- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06720792
Cocreazione e valutazione di un gioco di fuga sulla salute mentale degli studenti (EscapeCovid)
Un gioco di fuga per promuovere i risultati di salute mentale degli studenti all'indomani della pandemia di Covid-19: protocollo per uno studio controllato randomizzato che valuta un intervento co-creato
La pandemia di Covid-19 e i prolungati lockdown hanno avuto un forte impatto sulla salute mentale degli studenti universitari. I Digital Escape Games rappresentano un buon mezzo per raggiungere gli studenti e proporre loro soluzioni per il loro benessere psicologico.
L'obiettivo dello studio è valutare un Escape Game digitale co-creato sulla salute mentale degli studenti nell'era Covid-19. La valutazione dell’efficacia di questo intervento a sé stante riguarda i risultati sulla salute mentale (alfabetizzazione sulla salute mentale, valutazione e cambiamento delle convinzioni sulla salute mentale, riconoscimento e gestione delle emozioni e strategie di coping positive) e l’apprezzamento e la rilevanza del gioco.
Uno studio randomizzato e controllato con raccolta di dati pre e post-test (questionari online con scale convalidate) sarà condotto tra 500 studenti a Bordeaux, in Francia, per valutare un gioco creato in collaborazione con studenti, ricercatori, operatori sanitari e sviluppatori web. Un sottocampione di studenti sarà selezionato casualmente per rispondere ad un'intervista semi-strutturata seguendo un disegno a metodi misti. Il reclutamento avverrà tramite invito via mail da parte delle associazioni studentesche e presentazioni nelle aule universitarie. Metà del campione (250 studenti) giocherà all'Escape Game, mentre l'altra metà riceverà un'e-mail con informazioni relative alla salute mentale. L'intero studio viene effettuato online.
Al 2 dicembre 2024, 191 studenti hanno risposto al questionario di base (90 intervento contro 101 controllo). Ventitré studenti hanno giocato all'Escape Game e 53 sono nel braccio di controllo. La dimensione attuale del campione è troppo piccola per raggiungere il livello di significatività. Tra i partecipanti, 20 sono stati intervistati (10 di intervento vs. 10 di controllo) raggiungendo la saturazione del campione. Secondo i risultati preliminari, il gioco ha dimostrato un impatto positivo su tutti i risultati definiti, mentre l’e-mail è stata efficace nell’aumentare la conoscenza sulle risorse disponibili e sulle strategie di coping e sulle tecniche di meditazione. Ci aspettiamo che la sperimentazione venga completata entro la fine di giugno 2025.
I risultati preliminari del sottostudio qualitativo sono promettenti: all’indomani della crisi del Covid-19, questo intervento è inteso a promuovere la salute mentale dei giocatori attraverso la ludicizzazione, il trasferimento di conoscenze e un approccio di apprendimento attraverso la pratica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L’obiettivo principale di questo studio è quello di valutare attraverso uno studio randomizzato e controllato e interviste semi-strutturate (disegno a metodi misti) un intervento sulla promozione della salute mentale e sulla prevenzione delle malattie psicologiche sotto forma di un Escape Game digitale rivolto agli studenti universitari dell’epoca del Covid-19.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- valutare tra gli studenti l'efficacia dell'Escape Game digitale nel (a) aumentare l'alfabetizzazione in materia di salute mentale dei giocatori, (b) aiutare a valutare e cambiare le convinzioni degli studenti sulla salute mentale, (c) supportare il riconoscimento e la gestione delle loro emozioni e (d) insegnare loro utili strategie di coping positive;
- valutare l'impatto dell'Escape Game digitale sui livelli di ansia, stress e depressione dei partecipanti; E
- mettere in discussione l'apprezzamento e la rilevanza dell'Escape Game digitale tra gli studenti.
Le ipotesi di ricerca conseguenti allo studio sono:
- rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto un altro intervento, dopo aver giocato all'Escape Game digitale, gli studenti hanno notevolmente migliorato i seguenti indicatori di salute mentale: alfabetizzazione in materia di salute mentale, identificazione e cambiamento positivo delle convinzioni sulla salute mentale, riconoscimento e gestione delle emozioni e adozione di atteggiamenti positivi strategie di coping;
- il gruppo di intervento presenta inoltre livelli ridotti di ansia, depressione e stress dopo aver giocato una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento (confronto con il gruppo di controllo e all'interno del gruppo); E
- I giochi di fuga digitali sono considerati attraenti e rilevanti dagli studenti quando si tratta di salute mentale.
L'Escape Game sarà valutato attraverso un rigoroso disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) utilizzando dati pre e post intervento provenienti da un questionario online autosomministrato ripetuto. I ricercatori confronteranno le risposte tra studenti esposti e non esposti (intergruppo) e misureranno il cambiamento nelle loro risposte in tre punti temporali (intragruppo). I ricercatori recluteranno almeno 500 studenti presso l'Università di Bordeaux, in Francia (questo numero è stato confermato con un calcolo statistico della potenza mirato ai partecipanti in ciascun braccio per raggiungere una potenza compresa tra l'80% e il 90% per rilevare un piccolo effetto - f = da 0,09 a f = 0,10 - per variazione differenziale nei 2 bracci, con α = 0,05.) rappresentativo della popolazione studentesca di Bordeaux per sesso, anno e indirizzo di studio, secondo le statistiche dell'Università di Bordeaux. Gli studenti saranno invitati attraverso post sui social media dei partner di studio e mailing list dell'Università di Bordeaux. I criteri di inclusione sono: essere uno studente a Bordeaux, avere un'età ≥ 18 anni e aver dato il consenso elettronico per partecipare allo studio (selezionare la casella "Accetto" per essere iscritto allo studio, dopo averne letto le condizioni). Dopo aver firmato il modulo di consenso, gli studenti possono accedere al questionario di base. Sulla base della compilazione dei questionari, il reclutamento terminerà una volta che il campione sarà composto da almeno 500 studenti (questo sarà controllato mediante un monitoraggio continuo attraverso analisi descrittive). Alla fine del questionario di base, i partecipanti verranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo tramite un'assegnazione casuale. Così, 250 studenti giocheranno online all'Escape Game, mentre 250 studenti riceveranno un'e-mail con consigli e risorse per gestire lo stress durante la pandemia di Covid-19. I partecipanti saranno randomizzati in modo che i due gruppi siano simili in termini di sesso, età e campo di studio (randomizzazione bilanciata stratificata).
In breve, i 250 studenti del braccio di intervento: (1) completeranno il questionario di base, (2) giocheranno all'Escape Room entro la settimana successiva al questionario di base e (3) completeranno lo stesso questionario di base in tre punti temporali, vale a dire una settimana, un mese e tre mesi dopo aver giocato al gioco (follow-up). I 250 studenti del braccio di controllo: (1) completeranno il questionario di base, (2) riceveranno lo stesso giorno un'e-mail con suggerimenti e risorse per gestire lo stress durante la pandemia di Covid-19 e (3) completeranno lo stesso questionario di la linea di base in tre momenti temporali, ovvero una settimana, un mese e tre mesi dopo aver ricevuto l'e-mail.
Nel questionario inviato dopo una settimana dall'utilizzo del gioco, il gruppo di intervento dovrà rispondere anche ad alcuni item relativi all'apprezzamento del gioco (sondaggio di soddisfazione). Tutti i partecipanti saranno premiati con buoni regalo per massimizzare il reclutamento e il follow-up (la carta regalo verrà offerta dopo il terzo follow-up al mese 3).
Seguendo una progettazione a metodi misti, 20 studenti saranno selezionati casualmente tra i 250 che hanno ricevuto l'intervento per rispondere ad un'intervista semi-strutturata. I dati di queste interviste servono a commentare il miglioramento percepito degli indicatori di salute mentale della fase quantitativa e sull'apprezzamento e la rilevanza dell'intervento. Il campione sarà composto in modo da avere profili diversi, per cui 20 è un numero approssimativo di partecipanti che potrà essere maggiore o minore a seconda della saturazione del campione. Le interviste saranno condotte sulla base di una griglia ad hoc, trascritta e analizzata tramite triangolazione.
I questionari includeranno scale validate che misurano l'alfabetizzazione in materia di salute mentale (la Mental Health Literacy Scale - MHLS), le convinzioni relative alla salute (il modello Health Belief - HBM), le emozioni (la Differential Emotions Scale - DES), le strategie di coping (i Ways of Coping Questionario strategico - WCQ), ansia (disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7), depressione (questionario sulla salute del paziente-9, (PHQ-9)) e stress (Scala dello stress percepito-4 (PSS-4)).
I item sull’apprezzamento/rilevanza dell’intervento saranno creati ad hoc, ma si ispireranno anche a strumenti esistenti di valutazione degli interventi di sanità digitale.
Il questionario finale sarà sviluppato da diversi ricercatori attraverso diverse fasi di bozze e revisioni, seguendo un metodo di costruzione dell'indagine strutturato in 5 fasi.
Le modalità di risposta saranno varie: scelta multipla, risposte binarie, scale Likert e scale analogiche visive. Gli indicatori di salute mentale e i risultati di apprezzamento/rilevanza sono i principali risultati dello studio.
