Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af gennemførlighed, sikkerhed og kliniske reaktioner ved implantering af autologt perifert nervevæv i hjernen for ikke-motoriske eller motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgår DBS-kirurgi (STAR)

11. august 2025 opdateret af: Craig van Horne, MD, PhD

Fase I randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af gennemførlighed, sikkerhed og kliniske reaktioner ved implantering af autologt perifert nervevæv i Nucleus Basalis af Meynert eller Substantia Nigra for ikke-motoriske eller motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom, der gennemgår DBS-kirurgi

Forskerne foreslår et fase I enkelt kirurgisk center, dobbeltblindet randomiseret parallelt klinisk forsøg, der involverer bilateral autologt perifert nervevæv (PNT) levering til NBM eller det alternative mål, der også påvirker kognition i denne population, substantia nigra (SN), for at adresse "reparation celle" understøttelse af disse områder. Fireogtyve deltagere med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som har udvalgt, kvalificeret og accepteret at modtage dyb hjernestimulering (DBS) som standardbehandling, vil blive tilmeldt og tilfældigt allokeret til at modtage bilateral PNT-udsendelse til enten NBM eller SN på det tidspunkt af DBS-kirurgi. Deltagerne vil blive fordelt ligeligt mellem begge opgaver i løbet af tre år (8 år 1, 10 år 2, 6 år 3). Deltagerne vil blive evalueret for neurokognitiv, motorisk funktion, dagligdags aktiviteter og livskvalitet ved indskrivning før operationen, to uger efter operationen og 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår DBS
  • Diagnose af klinisk etableret eller klinisk sandsynligt PD som defineret af MDS-kriterier
  • Alder 45-75, inklusive
  • I stand til at tolerere det kirurgiske indgreb
  • I stand til at gennemgå alle planlagte vurderinger
  • Tilgængelig adgang til suralnerven

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse, der ikke ville gøre emnet til en kandidat til DBS
  • Demens diagnose
  • Tidligere PD-kirurgi eller intrakraniel kirurgi
  • Ude af stand til at gennemgå en MR
  • En blokeret banevej til substantia nigra og nucleus basalis af Meynert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udlægning af perifert nervevæv (PNT) til Substantia Nigra
Procedure: Reparativt autologt perifert nervevæv

På det tidspunkt, hvor deltagerne modtager en standardbehandlingsoperation for dyb hjernestimulering (DBS), laves et standardsnit på det laterale aspekt nær anklen, suralnerven identificeres, en ca. 3 cm biopsi af suralnerven tages, og snittet er lukket.

Fra den biopsierede sektion fjernes epineurium, fascikler skæres og (~5 stykker pr. side; ~ 5 mm længde x 1,5 mm diameter: ca. 10 kubikmillimeter) implanteres bilateralt i nucleus basalis af Meynert (NBM) eller substantia nigra ( SN).
Aktiv komparator: Udbredelse af perifert nervevæv (PNT) til nucleus basalis af Meynert
Procedure: Reparativt autologt perifert nervevæv

På det tidspunkt, hvor deltagerne modtager en standardbehandlingsoperation for dyb hjernestimulering (DBS), laves et standardsnit på det laterale aspekt nær anklen, suralnerven identificeres, en ca. 3 cm biopsi af suralnerven tages, og snittet er lukket.

Fra den biopsierede sektion fjernes epineurium, fascikler skæres og (~5 stykker pr. side; ~ 5 mm længde x 1,5 mm diameter: ca. 10 kubikmillimeter) implanteres bilateralt i nucleus basalis af Meynert (NBM) eller substantia nigra ( SN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld udbredelse af bilateralt perifert nervevæv (PNT) i hjernen
Tidsramme: Intraoperativt
Antal deltagere i hver undersøgelsesarm, som med succes modtager bilateral PNT-levering.
Intraoperativt
Antal deltagere, der gennemfører 12 måneders studiebesøg
Tidsramme: 12 måneders studiebesøg
Samlet antal deltagere til at gennemføre studiebesøg ved armtildeling
12 måneders studiebesøg
Undersøgelsesrelaterede bivirkninger vurderet af MedDRA v27
Tidsramme: Tilmelding til 24 måneders studiebesøg
Samlet antal undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser oplevet af deltagerne.
Tilmelding til 24 måneders studiebesøg
Undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af MedDRA v.27
Tidsramme: Tilmelding til 24 måneders studiebesøg
Samlet antal alvorlige bivirkninger oplevet af deltagerne
Tilmelding til 24 måneders studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PNT implementeringsforsøg
Tidsramme: Under operationen
Antal krævede implementeringsforsøg pr. deltager for at levere bilateral PNT efter gruppetildeling
Under operationen
Gennemsnitlig ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tidsramme: Baseline 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i MoCA-score for deltagere ved studiebesøg sammenlignet med baseline efter gruppetildeling. Bedømmelse scores fra 0-30 med en score på 26 eller bedre, hvilket indikerer normal kognition. En score mindre end 26 indikerer et kognitivt underskud.
Baseline 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i neuropsykologiske vurderingsresultater
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Deltagerne udfylder et neuropsykologisk vurderingsbatteri, der opfylder Movement Disorder Society (MDS) retningslinjer for bestemmelse af mild kognitiv svækkelse/mild neurokognitiv lidelse. Domæner omfatter opmærksomhed og arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, hukommelse (verbal og visuel), sprog og visuospatiale færdigheder. Deltagernes råscore vil blive konverteret til standardiserede score baseret på passende normer (f.eks. aldersbaserede normer). Deltagernes 12 og 24-måneders re-evaluering vil blive sammenlignet med deres baseline præ-kirurgiske vurdering for at bestemme ændring fra baseline på hver måling. En ændring, der overstiger 1,5 standardafvigelse fra deres baseline-ydelse, vil blive betragtet som bemærkelsesværdig.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i neuropsykologisk diagnose
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i deltagernes neuropsykologiske diagnoser under planlagte evalueringer vil blive rapporteret. f.eks. Ingen kognitiv diagnose udvikler sig til mild neurokognitiv lidelse.
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i neuropsykologiske domæner med funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ved 12, 24 måneder sammenlignet med baseline
En optælling af antallet af domæner med funktionsnedsættelse ved hvert studiebesøg for at sammenligne med tidligere studiebesøg.
Ved 12, 24 måneder sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring i Modified Schwab og England Scale of Activities of Daily Living-resultater
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 måneder sammenlignet med baseline
Gennemsnitlige ændringer af deltageruafhængighedsniveauer målt i Schwab og England Scale of Activities of Daily Living-resultater. 100% = fuldført selvstændig og 0% er fuldstændig afhængig.
Ved 6, 12, 24 måneder sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) score for livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Vurder ændringer i deltagerens livskvalitet. Spørgeskemaet er scoret fra 0-32 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring i ikke-motoriske symptomskala-score
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Vurdering brugt til at identificere Parkinsons sygdom relaterede ikke-motoriske symptomer oplevet af deltagere. Skalaen måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer og er scoret fra 0-360 med højere score, der indikerer hyppigere og alvorligere symptomer.
Ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring af Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I-resultater
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
MDS-UPDRS Part I scorer ikke-motoriske symptomer, der påvirker dagligdagens aktiviteter hos personer med Parkinsons sygdom. Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring af MDS-UPDRS Part II-resultaterne
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 måneder sammenlignet med baseline
MDS-UPDRS Part II scorer motoriske symptomer, der påvirker dagligdagens aktiviteter hos personer med Parkinsons sygdom. Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Ved 6, 12, 24 måneder sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring i MDS-UPDRS del III-resultater
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 måneder sammenlignet med baseline
MDS-UPDRS Part III scorer motoriske symptomer forbundet med Parkinsons sygdom. Del III-score spænder fra 0-132 med højere score, der indikerer højere symptomsværhed.
Ved 6, 12, 24 måneder sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring i MDS-UPDRS del IV-resultater
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
MDS-UPDRS Part IV scorer motoriske komplikationer såsom fluktuationer og dyskinesier forbundet med anti-Parkinson medicin. Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad i motoriske komplikationer.
Ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Antal deltagere, der gennemfører 24-måneders studiebesøg
Tidsramme: 24 måneders studiebesøg
Samlet antal deltagere, der gennemfører 24 måneders studiebesøg efter gruppetildeling
24 måneders studiebesøg
Gennemsnitlig ændring i Demens Rating Scale (DSRS)
Tidsramme: Baseline 6, 12 og 24 måneder efter operationen
En undersøgelse for at vurdere og vurdere ændrer deltagernes kognitive og adfærdsmæssige funktion. Skalaen er scoret fra 0-54 med højere tal, der indikerer større demens sværhedsgrad.
Baseline 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig van Horne, MD, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig G van Horne, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90066
  • 1R01AG081356-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fokus for denne undersøgelse er PD, men billeder og resultater vil blive gjort tilgængelige for andre forskere ved at bede deltagerne på tidspunktet for samtykket om deres vilje til at tillade deling af data og bio-prøver.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner