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Uno studio per valutare la fattibilità, la sicurezza e le risposte cliniche dell'impianto di tessuto nervoso periferico autologo nel cervello per sintomi non motori o motori in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia DBS (STAR)

11 agosto 2025 aggiornato da: Craig van Horne, MD, PhD

Studio di Fase I, randomizzato, in doppio cieco per valutare la fattibilità, la sicurezza e le risposte cliniche dell'impianto di tessuto nervoso periferico autologo nel nucleo basale di Meynert o nella substantia nigra per sintomi non motori o motori in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a chirurgia DBS

I ricercatori propongono uno studio clinico parallelo randomizzato in doppio cieco, di Fase I, in un singolo centro chirurgico, che prevede il rilascio bilaterale di tessuto nervoso periferico autologo (PNT) nel NBM o nel bersaglio alternativo che influenza anche la cognizione in questa popolazione, la substantia nigra (SN), per affrontare il sostegno della "cella di riparazione" di queste aree. Ventiquattro partecipanti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) che hanno selezionato, qualificato e accettato di ricevere come standard di cura la stimolazione cerebrale profonda (DBS) saranno arruolati e assegnati in modo casuale per ricevere il dispiegamento bilaterale del PNT al NBM o al SN in quel momento della chirurgia DBS. I partecipanti verranno assegnati equamente tra entrambi gli incarichi nel corso di tre anni (8 anno 1, 10 anno 2, 6 anno 3). I partecipanti saranno valutati per la funzione neurocognitiva, motoria, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita al momento dell'arruolamento prima dell'intervento, due settimane dopo l'intervento e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In fase di DBS
  • Diagnosi di malattia di Parkinson clinicamente stabilita o clinicamente probabile come definita dai criteri MDS
  • Età 45-75 compresi
  • In grado di tollerare la procedura chirurgica
  • In grado di sottoporsi a tutte le valutazioni previste
  • Accesso disponibile al nervo surale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che non renderebbe il soggetto un candidato per la DBS
  • Diagnosi di demenza
  • Precedente intervento chirurgico per la malattia di Parkinson o chirurgia intracranica
  • Impossibile sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Un percorso ostruito verso la substantia nigra e il nucleo basale di Meynert

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Distribuzione del tessuto nervoso periferico (PNT) nella Substantia Nigra
Procedura: Tessuto nervoso periferico autologo riparativo

Nel momento in cui i partecipanti ricevono l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) standard di cura, viene praticata un'incisione standard sull'aspetto laterale vicino alla caviglia, viene identificato il nervo surale, viene ottenuta una biopsia di circa 3 cm del nervo surale e il l'incisione è chiusa.

Dalla sezione sottoposta a biopsia, l'epinevrio viene rimosso, i fascicoli vengono tagliati e (~5 pezzi per lato; ~ 5 mm di lunghezza x 1,5 mm di diametro: circa 10 millimetri cubi) impiantati bilateralmente nel nucleo basale di Meynert (NBM) o nella substantia nigra ( SN).
Comparatore attivo: Dispiegamento del tessuto nervoso periferico (PNT) nel nucleo basale di Meynert
Procedura: Tessuto nervoso periferico autologo riparativo

Nel momento in cui i partecipanti ricevono l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) standard di cura, viene praticata un'incisione standard sull'aspetto laterale vicino alla caviglia, viene identificato il nervo surale, viene ottenuta una biopsia di circa 3 cm del nervo surale e il l'incisione è chiusa.

Dalla sezione sottoposta a biopsia, l'epinevrio viene rimosso, i fascicoli vengono tagliati e (~5 pezzi per lato; ~ 5 mm di lunghezza x 1,5 mm di diametro: circa 10 millimetri cubi) impiantati bilateralmente nel nucleo basale di Meynert (NBM) o nella substantia nigra ( SN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispiegamento riuscito del tessuto nervoso periferico bilaterale (PNT) nel cervello
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di partecipanti in ciascun braccio di studio che ricevono con successo la consegna bilaterale di PNT.
Intraoperatorio
Numero di partecipanti che hanno completato la visita di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: Visita di studio di 12 mesi
Numero totale di partecipanti per completare la visita di studio per assegnazione del braccio
Visita di studio di 12 mesi
Eventi avversi correlati allo studio valutati da MedDRA v27
Lasso di tempo: Iscrizione alla visita di studio di 24 mesi
Numero totale di eventi avversi correlati allo studio riscontrati dai partecipanti.
Iscrizione alla visita di studio di 24 mesi
Eventi avversi gravi correlati allo studio valutati da MedDRA v.27
Lasso di tempo: Iscrizione alla visita di studio di 24 mesi
Numero totale di eventi avversi gravi riscontrati dai partecipanti
Iscrizione alla visita di studio di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di distribuzione PNT
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero di tentativi di distribuzione richiesti, per partecipante, per fornire PNT bilaterali in base all'allocazione del gruppo
Durante l'intervento chirurgico
Variazione media nei punteggi Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Basale 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione media dei punteggi MoCA per i partecipanti alle visite di studio rispetto al basale per assegnazione al gruppo. La valutazione viene valutata da 0 a 30 con un punteggio pari o superiore a 26 che indica una cognizione normale. Un punteggio inferiore a 26 indica un deficit cognitivo.
Basale 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione media nei punteggi della valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
I partecipanti completano una batteria di valutazione neuropsicologica che soddisfa le linee guida della Movement Disorder Society (MDS) per determinare il deterioramento cognitivo lieve/disturbo neurocognitivo lieve. I domini includono attenzione e memoria di lavoro, funzionamento esecutivo, memoria (verbale e visiva), linguaggio e abilità visuospaziali. I punteggi grezzi dei partecipanti verranno convertiti in punteggi standardizzati basati su norme appropriate (ad esempio, norme basate sull'età). La rivalutazione a 12 e 24 mesi dei partecipanti verrà confrontata con la loro valutazione pre-chirurgica di base per determinare il cambiamento rispetto al basale su ciascuna misura. Un cambiamento che superi 1,5 deviazione standard dalla performance di base sarà considerato notevole.
Baseline, 12 e 24 mesi
Cambiamento nella diagnosi neuropsicologica
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 mesi
Verranno segnalati i cambiamenti nelle diagnosi neuropsicologiche dei partecipanti durante le valutazioni programmate. per esempio. Nessuna diagnosi cognitiva che progredisce verso un disturbo neurocognitivo lieve.
Baseline, 12 e 24 mesi
Cambiamento nei domini neuropsicologici con compromissione
Lasso di tempo: A 12, 24 mesi rispetto al basale
Un conteggio del numero di domini con compromissione ad ogni visita di studio da confrontare con le visite di studio precedenti.
A 12, 24 mesi rispetto al basale
Variazione media nei punteggi delle scale modificate Schwab e Inghilterra delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 mesi rispetto al basale
Cambiamento medio dei livelli di indipendenza dei partecipanti misurati nei punteggi della scala delle attività della vita quotidiana di Schwab e dell'Inghilterra. 100% = completamente indipendente e 0% completamente dipendente.
A 6, 12, 24 mesi rispetto al basale
Variazione media dei punteggi relativi alla qualità della vita del Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8).
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi rispetto al basale
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita del partecipante. Il questionario viene valutato da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
A 12 e 24 mesi rispetto al basale
Variazione media dei punteggi della scala dei sintomi non motori
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi rispetto al basale
Valutazione utilizzata per identificare i sintomi non motori correlati alla malattia di Parkinson sperimentati dai partecipanti. La scala misura la frequenza e la gravità dei sintomi e ha un punteggio compreso tra 0 e 360, con punteggi più alti che indicano sintomi più frequenti e gravi.
A 12 e 24 mesi rispetto al basale
Variazione media dei punteggi della Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte I
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
MDS-UPDRS Parte I valuta i sintomi non motori che influenzano le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson. I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Variazione media dei punteggi MDS-UPDRS Parte II
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 mesi rispetto al basale
MDS-UPDRS Parte II valuta i sintomi motori che influenzano le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson. I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
A 6, 12, 24 mesi rispetto al basale
Variazione media nei punteggi MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 mesi rispetto al basale
MDS-UPDRS Parte III valuta i sintomi motori associati alla malattia di Parkinson. I punteggi della Parte III vanno da 0 a 132 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
A 6, 12, 24 mesi rispetto al basale
Variazione media nei punteggi MDS-UPDRS Parte IV
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
MDS-UPDRS Parte IV valuta le complicanze motorie come fluttuazioni e discinesia associate ai farmaci anti-Parkinson. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità delle complicanze motorie.
A 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale
Numero di partecipanti che hanno completato la visita di studio di 24 mesi
Lasso di tempo: Visita di studio di 24 mesi
Numero totale di partecipanti che hanno completato la visita di studio di 24 mesi per assegnazione al gruppo
Visita di studio di 24 mesi
Variazione media nella scala di valutazione della demenza (DSRS)
Lasso di tempo: Basale 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un sondaggio per valutare e valutare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo e comportamentale dei partecipanti. La scala ha un punteggio da 0 a 54 e i numeri più alti indicano una maggiore gravità della demenza.
Basale 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig G van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90066
  • 1R01AG081356-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il focus di questo studio è la malattia di Parkinson, ma immagini e risultati saranno resi disponibili ad altri ricercatori chiedendo ai partecipanti, al momento del consenso, la loro disponibilità a consentire la condivisione di dati e campioni biologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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