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学生のメンタルヘルスに関する脱出ゲームの共同作成と評価 (EscapeCovid)

2024年12月2日 更新者:Montagni Ilaria、University of Bordeaux

Covid-19 パンデミック後の学生のメンタルヘルスの成果を促進する脱出ゲーム: 共同作成された介入を評価するランダム化比較試験のプロトコル

新型コロナウイルス感染症のパンデミックと長引くロックダウンは、大学生のメンタルヘルスに大きな影響を与えている。 デジタル脱出ゲームは、学生にアプローチし、心理的健康のための解決策を提案する優れた手段です。

研究の目的は、Covid-19時代の学生の精神的健康に関して、共同作成したデジタル脱出ゲームを評価することです。 この独立した介入の有効性の評価は、メンタルヘルスの成果(メンタルヘルスリテラシー、メンタルヘルスに関する信念の評価と変化、感情の認識と管理、前向きな対処戦略)とゲームの評価と関連性に関係します。

学生、研究者、医療専門家、ウェブ開発者と共同作成したゲームを評価するために、フランスのボルドーで 500 人の学生を対象に、テスト前後のデータ収集 (検証済みスケールによるオンラインアンケート) を伴うランダム化比較試験が実施されます。 学生のサブサンプルは、混合方法設計に従って、半構造化面接に回答するためにランダムに選択されます。 募集は学生団体からのメール招待や大学の授業でのプレゼンテーションなどにより行われます。 サンプルの半数 (250 人の生徒) は脱出ゲームをプレイし、残りの半数はメンタルヘルス関連の情報が記載された電子メールを受け取ります。 研究全体はオンラインで行われます。

2024 年 12 月 2 日の時点で、191 人の学生がベースライン アンケートに回答しました (介入 90 名、対照 101 名)。 23 人の学生が脱出ゲームをプレイし、53 人が制御室に所属しています。 現在のサンプル サイズは有意水準に達するには小さすぎます。 参加者のうち 20 名がインタビューを受け(介入 10 名、対照 10 名)、サンプルが飽和状態に達しました。 暫定結果によると、ゲームはすべての定義された結果にプラスの影響を与える一方、電子メールは利用可能なリソースや、対処戦略や瞑想テクニックに関する知識を増やすのに効果的でした。 この試験は 2025 年 6 月末までに完了する予定です。

定性的サブ研究の暫定結果は有望である。新型コロナウイルス危機の余波を受けて、この介入は、ゲーミフィケーション、知識伝達、実践による学習アプローチを通じて選手の精神的健康を促進することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の主な目的は、ランダム化比較試験と半構造化面接(混合法設計)を通じて、当時の大学生を対象としたデジタル脱出ゲームの形でのメンタルヘルス促進と心理的疾患予防への介入を評価することです。 Covid-19の。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. (a) プレイヤーのメンタルヘルス リテラシーの向上、(b) メンタルヘルスに関する学生の信念の評価と変更の支援、(c) 感情の認識と管理のサポート、(d) におけるデジタル脱出ゲームの有効性を学生の間で評価する。有益な前向きな対処法を教えること。
  2. 参加者の不安、ストレス、うつ病のレベルに対するデジタル脱出ゲームの影響を評価する。そして
  3. 学生の間でのデジタル脱出ゲームの評価と関連性に疑問を投げかけています。

この研究の結果として得られる研究仮説は次のとおりです。

  1. 別の介入を受けた対照群と比較して、デジタル脱出ゲームをプレイした後、学生は次のメンタルヘルス指標を著しく改善しました:メンタルヘルスリテラシー、メンタルヘルスに関する信念の特定とポジティブな変化、感情の認識と管理、ポジティブな考え方の採用対処戦略。
  2. また、介入グループは、介入後 1 週間、1 か月、および 3 か月後にゲームをプレイした後、不安、憂鬱、ストレスのレベルが低下しました (対照グループおよびグループ内の比較)。そして
  3. デジタル脱出ゲームは、メンタルヘルスを治療する際に学生にとって魅力的で関連性があると考えられています。

脱出ゲームは、繰り返し行われたオンライン自己記入式アンケートから得られた介入前後のデータを使用した、厳密なランダム化対照試験 (RCT) 設計を通じて評価されます。 研究者は、曝露を受けた学生と曝露されていない学生の回答を比較し(グループ間)、3 つの時点での回答の変化を測定します(グループ内)。 研究者らは、フランスのボルドー大学で少なくとも 500 人の学生を募集します (この数字は、各部門の参加者が小さな効果を検出するために 80% ~ 90% の検出力を達成することを目標とした統計的検出力の計算で確認されています - f = 0.09 ~ f = 0.10 - 2 つのアームにおける差動変化の場合、α = .05。) の統計によると、性別、学年、研究分野におけるボルドーの学生集団の代表。ボルドー大学。 学生は、研究パートナーのソーシャルメディアへの投稿やボルドー大学のメーリングリストを通じて招待されます。 参加基準は次のとおりです: ボルドーの学生であること、18 歳以上であること、研究に参加することに電子同意を与えていること (条件を読んだ後、研究に登録するには「同意する」ボックスにチェックを入れてください)。 同意書に署名した後、学生はベースラインのアンケートにアクセスできます。 アンケートへの回答に基づいて、サンプルが少なくとも 500 人の生徒で構成されると、募集は終了します (これは、記述分析による継続的なモニタリングによって確認されます)。 ベースラインアンケートの終了時に、参加者はランダムな割り当てにより介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 したがって、250 人の学生がオンラインで脱出ゲームをプレイし、250 人の学生には、Covid-19 パンデミック中にストレスを管理するためのヒントとリソースが記載されたメールが届きます。 参加者は、性別、年齢、研究分野の点で 2 つのグループが類似するようにランダム化されます (階層化バランス型ランダム化)。

簡単に言うと、介入群の 250 人の学生は、(1) ベースラインのアンケートに回答し、(2) ベースラインのアンケートから 1 週間以内にエスケープ ルームをプレイし、(3) ベースラインの同じアンケートを 3 つの時点で回答します。ゲームをプレイしてから 1 週間、1 か月、3 か月後 (フォローアップ)。 対照群の学生 250 人は、(1) ベースラインのアンケートに回答し、(2) 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中にストレスを管理するためのヒントとリソースが記載された電子メールを同日に受け取り、(3) 同じアンケートに回答します。 3 つの時点、つまり電子メールを受信して​​から 1 週間後、1 か月後、3 か月後のベースライン。

介入群は、ゲームプレイ後 1 週間後に送付されるアンケートで、ゲームの評価に関するいくつかの項目(満足度調査)にも回答する必要があります。 採用とフォローアップを最大限に高めるために、参加者全員にギフトカードが贈られます (ギフトカードは 3 か月目の 3 回目のフォローアップ後に提供されます)。

混合方法の設計に従って、介入を受けた 250 人の学生の中から 20 人の学生がランダムに選ばれ、半構造化面接に回答します。 これらのインタビューからのデータは、定量的段階のメンタルヘルス指標の改善の認識と、介入の評価と関連性についてのコメントに関するものです。 サンプルはさまざまなプロファイルを持つように構成されているため、20 という参加者数はサンプルの飽和度に応じて増減する可能性があるおおよその参加者数になります。 インタビューはアドホック グリッドに基づいて実施され、文字に起こされ、三角測量によって分析されます。

アンケートには、メンタルヘルスリテラシーを測定する検証済みの尺度(メンタルヘルスリテラシー尺度 - MHLS)、健康関連の信念(健康信念モデル - HBM)、感情(差異感情尺度 - DES)、対処戦略(対処方法)が含まれます。戦略アンケート - WCQ)、不安(全般性不安障害-7(GAD-7)、うつ病(患者健康アンケート-9、 (PHQ-9)) およびストレス (知覚ストレススケール-4 (PSS-4))。

介入の評価/関連性に関する項目はその場で作成されますが、デジタル医療介入を評価する既存の手段からもインスピレーションを得ます。

最終的な質問票は、5 つのステップからなる構造化された調査作成方法に従って、複数の研究者によってさまざまな段階の草案とレビューを通じて作成されます。

応答様式は、多肢選択、二項応答、リッカート尺度、および視覚的アナログ尺度など、さまざまです。 メンタルヘルス指標と評価/関連性の結果がこの研究の主な成果です。

データの分析と解釈は混合手法アプローチに従います。まず、定量的データの統計分析 (記述統計、モデリング、探索的データ分析)。 2つ目は、質的データの談話分析(事前に定義されたインタビューガイドに基づくテーマ分析)です。 3 番目は、説明的設計手順に従った両方のタイプのデータの結合分析です。 この手順によれば、定量的な結果を説明するために定性的なデータが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

191

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Bordeaux Population Health U1219

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大学生
  • フランス語を理解して話す
  • 18歳以上であること

除外基準:

  • フランスの大学に在籍していない
  • マイナー
  • フランス語が理解できない、話せない
  • 電子的な同意を与えていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ゲームプレイ
参加者は、脱出ゲームをプレイするためのスロットを予約するためのリンクが記載されたメールを受け取ります。 生徒が脱出ゲームをプレイできる日は、同じ枠に 4 人の生徒が参加できる場合に定義されます。 生徒は、ゲームをプレイするためのすべての手順が記載された電子メールをさらに受け取ります。
4 人プレイヤーとゲームガイド付きのオンライン脱出ゲーム。 プレイヤーはグループで、勝つために謎を解決しなければなりません。
プラセボコンパレーター:メンタルヘルス関連情報の電子メール
学生は、メンタルヘルス サービスの詳細と、最も一般的なメンタルヘルスの問題について説明した電子メールを受け取ります。 参加者は、性別、年齢、研究分野の点で 2 つのグループが類似するようにランダム化されます (階層化バランス型ランダム化)。
4 人プレイヤーとゲームガイド付きのオンライン脱出ゲーム。 プレイヤーはグループで、勝つために謎を解決しなければなりません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスリテラシーの尺度
時間枠:最長 3 か月 (基準 + 1 週間 + 1 か月、脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受信して​​から 3 か月)
メンタルヘルスに関する知識、情報、信念に関する検証済みの尺度。 スコアの範囲は 35 ~ 160 です。 カテゴリはなく、連続スコアです。
最長 3 か月 (基準 + 1 週間 + 1 か月、脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受信して​​から 3 か月)
健康信念モデルスケール
時間枠:最長 3 か月 (ベースライン + 1 週間 + 脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受信して​​から 1 か月および 3 か月)。スコアの範囲は 1 ~ 5、連続変数です。
一般的な健康、特に精神的健康を私たちがどのように認識し表現するかについて検証された尺度
最長 3 か月 (ベースライン + 1 週間 + 脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受信して​​から 1 か月および 3 か月)。スコアの範囲は 1 ~ 5、連続変数です。
差動感情スケール
時間枠:最長 3 か月 (基準 + 1 週間 + 1 か月、脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受信して​​から 3 か月)
個人の感情を評価するための検証済みの尺度。 平均、標準偏差、分散。
最長 3 か月 (基準 + 1 週間 + 1 か月、脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受信して​​から 3 か月)
対処戦略の方法に関するアンケート
時間枠:最長 3 か月 (基準 + 1 週間 + 1 か月、脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受信して​​から 3 か月)
自分の回復力と、(精神的)健康を促進し、(精神的)疾患を予防するための戦略に関する知識を説明する検証済みのアンケート
最長 3 か月 (基準 + 1 週間 + 1 か月、脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受信して​​から 3 か月)
ゲームの受容性と関連性
時間枠:脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受け取ってから1週間。
ゲームの評価を説明するための臨時アイテム。 答えの合計、連続変数。
脱出ゲームをプレイした後、またはメールを受け取ってから1週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (推定)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANR-21-CE36-0011
  • ANR-21-CE36- 0011-02 (その他の識別子:Agence Nationale de Recherche)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された参加者のデータは、治験終了後にのみ、要求に応じて主任研究者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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