En klinisk studie for å evaluere synskorreksjonssikkerheten og effektiviteten til DSiHy Silikon Hydrogel myk kontaktlinse

Inkluderingskriterier:

1. Må være fylt 18 år inkludert
2. I tillegg til nærsynthet og astigmatisme, bruker forsøkspersoner med normale øyne og ikke øyemedisiner (unntatt okulære smøremidler og kunstige tårer)
3. Beste brillekorrigerte synsskarphet større enn eller lik 1,0 for begge øyne
4. Med +8.00D ~ -12.00 D sfærisk komponent nærsynthet og ≤1.00 astigmatisme (basert på manifeste refraksjonsmålinger)
5. Ha brukt myke kontaktlinser i minst 2 måneder før studien
6. Villig til å overholde nødvendig brukstid
7. Godta å overholde alle studieprosedyrer, signer og dater skjemaet for informert samtykke før du starter den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet
2. Enhver aktiv øyesykdom som kan påvirke bruk av kontaktlinser eller syn (som akutt og subakutt betennelse i det fremre øyekammeret, øyeinfeksjon, uveitt, alvorlig palpebral abnormitet, hornhinnehypoestesi, hornhinneepitelavslitning, tørre øyne og defekt i tårekanalen, øyeallergier, sterkt mistenkt glaukom) etter evaluering av etterforskerne eller funn av spaltelampe
3. Bruker for tiden systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser (som glaukom øyedråper, steroid antiinflammatoriske dråper, øyesalver, øyegeler og andre øyemedisiner)
4. Historie om herpetisk keratitt
5. Anamnese med refraktiv kirurgi, keratokonus eller uregelmessig hornhinne
6. Funn av spaltelamper som ikke er egnet for inkludering (Detaljer om graderingsstandardene for hver øyetilstand er spesifisert i CIP avsnitt 5.7.5)
7. Et patologisk tørt øye (Schirmer-test 1 <5 mm)
8. Har deltatt i kliniske studier med kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i løpet av den siste måneden (unntatt spørreskjematyper og prøveinnsamling)
9. Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å være gravid under forsøket
10. Har opplevd ubehag ved bruk av silikonhydrogel-kontaktlinser, eller kjent allergi mot hyaluronsyre og natriumalginat
11. Korrigert synsskarphet i noen av øyene når ikke 1,0 når du bruker prøvelinsen
12. Forsøkspersoner som av etterforskerne vurderes som uegnet for studien