Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korekcji wzroku miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych DSiHy
26 września 2025 zaktualizowane przez: Visco Vision Inc.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korekcji wzroku miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych DSiHy
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, równoległe, z aktywną kontrolą.
Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności noszenia „miękkich soczewek kontaktowych DSiHy Silicone Hydrogel”.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy osób noszących badane urządzenie „Miękkie soczewki kontaktowe DSiHy Silicone Hydrogel” lub urządzenie kontrolne Daily Silicone Hydrogel Contact Lenses (oB)”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan District, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć ukończone 18 lat włącznie
- Oprócz krótkowzroczności i astygmatyzmu, osoby z normalnymi oczami i nie stosujące żadnych leków do oczu (z wyjątkiem środków nawilżających do oczu i sztucznych łez)
- Najlepszy okular skorygowany o ostrość wzroku większą lub równą 1,0 dla obu oczu
- Z krótkowzrocznością sferyczną +8,00D ~ -12,00 D i astygmatyzmem ≤1,00 (na podstawie pomiarów jawnego refrakcji)
- Nosić miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem
- Chęć dotrzymania wymaganego czasu noszenia
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badania, podpisuję i datuję formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- Zakażenie odcinka przedniego, zapalenie lub nieprawidłowość
- Jakakolwiek czynna choroba oczu, która może mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych lub widzenie (taka jak ostre i podostre zapalenie przedniej komory oka, infekcja oka, zapalenie błony naczyniowej oka, poważne nieprawidłowości powieki, niedoczulica rogówki, ścieranie nabłonka rogówki, suchość oka i wada dróg łzowych), alergie oczne, wysoce prawdopodobne podejrzenie jaskry) po ocenie przez badacza lub badaniu w lampie szczelinowej
- Obecnie stosuje leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych (takie jak krople do oczu przeciw jaskrze, steroidowe krople przeciwzapalne, maści do oczu, żele do oczu i inne leki do oczu)
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- Historia chirurgii refrakcyjnej, stożek rogówki lub nieregularna rogówka
- Wyniki badania lampy szczelinowej, które nie nadają się do włączenia (Szczegóły standardów oceny dla każdego stanu oka są określone w sekcji 5.7.5 CIP)
- Patologicznie suche oko (test Schirmera 1 <5 mm)
- Brałeś udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu poprzedniego miesiąca (z wyłączeniem typów kwestionariuszy i pobierania próbek)
- Obecnie w trakcie okresu próbnego, w ciąży, w okresie laktacji lub planuje zajść w ciążę
- Doświadczyłeś dyskomfortu podczas noszenia silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych lub znanej alergii na kwas hialuronowy i alginian sodu
- Skorygowana ostrość wzroku w żadnym oku nie osiąga 1,0 podczas noszenia soczewki próbnej
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miękkie soczewki kontaktowe DSiHy, silikonowo-hydrożelowe
Nowe soczewki kontaktowe jednodniowe
|
Miękkie soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień, przeznaczone do korekcji krótkowzroczności i nadwzroczności u osób ze zdrowymi oczami.
|
|
Aktywny komparator: Jednodniowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe (oB)
Produkty do jednodniowych soczewek kontaktowych już dostępne na rynku
|
Miękkie soczewki kontaktowe do noszenia na co dzień, przeznaczone do korekcji krótkowzroczności i nadwzroczności u osób ze zdrowymi oczami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność korekcji wzroku określa się na podstawie odsetka osób, u których ostrość wzroku skorygowana soczewką kontaktową w obu oczach wynosi 1,0 lub więcej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta wizualna
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Skuteczność korekcji wzroku określa się na podstawie odsetka osób, u których ostrość wzroku skorygowana soczewką kontaktową w obu oczach wynosi 1,0 lub więcej.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
|
Zmiana refrakcji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Kula i moc cylindra subiektywnego załamania światła
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0474TC02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .