Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a klinických odpovědí implantace autologní tkáně periferního nervu do mozku pro nemotorické nebo motorické příznaky u pacientů s Parkinsonovou chorobou podstupujících operaci DBS (STAR)

11. srpna 2025 aktualizováno: Craig van Horne, MD, PhD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a klinických odpovědí implantace autologní tkáně periferního nervu do nucleus Basalis Meynerta nebo Substantia Nigra pro nemotorické nebo motorické příznaky u pacientů s Parkinsonovou chorobou podstupujících chirurgický zákrok DBS

Vyšetřovatelé navrhují fázi I jednoduchého chirurgického centra, dvojitě zaslepenou randomizovanou paralelní klinickou studii zahrnující bilaterální dodání autologní periferní nervové tkáně (PNT) do NBM nebo alternativního cíle, který také ovlivňuje kognici v této populaci, substantia nigra (SN). řešit "opravnou buňku" podporu těchto oblastí. Dvacet čtyři účastníků s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD), kteří si vybrali, kvalifikovali se a souhlasili s tím, že budou dostávat jako standardní péči hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), bude zapsáno a náhodně přiděleno k získání bilaterálního nasazení PNT buď do NBM nebo SN v daném čase. operace DBS. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni mezi obě úkoly v průběhu tří let (8 ročník 1, 10 ročník 2, 6 ročník 3). Účastníci budou hodnoceni na neurokognitivní, motorické funkce, aktivity každodenního života a kvalitu života při zařazení před operací, dva týdny po operaci a 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Probíhá DBS
  • Diagnóza klinicky zjištěné nebo klinicky pravděpodobně PD, jak je definována kritérii MDS
  • Věk 45-75 včetně
  • Schopnost tolerovat chirurgický zákrok
  • Schopnost podstoupit všechna plánovaná vyšetření
  • Dostupný přístup k nervu suralis

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která by neučinila subjekt kandidátem na DBS
  • Diagnóza demence
  • Předchozí operace PD nebo intrakraniální operace
  • Nelze podstoupit MRI
  • Zablokovaná trajektorie k substantia nigra a nucleus basalis Meynert

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nasazení periferní nervové tkáně (PNT) do Substantia Nigra
Postup: Reparativní autologní periferní nervová tkáň

V době, kdy účastníci dostávají standardní péči hloubkovou stimulaci mozku (DBS), je provedena standardní incize na laterální straně v blízkosti kotníku, identifikován n. suralis, je získána asi 3 cm biopsie n. suralis a řez je uzavřen.

Z bioptického řezu se epineurium odstraní, fascikuly se odříznou a (~ 5 kusů na stranu; ~ 5 mm délka x 1,5 mm průměr: přibližně 10 kubických milimetrů) se oboustranně implantují do nucleus basalis Meynerta (NBM) nebo substantia nigra ( SN).
Aktivní komparátor: Rozmístění periferní nervové tkáně (PNT) do nucleus basalis Meynert
Postup: Reparativní autologní periferní nervová tkáň

V době, kdy účastníci dostávají standardní péči hloubkovou stimulaci mozku (DBS), je provedena standardní incize na laterální straně v blízkosti kotníku, identifikován n. suralis, je získána asi 3 cm biopsie n. suralis a řez je uzavřen.

Z bioptického řezu se epineurium odstraní, fascikuly se odříznou a (~ 5 kusů na stranu; ~ 5 mm délka x 1,5 mm průměr: přibližně 10 kubických milimetrů) se oboustranně implantují do nucleus basalis Meynerta (NBM) nebo substantia nigra ( SN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné nasazení bilaterální periferní nervové tkáně (PNT) do mozku
Časové okno: Intraoperační
Počet účastníků v každé větvi studie, kteří úspěšně dostávají bilaterální PNT.
Intraoperační
Počet účastníků absolvujících 12měsíční studijní pobyt
Časové okno: 12měsíční studijní pobyt
Celkový počet účastníků k dokončení studijní návštěvy podle úkolu paže
12měsíční studijní pobyt
Nežádoucí účinky související se studií podle hodnocení MedDRA v27
Časové okno: Zápis na 24měsíční studijní pobyt
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících se studií, které účastníci zaznamenali.
Zápis na 24měsíční studijní pobyt
Závažné nežádoucí příhody související se studií podle hodnocení MedDRA v.27
Časové okno: Zápis na 24měsíční studijní pobyt
Celkový počet závažných nežádoucích příhod, které účastníci zaznamenali
Zápis na 24měsíční studijní pobyt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o nasazení PNT
Časové okno: Během operace
Počet pokusů o nasazení požadovaných na účastníka k dodání bilaterální PNT podle skupinové alokace
Během operace
Průměrná změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Průměrná změna skóre MoCA pro účastníky při studijních návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou podle rozdělení do skupin. Hodnocení je skórováno od 0 do 30 se skóre 26 nebo lepším, což ukazuje na normální kognici. Skóre menší než 26 znamená kognitivní deficit.
Výchozí stav 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Průměrná změna skóre neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Účastníci dokončí neuropsychologickou hodnotící baterii, která splňuje pokyny společnosti Movement Disorder Society (MDS) pro stanovení mírné kognitivní poruchy / mírné neurokognitivní poruchy. Domény zahrnují pozornost a pracovní paměť, výkonné funkce, paměť (verbální a vizuální), jazykové a vizuoprostorové dovednosti. Hrubá skóre účastníků budou převedena na standardizovaná skóre založená na příslušných normách (např. normy založené na věku). Přehodnocení po 12 a 24 měsících účastníků bude porovnáno s jejich výchozím předchirurgickým hodnocením, aby se určila změna od výchozí hodnoty u každého měření. Změna, která překročí 1,5 standardní odchylky od jejich základního výkonu, bude považována za významnou.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna v neuropsychologické diagnóze
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v neuropsychologických diagnózách účastníků během plánovaných hodnocení budou hlášeny. např. Žádná kognitivní diagnóza neprogredující do mírné neurokognitivní poruchy.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna v neuropsychologických doménách s postižením
Časové okno: Ve 12, 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet domén s poškozením při každé studijní návštěvě pro srovnání s předchozími studijními návštěvami.
Ve 12, 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna skóre Modified Schwab a England Scale of Activities of Daily Living
Časové okno: V 6, 12, 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna úrovně nezávislosti účastníků měřená ve skóre Schwab a England Scale of Activities of Daily Living. 100 % = dokončeno nezávislé a 0 % zcela závislé.
V 6, 12, 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna skóre kvality života v dotazníku Parkinsonovy choroby-8 (PDQ-8).
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Posuďte změny v kvalitě života účastníků. Dotazník je hodnocen od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Ve 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna ve skóre stupnice nemotorických symptomů
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení používané k identifikaci nemotorických symptomů souvisejících s Parkinsonovou nemocí, které účastníci zažili. Škála měří frekvenci a závažnost symptomů a je hodnocena od 0 do 360, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a závažnější symptomy.
Ve 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna společnosti Movement Disorder Society - Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část I skóre
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UPDRS část I hodnotí nemotorické symptomy ovlivňující aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
6, 12 a 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna skóre MDS-UPDRS Část II
Časové okno: V 6, 12, 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UPDRS část II hodnotí motorické symptomy ovlivňující aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
V 6, 12, 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna ve skóre MDS-UPDRS Část III
Časové okno: V 6, 12, 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UPDRS část III hodnotí motorické symptomy spojené s Parkinsonovou chorobou. Skóre části III se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
V 6, 12, 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna skóre části IV MDS-UPDRS
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
MDS-UPDRS část IV hodnotí motorické komplikace, jako jsou fluktuace a dyskineze spojené s antiparkinsonickou léčbou. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost motorických komplikací.
V 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Počet účastníků absolvujících 24měsíční studijní pobyt
Časové okno: 24měsíční studijní pobyt
Celkový počet účastníků, kteří dokončili 24měsíční studijní pobyt podle rozdělení do skupin
24měsíční studijní pobyt
Průměrná změna na stupnici hodnocení demence (DSRS)
Časové okno: Výchozí stav 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Průzkum k posouzení a hodnocení změn kognitivního a behaviorálního fungování účastníků. Stupnice je skórována od 0 do 54, přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost demence.
Výchozí stav 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig van Horne, MD, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig G van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90066
  • 1R01AG081356-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie je zaměřena na PD, ale obrázky a výsledky budou zpřístupněny dalším výzkumníkům tak, že se účastníci v době souhlasu zeptají, zda jsou ochotni povolit sdílení dat a biologických vzorků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit