DSiHy シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズの視力矯正の安全性と有効性を評価する臨床試験
2025年9月26日 更新者：Visco Vision Inc.
DSiHy シリコーンヒドロゲルソフトコンタクトレンズの視力矯正の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照臨床試験
これは、前向き、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照、多施設臨床研究です。
「DSiHy シリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズ」の装用の安全性と有効性を評価することを目的としています。
被験者は、治験用デバイス「DSiHy シリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズ」または対照デバイス「デイリー シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ（oB）」のいずれかを装着するように 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
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Taoyuan District、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- 近視と乱視のほかに、正常な目を持ち、眼科薬（眼潤滑剤と人工涙液を除く）を使用していない被験者
- 両目とも 1.0 以上の眼鏡矯正視力が最適
- +8.00D ~ -12.00 D の球面成分近視、および ≤1.00 の乱視 (明らかな屈折測定に基づく)
- 研究前に少なくとも2か月間ソフトコンタクトレンズを着用していること
- 必要な装着時間を遵守する意思がある
- 臨床研究を開始する前に、すべての研究手順を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入することに同意します。
除外基準:
- 前眼部の感染、炎症、または異常
- コンタクトレンズの装用または視力に影響を与える活動性の眼疾患（前眼房の急性および亜急性炎症、眼感染症、ぶどう膜炎、重度の眼瞼異常、角膜知覚鈍麻、角膜上皮剥離、ドライアイおよび涙管欠損など）眼アレルギー、緑内障の疑いが強い）研究者による評価または細隙灯所見による
- 現在、コンタクトレンズの装用を禁忌とする全身薬または眼科薬を使用している（緑内障点眼薬、ステロイド抗炎症薬点眼薬、眼軟膏、眼科ジェル、その他の眼科薬など）
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- 屈折矯正手術の既往、円錐角膜または不規則な角膜
- 含めるのに適さない細隙灯所見 (各眼の状態の等級分け基準の詳細は、CIP セクション 5.7.5 に指定されています)
- 病的なドライアイ (シルマーテスト 1 <5 mm)
- 過去1か月以内にコンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の臨床試験に参加したことがある（アンケートの種類と検体採取を除く）
- 現在妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している
- シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズを着用するときに不快感を感じたことがある、またはヒアルロン酸やアルギン酸ナトリウムに対する既知のアレルギーを経験したことがある
- トライアルレンズ装用時にどちらかの目の矯正視力が1.0に達しない
- 研究者が研究に不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSiHy シリコーンハイドロゲル ソフトコンタクト レンズ
新しい1日使い捨てコンタクトレンズ
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病気のない目の近視と遠視を矯正するための、毎日装用できる1日使い捨てのソフトコンタクトレンズです。
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アクティブコンパレータ：デイリーシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ (oB)
1日使い捨てコンタクトレンズ製品はすでに発売されています
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病気のない目の近視と遠視を矯正するための、毎日装用できる1日使い捨てのソフトコンタクトレンズです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚補正
時間枠：3ヶ月
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視力矯正の有効性は、両眼のコンタクトレンズ矯正視力が1.0以上である被験者の割合によって定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚補正
時間枠：1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月
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視力矯正の有効性は、両眼のコンタクトレンズ矯正視力が1.0以上である被験者の割合によって定義されます。
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1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月
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屈折の変化
時間枠：1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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自覚的屈折の球面度数と円柱度数
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1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (実際)
2025年8月20日
研究の完了 (実際)
2025年8月20日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。