Een klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van de DSiHy Silicone Hydrogel zachte contactlens bij gezichtscorrectie te evalueren
26 september 2025 bijgewerkt door: Visco Vision Inc.
Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de DSiHy Silicone Hydrogel zachte contactlens te evalueren
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, actief gecontroleerde, multicentrische klinische studie.
Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van het dragen van "DSiHy Silicone Hydrogel Soft Contact Lens" te evalueren.
De proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om ofwel het onderzoeksapparaat "DSiHy Silicone Hydrogel Soft Contact Lens" of het controleapparaat Daily Silicone Hydrogel Contact Lenses (oB)" te dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar oud zijn
- Naast bijziendheid en astigmatisme, gebruiken proefpersonen met normale ogen en geen oogmedicijnen (met uitzondering van oogglijmiddelen en kunstmatige tranen)
- Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 1,0 voor beide ogen
- Met +8,00D ~ -12,00 D sferische componentbijziendheid en ≤1,00 astigmatisme (gebaseerd op manifeste refractiemetingen)
- U heeft minimaal 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek een zachte contactlens gedragen
- Bereid om aan de vereiste draagtijd te voldoen
- Ga akkoord met het naleven van alle onderzoeksprocedures, onderteken en dateer het formulier voor geïnformeerde toestemming voordat u met het klinische onderzoek begint
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, ontsteking of afwijking van het voorste segment
- Elke actieve oogziekte die de slijtage of het gezichtsvermogen van contactlenzen zou beïnvloeden (zoals acute en subacute ontsteking van de voorste oogkamer, ooginfectie, uveïtis, ernstige palpebrale afwijking, hypo-esthesie van het hoornvlies, afschuring van het hoornvliesepitheel, droge ogen en defect aan de traanbuisjes, oogallergieën, sterk vermoede glaucoom) na evaluatie door de onderzoekers of spleetlampbevindingen
- Momenteel gebruik makend van systemische of oculaire medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren (zoals oogdruppels voor glaucoom, steroïde ontstekingsremmende druppels, oogzalven, ooggels en andere ooggeneesmiddelen)
- Geschiedenis van herpetische keratitis
- Geschiedenis van refractieve chirurgie, keratoconus of onregelmatig hoornvlies
- Spleetlampbevindingen die niet geschikt zijn voor opname (details van de beoordelingsnormen voor elke oogaandoening zijn gespecificeerd in CIP-sectie 5.7.5)
- Een pathologisch droog oog (Schirmer-test 1 <5 mm)
- Hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten in de voorgaande maand (exclusief vragenlijsttypes en monsterverzameling)
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de proef
- U heeft ongemak ervaren bij het dragen van siliconenhydrogel-contactlenzen, of een bekende allergie voor hyaluronzuur en natriumalginaat
- De gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen bereikt niet de 1,0 bij het dragen van de proeflens
- Proefpersonen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSiHy Silicone Hydrogel zachte contactlens
Nieuwe daglenzen
|
De dagelijkse, dagelijkse wegwerpbare zachte contactlens voor de correctie van bijziendheid en verziendheid bij personen met niet-zieke ogen.
|
|
Actieve vergelijker: Siliconen-hydrogel-daglenzen (oB)
Contactlensproducten voor daglenzen zijn al op de markt
|
De dagelijkse, dagelijkse wegwerpbare zachte contactlens voor de correctie van bijziendheid en verziendheid bij personen met niet-zieke ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele correctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De effectiviteit van zichtcorrectie wordt gedefinieerd door het percentage proefpersonen bij wie de door contactlenzen gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen 1,0 of hoger is.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele correctie
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand en 2 maanden
|
De effectiviteit van zichtcorrectie wordt gedefinieerd door het percentage proefpersonen bij wie de door contactlenzen gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen 1,0 of hoger is.
|
1 week, 2 weken, 1 maand en 2 maanden
|
|
Verandering in breking
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De bol- en cilinderkracht van subjectieve breking
|
1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0474TC02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .