- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06720792
Samskabelse og evaluering af et flugtspil om elevernes mentale sundhed (EscapeCovid)
Et flugtspil til fremme af elevers mentale sundhedsresultater i kølvandet på Covid-19-pandemien: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en cocreated intervention
Covid-19-pandemien og de langvarige nedlukninger har i høj grad påvirket universitetsstuderendes mentale sundhed. Digital Escape Games repræsenterer et godt middel til at nå ud til elever og foreslå dem løsninger for deres psykologiske velvære.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere et samskabt digitalt flugtspil om elevers mentale sundhed i Covid-19-æraen. Evalueringen af effektiviteten af denne selvstændige intervention vedrører mentale sundhedsresultater (psykisk sundhedskompetence, vurdering og ændring af overbevisninger om mental sundhed, anerkendelse og håndtering af følelser og positive mestringsstrategier) og påskønnelse og relevans af spillet.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med dataindsamling før og efter test (online spørgeskemaer med validerede skalaer) vil blive udført blandt 500 studerende i Bordeaux, Frankrig, for at evaluere et spil, der er skabt sammen med studerende, forskere, sundhedsprofessionelle og web-udviklere. En delprøve af studerende vil blive tilfældigt udvalgt til at svare på et semistruktureret interview efter et design med blandede metoder. Rekruttering vil ske via mailinvitationer fra studenterforeninger og oplæg i universitetsklasser. Halvdelen af prøven (250 elever) vil spille flugtspillet, mens den anden halvdel vil modtage en e-mail med mental sundhed-relateret information. Hele undersøgelsen udføres online.
Pr. 2. december 2024 har 191 elever besvaret baseline-spørgeskemaet (90 intervention vs. 101 kontrol). Treogtyve elever har spillet Escape Game, og 53 er i kontrolarmen. Den aktuelle stikprøvestørrelse er for lille til at nå signifikansniveauet. Blandt deltagerne blev 20 interviewet (10 interventioner vs. 10 kontrolpersoner) og nåede prøvens mætning. Ifølge de foreløbige resultater har spillet vist sig at have en positiv indvirkning på alle definerede resultater, mens e-mailen har været effektiv til at øge viden om tilgængelige ressourcer og om mestringsstrategier og meditationsteknikker. Vi forventer, at forsøget er afsluttet inden udgangen af juni 2025.
De foreløbige resultater fra den kvalitative delundersøgelse er lovende: I kølvandet på Covid-19-krisen har denne intervention til formål at fremme spillernes mentale sundhed gennem gamification, videnoverførsel og en learning-by-doing tilgang.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennem et randomiseret kontrolleret forsøg og semi-strukturerede interviews (mixed methods design) en intervention på mental sundhedsfremme og på psykologisk sygdomsforebyggelse i form af et digitalt flugtspil henvendt til universitetsstuderende i tiden. af Covid-19.
De specifikke mål for undersøgelsen er:
- vurdere blandt elever effektiviteten af det digitale flugtspil med hensyn til (a) at øge spillernes mentale sundhedskompetence, (b) hjælpe med at vurdere og ændre elevernes overbevisning om mental sundhed, (c) støtte anerkendelse og håndtering af deres følelser, og (d) lære dem nyttige positive mestringsstrategier;
- vurdering af virkningen af det digitale flugtspil på deltagernes niveauer af angst, stress og depression; og
- sætter spørgsmålstegn ved værdsættelsen og relevansen af det digitale flugtspil blandt elever.
Undersøgelsens konsekvente forskningshypoteser er:
- sammenlignet med kontrolgruppen, der modtog en anden intervention, efter at have spillet det digitale flugtspil, har eleverne bemærkelsesværdigt forbedret følgende mentale sundhedsindikatorer: mental sundhed, identifikation og positiv ændring af overbevisninger om mental sundhed, anerkendelse og håndtering af følelser og adoption af positive mestringsstrategier;
- interventionsgruppen viser også reducerede niveauer af angst, depression og stress efter at have spillet spillet en uge, en måned og tre måneder efter interventionen (sammenligning med kontrolgruppen og inden for gruppen); og
- digitale Escape Games betragtes som tiltalende og relevante af studerende, når de behandler mental sundhed.
Escape Game vil blive evalueret gennem et stringent Randomized Controlled Trial (RCT) design ved hjælp af data før og efter intervention, der kommer fra et gentaget online selvadministreret spørgeskema. Efterforskerne vil sammenligne svarene mellem eksponerede og ikke-eksponerede elever (inter-gruppe) og måle ændringen i deres svar på tre tidspunkter (intra-gruppe). Efterforskerne vil rekruttere mindst 500 studerende ved universitetet i Bordeaux, Frankrig (dette tal er blevet bekræftet med en statistisk effektberegning rettet mod deltagere i hver arm for at opnå 80 % til 90 % effekt for at opdage en lille effekt - f = 0,09 til f = 0,10 - for differentiel ændring i de 2 arme, med α = .05.) repræsentant for elevpopulationen i Bordeaux for køn, årgang og felt af undersøgelsen, ifølge statistikken fra University of Bordeaux. Studerende vil blive inviteret via indlæg på de sociale medier fra studiepartnerne og mailinglister fra University of Bordeaux. Inklusionskriterier er: at være studerende i Bordeaux, være i alderen ≥18 år og have givet det elektroniske samtykke til at deltage i undersøgelsen (kryds i feltet "Jeg accepterer" for at blive tilmeldt undersøgelsen, efter at have læst dets betingelser). Efter at have underskrevet samtykkeformularen kan eleverne få adgang til baseline-spørgeskemaet. Baseret på udfyldelsen af spørgeskemaerne afsluttes rekrutteringen, når stikprøven er sammensat af mindst 500 studerende (dette vil blive kontrolleret ved en løbende overvågning gennem beskrivende analyse). I slutningen af baseline-spørgeskemaet vil deltagerne blive allokeret til enten interventionen eller kontrolgruppen gennem en tilfældig opgave. Således vil 250 elever spille Escape Game online, mens 250 elever vil modtage en e-mail med tips og ressourcer til at håndtere deres stress under Covid-19-pandemien. Deltagerne vil blive randomiseret, så de to grupper er ens med hensyn til køn, alder og studieretning (stratificeret balanceret randomisering).
Kort fortalt vil de 250 elever i interventionsarmen: (1) udfylde baseline-spørgeskemaet, (2) spille Escape Room inden for ugen efter baseline-spørgeskemaet, og (3) udfylde det samme spørgeskema af baseline på tre tidspunkter, dvs. en uge, en måned og tre måneder efter at have spillet spillet (opfølgning). De 250 elever i kontrolarmen vil: (1) udfylde baseline-spørgeskemaet, (2) samme dag modtage en e-mail med tips og ressourcer til at håndtere deres stress under Covid-19-pandemien, og (3) udfylde det samme spørgeskema om baseline på tre tidspunkter, dvs. en uge, en måned og tre måneder efter at have modtaget e-mailen.
I spørgeskemaet, der sendes efter en uge efter spillet, skal indsatsgruppen også svare på nogle punkter om værdsættelse af spillet (tilfredshedsundersøgelse). Alle deltagere vil blive belønnet med gavekort for at maksimere rekruttering og opfølgning (gavekortet tilbydes efter tredje opfølgning i måned 3).
Efter et design med blandede metoder vil 20 studerende blive tilfældigt udvalgt blandt de 250, der har modtaget interventionen til at svare på et semistruktureret interview. Data fra disse interviews handler om at kommentere på den oplevede forbedring af de mentale sundhedsindikatorer i den kvantitative fase og om påskønnelse og relevans af interventionen. Prøven vil blive sammensat for at have forskellige profiler, således at 20 er et tilnærmet antal deltagere, der kan være højere eller lavere afhængigt af prøvemætningen. Interviewene vil blive gennemført ud fra et ad hoc-gitter, transskriberet og analyseret gennem triangulering.
Spørgeskemaerne vil omfatte validerede skalaer, der måler mental sundhed literacy (Mental Health Literacy Scale - MHLS), sundhedsrelaterede overbevisninger (The Health Belief Model - HBM), følelser (Differential Emotions Scale - DES), mestringsstrategier (The Ways of Coping). strategispørgeskema - WCQ), angst (Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7), depression (Patient Health Questionnaire-9, (PHQ-9)) og stress (Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)).
Punkterne om påskønnelse/relevans af interventionen vil blive skabt ad hoc, men vil også være inspireret af eksisterende instrumenter til evaluering af digitale sundhedsinterventioner.
Det endelige spørgeskema vil blive udviklet af flere forskere gennem forskellige stadier af udkast og anmeldelser, efter en struktureret undersøgelseskonstruktionsmetode i 5 trin.
Svarmodaliteterne vil blive varieret: multiple choice, binære svar, Likert-skalaer og visuelle analoge skalaer. Indikatorer for mental sundhed og påskønnelse/relevans resultater er de vigtigste resultater af undersøgelsen.
Analyse og fortolkning af dataene vil følge den blandede metode: for det første statistiske analyser af kvantitative data (beskrivende statistik, modellering, eksplorativ dataanalyse); for det andet diskursanalysen af kvalitative data (tematisk analyse baseret på en foruddefineret interviewguide); og for det tredje den koblede analyse af begge typer data i henhold til den forklarende designprocedure. Ifølge denne procedure bruges kvalitative data til at forklare de kvantitative resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Montagni Lecturer-researcher, PhD
- Telefonnummer: 00330642193363
- E-mail: ilaria.montagni@u-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Bordeaux Population Health U1219
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- universitetsstuderende
- at forstå og tale fransk
- er fyldt 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke indskrevet på et fransk universitet
- mindre
- ikke forstår og taler fransk
- ikke at have givet sit elektroniske samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spil
Deltagerne modtager en e-mail med linket til at booke en plads til at spille Escape Game.
Datoen, hvor elever kan spille Escape Game, er defineret, når 4 elever er tilgængelige på samme slot.
Eleverne modtager en yderligere e-mail med alle instruktionerne til at spille spillet.
|
Online flugtspil med 4 spillere og en spilguide.
Spillerne i en gruppe skal løse gåder for at vinde.
|
|
Placebo komparator: e-mail om mentale sundhedsrelaterede oplysninger
Studerende modtager en e-mail, der beskriver mentale sundhedstjenester og beskriver de mest almindelige psykiske problemer.
Deltagerne er randomiseret, så de to grupper er ens med hensyn til køn, alder og studieretning (stratificeret balanceret randomisering).
|
Online flugtspil med 4 spillere og en spilguide.
Spillerne i en gruppe skal løse gåder for at vinde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen til mental sundhed
Tidsramme: Op til 3 måneder (baseline + en uge + en måned og tre måneder efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen.
|
Valideret skala om viden, information og overbevisninger om mental sundhed.
Score spænder fra 35 til 160.
Der er ingen kategorier, det er en kontinuerlig score.
|
Op til 3 måneder (baseline + en uge + en måned og tre måneder efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen.
|
|
The Health Belief Model Scale
Tidsramme: Op til 3 måneder (baseline + en uge + en måned og tre måneder efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen. Score varierer fra 1 til 5, kontinuerlig variabel.
|
Valideret skala over, hvordan vi opfatter og repræsenterer sundhed generelt og mental sundhed i særdeleshed
|
Op til 3 måneder (baseline + en uge + en måned og tre måneder efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen. Score varierer fra 1 til 5, kontinuerlig variabel.
|
|
Skalaen for differentielle følelser
Tidsramme: Op til 3 måneder (baseline + en uge + en måned og tre måneder efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen.
|
Valideret skala til vurdering af en persons følelser.
Middel, standardafvigelse, varians.
|
Op til 3 måneder (baseline + en uge + en måned og tre måneder efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen.
|
|
The Ways of Coping-strategi Spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 måneder (baseline + en uge + en måned og tre måneder efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen.
|
Valideret spørgeskema, der beskriver ens robusthed og viden om strategier til at fremme (mental) sundhed og forebygge (psykiske) sygdomme
|
Op til 3 måneder (baseline + en uge + en måned og tre måneder efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen.
|
|
Acceptabilitet og relevans af spillet
Tidsramme: En uge efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen.
|
Ad hoc elementer til at beskrive værdsættelsen af spillet.
Summen af svarene, kontinuerlig variabel.
|
En uge efter at have spillet Escape Game eller modtaget e-mailen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Vie C, Govindin-Ramassamy K, Thellier D, Labrosse D, Montagni I. Effectiveness of digital games promoting young people's mental health: A review of reviews. Digit Health. 2024 Feb 5;10:20552076231220814. doi: 10.1177/20552076231220814. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Plutchik R. The measurement of emotions. Acta Neuropsychiatr. 1997 Jun;9(2):58-60. doi: 10.1017/S0924270800036802.
- Montagni I, Gonzalez Caballero JL. Validation of the Mental Health Literacy Scale in French University Students. Behav Sci (Basel). 2022 Jul 28;12(8):259. doi: 10.3390/bs12080259.
- Aschentrup L, Steimer PA, Dadaczynski K, Mc Call T, Fischer F, Wrona KJ. Effectiveness of gamified digital interventions in mental health prevention and health promotion among adults: a scoping review. BMC Public Health. 2024 Jan 2;24(1):69. doi: 10.1186/s12889-023-17517-3.
- Arrue M, Suarez N, Ugartemendia-Yerobi M, Babarro I. Let's play and learn: Educational escape room to improve mental health knowledge in undergraduate nursing students. Nurse Educ Today. 2025 Jan;144:106453. doi: 10.1016/j.nedt.2024.106453. Epub 2024 Oct 11.
- Labrosse D, Vie C, Hajjam H, Tisseron C, Thellier D, Montagni I. An Escape Game on University Students' Mental Health During the COVID-19 Pandemic: Cocreation Study. JMIR Serious Games. 2024 Mar 18;12:e48545. doi: 10.2196/48545.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANR-21-CE36-0011
- ANR-21-CE36- 0011-02 (Anden identifikator: Agence Nationale de Recherche)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige