Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i reakcji klinicznych wszczepienia autologicznej tkanki nerwu obwodowego do mózgu w celu leczenia objawów niemotorycznych lub motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych operacji DBS (STAR)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Craig van Horne, MD, PhD

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i odpowiedzi klinicznych wszczepienia autologicznej tkanki nerwu obwodowego do jądra podstawnego Meynerta lub istoty czarnej w celu leczenia objawów niemotorycznych lub motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych zabiegowi DBS

Badacze proponują przeprowadzenie w jednym ośrodku chirurgicznym, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, równoległego badania klinicznego fazy I, obejmującego obustronne podanie autologicznej tkanki nerwów obwodowych (PNT) do NBM lub alternatywnego celu wpływającego również na funkcje poznawcze w tej populacji, czyli istoty czarnej (SN), w celu zająć się wsparciem „komórek naprawczych” dla tych obszarów. Dwudziestu czterech uczestników cierpiących na idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD), którzy wybrali, zakwalifikowali się i zgodzili na otrzymanie w ramach standardowej opieki głębokiej stymulacji mózgu (DBS), zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do dwustronnego wdrożenia PNT do NBM lub SN w tym czasie operacji DBS. Uczestnicy zostaną przydzieleni po równo do obu zadań w ciągu trzech lat (8 w klasie 1, 10 w klasie 2, 6 w klasie 3). Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem funkcji neurokognitywnych, motorycznych, codziennych czynności i jakości życia w momencie włączenia do badania przed operacją, dwa tygodnie po operacji oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przechodzi DBS
  • Rozpoznanie klinicznie potwierdzonej lub klinicznie prawdopodobnej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami MDS
  • Wiek 45-75 włącznie
  • Potrafi tolerować zabieg chirurgiczny
  • Możliwość poddania się wszystkim zaplanowanym ocenom
  • Dostępny dostęp do nerwu łydkowego

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan, który nie czyni podmiotu kandydatem do DBS
  • Diagnoza demencji
  • Wcześniejsza operacja PD lub operacja wewnątrzczaszkowa
  • Nie można poddać się badaniu MRI
  • Zablokowana ścieżka trajektorii do istoty czarnej i jądra podstawnego Meynerta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozmieszczenie tkanki nerwów obwodowych (PNT) w istocie czarnej
Procedura: Naprawcza autologiczna tkanka nerwów obwodowych

W czasie, gdy uczestnicy poddawani są standardowemu zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu (DBS), wykonuje się standardowe nacięcie w bocznej części w pobliżu kostki, identyfikuje się nerw łydkowy, pobiera się około 3-centymetrową biopsję nerwu łydkowego i nacięcie jest zamknięte.

Z biopsji usuwa się nanerw, wycina się pęczki i (~5 kawałków na stronę; ~5 mm długości x 1,5 mm średnicy: około 10 milimetrów sześciennych) wszczepia się obustronnie do jądra podstawnego Meynerta (NBM) lub istoty czarnej ( SN).
Aktywny komparator: Rozmieszczenie tkanki nerwów obwodowych (PNT) w jądrze podstawnym Meynerta
Procedura: Naprawcza autologiczna tkanka nerwów obwodowych

W czasie, gdy uczestnicy poddawani są standardowemu zabiegowi głębokiej stymulacji mózgu (DBS), wykonuje się standardowe nacięcie w bocznej części w pobliżu kostki, identyfikuje się nerw łydkowy, pobiera się około 3-centymetrową biopsję nerwu łydkowego i nacięcie jest zamknięte.

Z biopsji usuwa się nanerw, wycina się pęczki i (~5 kawałków na stronę; ~5 mm długości x 1,5 mm średnicy: około 10 milimetrów sześciennych) wszczepia się obustronnie do jądra podstawnego Meynerta (NBM) lub istoty czarnej ( SN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne rozmieszczenie obustronnej tkanki nerwów obwodowych (PNT) w mózgu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba uczestników w każdym ramieniu badania, którzy pomyślnie otrzymali obustronne podanie PNT.
Śródoperacyjny
Liczba uczestników, którzy odbyli 12-miesięczną wizytę studyjną
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 12-miesięczna
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończą wizytę studyjną według przydziału ramienia
Wizyta studyjna 12-miesięczna
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem ocenione przez MedDRA v27
Ramy czasowe: Zapisy na 24-miesięczną wizytę studyjną
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, których doświadczyli uczestnicy.
Zapisy na 24-miesięczną wizytę studyjną
Poważne zdarzenia niepożądane związane z badaniem, ocenione przez MedDRA v.27
Ramy czasowe: Zapisy na 24-miesięczną wizytę studyjną
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy
Zapisy na 24-miesięczną wizytę studyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby wdrożenia PNT
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba prób wdrożenia wymaganych na uczestnika w celu dostarczenia dwustronnego PNT według alokacji grupowej
Podczas operacji
Średnia zmiana wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Średnia zmiana wyników MoCA dla uczestników wizyt studyjnych w porównaniu z wartością wyjściową według przydziału grup. Ocena jest punktowana w skali od 0 do 30, a wynik 26 lub lepszy wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Wynik mniejszy niż 26 wskazuje na deficyt poznawczy.
Wartość wyjściowa 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Średnia zmiana wyników oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące
Uczestnicy wypełniają zestaw ocen neuropsychologicznych zgodny z wytycznymi stowarzyszenia Movement Disorder Society (MDS) dotyczącymi określania łagodnych zaburzeń poznawczych/łagodnych zaburzeń neurokognitywnych. Domeny obejmują uwagę i pamięć roboczą, funkcjonowanie wykonawcze, pamięć (werbalną i wzrokową), język i umiejętności wzrokowo-przestrzenne. Surowe wyniki uczestników zostaną przeliczone na wyniki standaryzowane w oparciu o odpowiednie normy (np. normy oparte na wieku). Ponowna ocena uczestników po 12 i 24 miesiącach zostanie porównana z ich wyjściową oceną przedoperacyjną w celu określenia zmian w każdym pomiarze w stosunku do wartości wyjściowych. Zmiana przekraczająca 1,5 odchylenia standardowego od wyników wyjściowych zostanie uznana za zauważalną.
Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w diagnozie neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w diagnozach neuropsychologicznych uczestników zostaną zgłoszone podczas zaplanowanych ocen. np. Brak diagnozy poznawczej prowadzącej do łagodnego zaburzenia neurokognitywnego.
Wartość bazowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w domenach neuropsychologicznych z upośledzeniem
Ramy czasowe: Po 12, 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Liczba domen z upośledzeniem podczas każdej wizyty studyjnej w celu porównania z poprzednimi wizytami studyjnymi.
Po 12, 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Średnia zmiana w zmodyfikowanej skali czynności życia codziennego Schwaba i Englanda
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Średni poziom niezależności uczestników zmiany mierzony skalą czynności życia codziennego Schwaba i Englanda. 100% = ukończone samodzielne i 0% całkowicie zależne.
Po 6, 12, 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Średnia zmiana w wynikach jakości życia w kwestionariuszu choroby Parkinsona-8 (PDQ-8).
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocenić zmiany w jakości życia uczestnika. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Po 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Średnia zmiana wyników w skali objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ocena stosowana w celu identyfikacji objawów niemotorycznych związanych z chorobą Parkinsona, których doświadczają uczestnicy. Skala mierzy częstotliwość i nasilenie objawów i jest punktowana w przedziale od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze i poważniejsze objawy.
Po 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Średnia zmiana wyników w części I Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące w porównaniu do wartości wyjściowych
Część I MDS-UPDRS ocenia objawy pozamotoryczne wpływające na codzienne czynności u osób z chorobą Parkinsona. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
6, 12 i 24 miesiące w porównaniu do wartości wyjściowych
Średnia zmiana wyników MDS-UPDRS Część II
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Część II MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne wpływające na codzienne czynności u osób z chorobą Parkinsona. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Po 6, 12, 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Średnia zmiana wyników MDS-UPDRS Część III
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Część III MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne związane z chorobą Parkinsona. Wyniki części III mieszczą się w zakresie 0–132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Po 6, 12, 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Średnia zmiana wyników MDS-UPDRS Część IV
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Część IV MDS-UPDRS ocenia powikłania motoryczne, takie jak fluktuacje i dyskinezy, związane z lekami przeciw chorobie Parkinsona. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie powikłań motorycznych.
Po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Liczba uczestników, którzy odbyli 24-miesięczną wizytę studyjną
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 24-miesięczna
Całkowita liczba uczestników, którzy odbyli 24-miesięczną wizytę studyjną, według przydziału grup
Wizyta studyjna 24-miesięczna
Średnia zmiana w skali oceny demencji (DSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ankieta mająca na celu ocenę i ocenę zmian w funkcjonowaniu poznawczym i behawioralnym uczestników. Skala oceniana jest w skali od 0 do 54, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie demencji.
Wartość wyjściowa 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig G van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90066
  • 1R01AG081356-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Celem tego badania jest choroba Parkinsona, ale obrazy i wyniki zostaną udostępnione innym badaczom po zapytaniu uczestników, w momencie wyrażania zgody, o zgodę na udostępnienie danych i próbek biologicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj