 말초 신경 조직(PNT)을 전달하는 단계 1 단일 수술 센터, 이중 맹검 무작위 병행 임상 시험을 제안합니다. 이러한 영역의 "수리 셀" 지원을 해결합니다.
특발성 파킨슨병(PD) 환자 24명이 표준 치료로 심부 뇌 자극(DBS) 치료를 받기로 선택하고 자격을 갖추고 동의한 참가자가 등록되어 당시 NBM 또는 SN에 양측 PNT 배포를 받도록 무작위로 할당됩니다. DBS 수술.
참가자는 3년 동안 두 과제에 균등하게 할당됩니다(1년차 8회, 2년차 10회, 3년차 6회).
참가자들은 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6, 12, 24개월에 등록 시 신경인지, 운동 기능, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 대해 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jaimie Hixson
- 전화번호: 8593231908
- 이메일: jaimie.henderson@uky.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Group Monitored Email
- 이메일: nervegraft@uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Jaimie Hixson
- 전화번호: 859-323-1908
- 이메일: jaimie.henderson@uky.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DBS 진행 중
- MDS 기준에 정의된 대로 임상적으로 확립되었거나 임상적으로 추정되는 PD의 진단
- 45~75세(포함)
- 수술 과정을 견딜 수 있음
- 계획된 모든 평가를 받을 수 있음
- 비복 신경에 접근 가능
제외 기준:
- 대상을 DBS 후보로 만들지 않는 모든 조건
- 치매진단
- 이전 PD 수술 또는 두개내 수술
- MRI를 찍을 수 없습니다
- Meynert의 흑색질과 기저핵으로 가는 경로가 막혔습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Substantia Nigra에 말초 신경 조직(PNT) 배치
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참가자가 표준 치료 심부 뇌 자극(DBS) 수술을 받을 때 발목 근처 측면에 표준 절개를 하고 비복 신경을 식별하고 비복 신경의 약 3cm 생검을 얻은 다음 절개가 닫혔습니다. 생검된 부분에서 신경상피를 제거하고 다발을 절단한 후 (한 면당 ~5개; 길이 ~ 5mm x 직경 1.5mm: 약 10입방밀리미터) 메이네르트(NBM) 또는 흑색질(NBM)의 기저핵에 양측으로 이식합니다. SN). |
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활성 비교기: Meynert의 핵 기저부에 말초 신경 조직(PNT) 배치
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참가자가 표준 치료 심부 뇌 자극(DBS) 수술을 받을 때 발목 근처 측면에 표준 절개를 하고 비복 신경을 식별하고 비복 신경의 약 3cm 생검을 얻은 다음 절개가 닫혔습니다. 생검된 부분에서 신경상피를 제거하고 다발을 절단한 후 (한 면당 ~5개; 길이 ~ 5mm x 직경 1.5mm: 약 10입방밀리미터) 메이네르트(NBM) 또는 흑색질(NBM)의 기저핵에 양측으로 이식합니다. SN). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 말초 신경 조직(PNT)을 뇌에 성공적으로 배치
기간: 수술 중
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양측 PNT 전달을 성공적으로 받은 각 연구 부문의 참가자 수입니다.
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수술 중
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12개월 간의 연구 방문을 완료한 참가자 수
기간: 12개월 연구 방문
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부문 할당에 따라 연구 방문을 완료하는 총 참가자 수
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12개월 연구 방문
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MedDRA v27에 의해 평가된 연구 관련 부작용
기간: 24개월 연구 방문 등록
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참가자가 경험한 연구 관련 부작용의 총 수입니다.
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24개월 연구 방문 등록
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MedDRA v.27에 의해 평가된 연구 관련 심각한 부작용
기간: 24개월 연구 방문 등록
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참가자가 경험한 심각한 부작용의 총 수
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24개월 연구 방문 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PNT 배포 시도
기간: 수술 중
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그룹 할당에 따라 양방향 PNT를 전달하는 데 참가자당 필요한 배포 시도 횟수
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수술 중
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 평균 변화
기간: 기준선 수술 후 6, 12, 24개월
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그룹 할당별 기준선과 비교하여 연구 방문 시 참가자의 MoCA 점수 평균 변화.
평가는 0~30점으로 점수가 매겨지며 26점 이상은 정상적인 인지를 나타냅니다.
26점 미만은 인지 결핍을 의미합니다.
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기준선 수술 후 6, 12, 24개월
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신경심리학적 평가 점수의 평균 변화
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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참가자는 경도 인지 장애/경도 신경인지 장애를 결정하기 위한 운동 장애 학회(MDS) 지침을 충족하는 신경 심리학적 평가 배터리를 완료합니다.
영역에는 주의력 및 작업 기억, 실행 기능, 기억(언어 및 시각), 언어 및 시공간 기술이 포함됩니다.
참가자의 원점수는 적절한 기준(예: 연령 기반 기준)에 따라 표준화된 점수로 변환됩니다.
참가자의 12개월 및 24개월 재평가를 기준 수술 전 평가와 비교하여 각 측정 기준의 변화를 결정합니다.
기준 성능에서 1.5 표준 편차를 초과하는 변경은 주목할 만한 것으로 간주됩니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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신경심리학적 진단의 변화
기간: 기준, 12개월 및 24개월
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예정된 평가 중에 참가자의 신경심리학적 진단에 대한 변경 사항이 보고됩니다.
예를 들어
경도 신경인지 장애로 진행되는 인지 진단은 없습니다.
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기준, 12개월 및 24개월
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장애가 있는 신경심리학적 영역의 변화
기간: 기준선 대비 12, 24개월 시점
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이전 연구 방문과 비교하기 위해 각 연구 방문에서 장애가 있는 영역 수를 계산합니다.
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기준선 대비 12, 24개월 시점
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Modified Schwab 및 England Scale of Activity of Daily Living 점수의 평균 변화
기간: 기준선과 비교한 6, 12, 24개월 시점
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Schwab 및 England Scale of Activity of Daily Living 점수로 측정된 평균 변화 참가자 독립성 수준입니다.
100% = 독립적으로 완료되고 0%는 완전히 종속됩니다.
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기준선과 비교한 6, 12, 24개월 시점
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파킨슨병 설문지-8(PDQ-8) 삶의 질 점수의 평균 변화
기간: 기준선과 비교하여 12개월과 24개월에
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참가자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
설문지는 0~32점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 12개월과 24개월에
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비운동 증상 척도 점수의 평균 변화
기간: 기준선과 비교하여 12개월과 24개월에
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참가자가 경험한 파킨슨병 관련 비운동 증상을 식별하는 데 사용되는 평가입니다.
이 척도는 증상의 빈도와 심각도를 측정하며 0~360점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 발생하고 심각한 것을 의미합니다.
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기준선과 비교하여 12개월과 24개월에
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I 점수의 평균 변화
기간: 기준선과 비교하여 6, 12, 24개월
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MDS-UPDRS 파트 I은 파킨슨병 환자의 일상 생활 활동에 영향을 미치는 비운동 증상의 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 6, 12, 24개월
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MDS-UPDRS Part II 점수의 평균 변화
기간: 기준선과 비교한 6, 12, 24개월 시점
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MDS-UPDRS 파트 II는 파킨슨병 환자의 일상 생활 활동에 영향을 미치는 운동 증상의 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선과 비교한 6, 12, 24개월 시점
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MDS-UPDRS 파트 III 점수의 평균 변화
기간: 기준선과 비교한 6, 12, 24개월 시점
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MDS-UPDRS 파트 III은 파킨슨병과 관련된 운동 증상의 점수를 매깁니다.
파트 III 점수 범위는 0~132점이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선과 비교한 6, 12, 24개월 시점
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MDS-UPDRS 파트 IV 점수의 평균 변화
기간: 기준선과 비교한 6개월, 12개월, 24개월 시점
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MDS-UPDRS 파트 IV는 항파킨슨병 약물과 관련된 동요 및 운동 이상증과 같은 운동 합병증의 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 운동 합병증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선과 비교한 6개월, 12개월, 24개월 시점
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24개월 간의 연구 방문을 완료한 참가자 수
기간: 24개월 연구 방문
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그룹 할당에 따라 24개월 연구 방문을 완료한 총 참가자 수
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24개월 연구 방문
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치매 평가 척도(DSRS)의 평균 변화
기간: 기준선 수술 후 6, 12, 24개월
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참가자의 인지 및 행동 기능 변화를 평가하고 평가하기 위한 설문조사입니다.
척도는 0~54점으로 점수가 매겨지며, 숫자가 높을수록 치매의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 수술 후 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig G van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quintero JE, Slevin JT, Gurwell JA, McLouth CJ, El Khouli R, Chau MJ, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG. Direct delivery of an investigational cell therapy in patients with Parkinson's disease: an interim analysis of feasibility and safety of an open-label study using DBS-Plus clinical trial design. BMJ Neurol Open. 2022 Jul 14;4(2):e000301. doi: 10.1136/bmjno-2022-000301. eCollection 2022.
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222. Epub 2018 Feb 18.
- Quintero JE, Chau MJ, Slevin JT, Koehl L, Gurwell JA, Wallace E, Kryscio RJ, El Khouli R, Anderson-Mooney AJ, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Two-year feasibility and safety of open-label autologous peripheral nerve tissue implantation during deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):397-408. doi: 10.1177/1877718X241312409. Epub 2025 Feb 25.
- Daly SR, Quintero JE, Koehl L, Wallace E, Guduru Z, Gurwell JA, Hines T, Hixson J, Hulou S, Slevin JT, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Autologous Peripheral Nerve Tissue Grafts Implanted into the Nucleus Basalis of Meynert and Substantia Nigra at the Time of Bilateral Deep Brain Stimulation in Parkinson Disease: A Report of 2 Cases. Neurosurg Pract. 2025 Dec 15;7(1):e000189. doi: 10.1227/neuprac.0000000000000189. eCollection 2026 Mar.
- Ali S, Quintero JE, Richert M, Koehl L, Anderson-Mooney AJ, Gurwell JA, Manning KS, Hulou S, Hines T, Slevin JT, Gerhardt GA, Schmitt FA, van Horne CG. Implantation of autologous peripheral nerve tissue to the nucleus basalis of Meynert in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: a 2-year report of safety, feasibility, and clinical response. J Neurosurg. 2026 Aug 14:1-10. doi: 10.3171/2026.3.JNS251474. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 90066
- 1R01AG081356-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구의 초점은 PD이지만, 참가자에게 동의 시 데이터 및 생체 표본 공유를 허용할 의향이 있는지 물어봄으로써 이미지와 결과를 다른 연구자들에게 제공할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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