L'analisi e l'interpretazione dei dati seguiranno l'approccio dei metodi misti: in primo luogo, analisi statistiche su dati quantitativi (statistica descrittiva, modellizzazione, analisi esplorativa dei dati); in secondo luogo, l'analisi del discorso di dati qualitativi (analisi tematica basata su una guida per interviste predefinita); e in terzo luogo, l'analisi accoppiata di entrambi i tipi di dati secondo la procedura di progettazione esplicativa. Secondo questa procedura, i dati qualitativi vengono utilizzati per spiegare i risultati quantitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilaria Montagni Lecturer-researcher, PhD
- Numero di telefono: 00330642193363
- Email: ilaria.montagni@u-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Bordeaux Population Health U1219
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- studenti universitari
- capire e parlare il francese
- avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- non iscritto ad un'università francese
- minore
- non capire e parlare francese
- non aver prestato il proprio consenso informatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gioco
I partecipanti ricevono un'e-mail con il collegamento per prenotare uno slot per giocare a Escape Game.
La data in cui gli studenti possono giocare all'Escape Game viene definita quando sono disponibili 4 studenti nello stesso slot.
Gli studenti ricevono un'ulteriore email con tutte le istruzioni per giocare.
|
Gioco di fuga online con 4 giocatori e una guida al gioco.
I giocatori, in gruppo, devono risolvere enigmi per vincere.
|
|
Comparatore placebo: e-mail con informazioni relative alla salute mentale
Gli studenti ricevono un'e-mail che descrive in dettaglio i servizi di salute mentale e descrive i problemi di salute mentale più comuni.
I partecipanti sono randomizzati in modo che i due gruppi siano simili in termini di sesso, età e campo di studio (randomizzazione bilanciata stratificata).
|
Gioco di fuga online con 4 giocatori e una guida al gioco.
I giocatori, in gruppo, devono risolvere enigmi per vincere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di alfabetizzazione sulla salute mentale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (base + una settimana + un mese e tre mesi dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail).
|
Scala validata su conoscenze, informazioni e credenze sulla salute mentale.
Il punteggio varia da 35 a 160.
Non ci sono categorie, è un punteggio continuo.
|
Fino a 3 mesi (base + una settimana + un mese e tre mesi dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail).
|
|
La scala del modello delle credenze sulla salute
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (baseline + una settimana + un mese e tre mesi dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail. Il punteggio varia da 1 a 5, variabile continua.
|
Scala convalidata su come percepiamo e rappresentiamo la salute in generale e la salute mentale in particolare
|
Fino a 3 mesi (baseline + una settimana + un mese e tre mesi dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail. Il punteggio varia da 1 a 5, variabile continua.
|
|
La scala delle emozioni differenziali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (base + una settimana + un mese e tre mesi dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail).
|
Scala validata per la valutazione delle emozioni di un individuo.
Media, deviazione standard, varianza.
|
Fino a 3 mesi (base + una settimana + un mese e tre mesi dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail).
|
|
Questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (base + una settimana + un mese e tre mesi dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail).
|
Questionario validato che descrive la propria resilienza e conoscenza delle strategie per promuovere la salute (mentale) e prevenire le malattie (mentali)
|
Fino a 3 mesi (base + una settimana + un mese e tre mesi dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail).
|
|
Accettabilità e rilevanza del gioco
Lasso di tempo: Una settimana dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail.
|
Voci ad hoc per descrivere l'apprezzamento del gioco.
Somma delle risposte, variabile continua.
|
Una settimana dopo aver giocato a Escape Game o aver ricevuto l'e-mail.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Vie C, Govindin-Ramassamy K, Thellier D, Labrosse D, Montagni I. Effectiveness of digital games promoting young people's mental health: A review of reviews. Digit Health. 2024 Feb 5;10:20552076231220814. doi: 10.1177/20552076231220814. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Plutchik R. The measurement of emotions. Acta Neuropsychiatr. 1997 Jun;9(2):58-60. doi: 10.1017/S0924270800036802.
- Montagni I, Gonzalez Caballero JL. Validation of the Mental Health Literacy Scale in French University Students. Behav Sci (Basel). 2022 Jul 28;12(8):259. doi: 10.3390/bs12080259.
- Aschentrup L, Steimer PA, Dadaczynski K, Mc Call T, Fischer F, Wrona KJ. Effectiveness of gamified digital interventions in mental health prevention and health promotion among adults: a scoping review. BMC Public Health. 2024 Jan 2;24(1):69. doi: 10.1186/s12889-023-17517-3.
- Arrue M, Suarez N, Ugartemendia-Yerobi M, Babarro I. Let's play and learn: Educational escape room to improve mental health knowledge in undergraduate nursing students. Nurse Educ Today. 2025 Jan;144:106453. doi: 10.1016/j.nedt.2024.106453. Epub 2024 Oct 11.
- Labrosse D, Vie C, Hajjam H, Tisseron C, Thellier D, Montagni I. An Escape Game on University Students' Mental Health During the COVID-19 Pandemic: Cocreation Study. JMIR Serious Games. 2024 Mar 18;12:e48545. doi: 10.2196/48545.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANR-21-CE36-0011
- ANR-21-CE36- 0011-02 (Altro identificatore: Agence Nationale de Recherche)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salute mentale
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda