Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности коррекции зрения силикон-гидрогелевых мягких контактных линз DSiHy
26 сентября 2025 г. обновлено: Visco Vision Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности коррекции зрения силикон-гидрогелевых мягких контактных линз DSiHy
Это проспективное рандомизированное двойное слепое параллельное многоцентровое клиническое исследование с активным контролем.
Целью является оценка безопасности и эффективности ношения «Мягких контактных линз DSiHy Silicone Hydrogel».
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для ношения либо исследуемого устройства «DSiHy Силикон-Гидрогелевые Мягкие Контактные Линзы», либо контрольного устройства Ежедневные Силикон-Гидрогелевые Контактные Линзы (oB)».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan District, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть 18 лет включительно.
- Помимо близорукости и астигматизма, субъекты с нормальными глазами, не использующие какие-либо глазные лекарства (за исключением глазных смазок и искусственных слез)
- Лучшая очковая коррекция остроты зрения не менее 1,0 для обоих глаз.
- При близорукости сферического компонента +8,00D ~ -12,00D и астигматизме ≤1,00 (на основании измерений явной рефракции)
- Носить мягкие контактные линзы не менее 2 месяцев до исследования.
- Готовы соблюдать необходимое время ношения
- Согласитесь соблюдать все процедуры исследования, подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия перед началом клинического исследования.
Критерии исключения:
- Инфекция, воспаление или аномалия переднего сегмента
- Любое активное глазное заболевание, которое может повлиять на ношение контактных линз или зрение (например, острое и подострое воспаление передней камеры глаза, глазная инфекция, увеит, серьезные нарушения глазных яблок, гипестезия роговицы, ссадина эпителия роговицы, сухость глаз и дефект слезных протоков, глазная аллергия, сильное подозрение на глаукому) при осмотре исследователями или результатах щелевой лампы
- В настоящее время используете системные или глазные препараты, которые противопоказаны к ношению контактных линз (например, глазные капли от глаукомы, стероидные противовоспалительные капли, глазные мази, глазные гели и другие глазные лекарства)
- История герпетического кератита
- Рефракционная хирургия в анамнезе, кератоконус или неровная роговица.
- Результаты щелевой лампы, которые не подходят для включения (Подробная информация о стандартах классификации для каждого состояния глаз указана в разделе 5.7.5 CIP)
- Патологически сухой глаз (тест Ширмера 1 <5 мм)
- Принимали участие в любых клинических исследованиях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в течение предыдущего 1 месяца (за исключением типов анкет и сбора образцов)
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
- Испытываете дискомфорт при ношении силикон-гидрогелевых контактных линз или известную аллергию на гиалуроновую кислоту и альгинат натрия.
- Корригированная острота зрения обоих глаз не достигает 1,0 при ношении пробной линзы.
- Субъекты, которых исследователи считают непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DSiHy Мягкие силикон-гидрогелевые контактные линзы
Новые одноразовые контактные линзы Daily.
|
Мягкие контактные линзы ежедневного ношения для коррекции близорукости и дальнозоркости у лиц с неповрежденными глазами.
|
|
Активный компаратор: Ежедневные силикон-гидрогелевые контактные линзы (oB)
Однодневные контактные линзы уже на рынке
|
Мягкие контактные линзы ежедневного ношения для коррекции близорукости и дальнозоркости у лиц с неповрежденными глазами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная коррекция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность коррекции зрения определяется долей субъектов, у которых корригируемая контактными линзами острота зрения обоих глаз равна 1,0 или выше.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная коррекция
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1 месяц и 2 месяца
|
Эффективность коррекции зрения определяется долей субъектов, у которых корригируемая контактными линзами острота зрения обоих глаз равна 1,0 или выше.
|
1 неделя, 2 неделя, 1 месяц и 2 месяца
|
|
Изменение рефракции
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Сферическая и цилиндрическая сила субъективной рефракции.
|
1 неделя, 2 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0474TC02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .