Et klinisk forsøg for at evaluere synskorrektionens sikkerhed og effektivitet af DSiHy Silikone Hydrogel blød kontaktlinse

Inklusionskriterier:

1. Skal være fyldt 18 år inklusive
2. Udover nærsynethed og astigmatisme, bruger personer med normale øjne og ikke øjenmedicin (undtagen øjensmøremidler og kunstige tårer)
3. Bedste brillekorrigerede synsstyrke større end eller lig med 1,0 for begge øjne
4. Med +8.00D ~ -12.00 D sfærisk komponent nærsynethed og ≤1.00 astigmatisme (baseret på manifeste refraktionsmålinger)
5. Har brugt bløde kontaktlinser i mindst 2 måneder før undersøgelsen
6. Er villig til at overholde den påkrævede bæretid
7. Accepter at overholde alle undersøgelsesprocedurer, underskriv og dater den informerede samtykkeformular, før du starter den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet
2. Enhver aktiv øjensygdom, der kan påvirke kontaktlinsebrug eller syn (såsom akut og subakut betændelse i øjets forkammer, øjeninfektion, uveitis, alvorlig palpebral abnormitet, hornhindehypoæstesi, hornhindeepitelafskrabning, tørre øjne og defekt i tårekanalen, øjenallergi, stærkt mistænkt grøn stær) efter evaluering af efterforskerne eller spaltelampefund
3. Bruger i øjeblikket systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug (såsom glaukom øjendråber, steroid anti-inflammatoriske dråber, øjensalver, øjengeler og anden øjenmedicin)
4. Historie om herpetisk keratitis
5. Anamnese med refraktiv kirurgi, keratoconus eller uregelmæssig hornhinde
6. Spaltelampefund, der ikke er egnede til inklusion (Detaljer om graderingsstandarderne for hver øjentilstand er specificeret i CIP afsnit 5.7.5)
7. Et patologisk tørt øje (Schirmer test 1 <5 mm)
8. Har deltaget i kliniske forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for den foregående 1 måned (ekskl. spørgeskematyper og prøveindsamling)
9. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at være gravid under forsøget
10. Har oplevet ubehag ved brug af silikonehydrogel kontaktlinser eller kendt allergi over for hyaluronsyre og natriumalginat
11. Korrigeret synsstyrke i begge øjne når ikke 1,0, når du bærer prøvelinsen
12. Forsøgspersoner, der af efterforskerne vurderes som uegnede til undersøgelsen