- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06720792
Spoluvytvoření a vyhodnocení únikové hry o duševním zdraví studentů (EscapeCovid)
Úniková hra na podporu výsledků duševního zdraví studentů v důsledku pandemie Covid-19: Protokol pro náhodně řízený proces hodnotící společně vytvořený zásah
Pandemie Covid-19 a vleklé blokády výrazně ovlivnily duševní zdraví univerzitních studentů. Digitální únikové hry představují dobrý prostředek, jak oslovit studenty a navrhnout jim řešení pro jejich psychickou pohodu.
Cílem studie je vyhodnotit společně vytvořenou digitální únikovou hru o duševním zdraví studentů v éře Covid-19. Hodnocení účinnosti této samostatné intervence se týká výsledků v oblasti duševního zdraví (gramotnost v oblasti duševního zdraví, hodnocení a změna přesvědčení o duševním zdraví, rozpoznání a zvládání emocí a pozitivní strategie zvládání) a ocenění a relevance hry.
Randomizovaná kontrolovaná studie se sběrem dat před a po testu (online dotazníky s ověřenými stupnicemi) bude provedena mezi 500 studenty v Bordeaux ve Francii, aby se vyhodnotila hra vytvořená společně se studenty, výzkumníky, zdravotníky a webovými vývojáři. Náhodně bude vybrán dílčí vzorek studentů, kteří budou odpovídat na polostrukturovaný rozhovor podle návrhu smíšených metod. Nábor bude probíhat prostřednictvím poštovních pozvánek od studentských sdružení a prezentací v univerzitních třídách. Polovina vzorku (250 studentů) bude hrát únikovou hru, zatímco druhá polovina obdrží e-mail s informacemi o duševním zdraví. Celá studie probíhá online.
K 2. prosinci 2024 odpovědělo na základní dotazník 191 studentů (90 intervencí vs. 101 kontrolních). Únikovou hru hrálo 23 studentů a 53 je v kontrolní paži. Aktuální velikost vzorku je příliš malá na dosažení hladiny významnosti. Mezi účastníky bylo dotazováno 20 (10 intervencí vs. 10 kontrolních), kteří dosáhli saturace vzorku. Podle předběžných výsledků hra prokázala pozitivní dopad na všechny definované výsledky, zatímco e-mail byl účinný při zvyšování znalostí o dostupných zdrojích a o strategiích zvládání a meditačních technikách. Očekáváme, že zkušební verze bude dokončena do konce června 2025.
Předběžné výsledky kvalitativní dílčí studie jsou slibné: v důsledku krize Covid-19 je tento zásah určen k podpoře duševního zdraví hráčů prostřednictvím gamifikace, přenosu znalostí a přístupu učení se praxí.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit prostřednictvím randomizované kontrolované studie a polostrukturovaných rozhovorů (design smíšených metod) intervenci na podporu duševního zdraví a na prevenci psychických chorob ve formě digitální útěkové hry určené studentům univerzity v té době. Covid-19.
Konkrétní cíle studie jsou:
- hodnocení účinnosti digitální útěkové hry mezi studenty při (a) zvyšování gramotnosti hráčů v oblasti duševního zdraví, (b) pomoci zhodnotit a změnit názory studentů na duševní zdraví, (c) podporovat rozpoznávání a zvládání jejich emocí a (d) učit je užitečným pozitivním strategiím zvládání;
- posouzení dopadu digitální únikové hry na míru úzkosti, stresu a deprese účastníků; a
- zpochybňování uznání a relevance digitální únikové hry mezi studenty.
Následné výzkumné hypotézy studie jsou:
- ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela jinou intervenci, se po hraní digitální únikové hry studenti výrazně zlepšili v následujících ukazatelích duševního zdraví: gramotnost v oblasti duševního zdraví, identifikace a pozitivní změna přesvědčení o duševním zdraví, rozpoznání a zvládání emocí a přijetí pozitivních copingové strategie;
- intervenční skupina také vykazuje sníženou úroveň úzkosti, deprese a stresu po hraní hry jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci (srovnání s kontrolní skupinou a v rámci skupiny); a
- digitální únikové hry jsou studenty považovány za přitažlivé a relevantní při léčbě duševního zdraví.
Úniková hra bude vyhodnocena prostřednictvím přísného designu Randomized Controlled Trial (RCT) s využitím dat před a po intervenci pocházejících z opakovaného online dotazníku, který si sami zadali. Výzkumníci budou porovnávat odpovědi mezi exponovanými a neexponovanými studenty (mezi skupinami) a měřit změnu v jejich odpovědích ve třech časových bodech (v rámci skupiny). Vyšetřovatelé přijmou nejméně 500 studentů na univerzitě v Bordeaux ve Francii (toto číslo bylo potvrzeno statistickým výpočtem síly zaměřeným na účastníky v každé větvi, aby dosáhli 80% až 90% síly k detekci malého účinku - f = 0,09 až f = 0,10 - pro rozdílovou změnu ve 2 ramenech, s α = 0,05.) zástupce studentské populace v Bordeaux pro pohlaví, rok a obor studia, podle statistik univerzity z Bordeaux. Studenti budou pozváni prostřednictvím příspěvků na sociálních sítích studijních partnerů a mailing listů z University of Bordeaux. Kritéria pro zařazení jsou: být studentem v Bordeaux, být ve věku ≥ 18 let a dát elektronický souhlas s účastí na studii (po přečtení jejích podmínek zaškrtněte políčko „Souhlasím“, abyste byli zapsáni do studie). Po podepsání formuláře souhlasu mají studenti přístup k základnímu dotazníku. Na základě vyplnění dotazníků bude nábor ukončen, jakmile bude vzorek složen z minimálně 500 studentů (toto bude kontrolováno průběžným monitorováním pomocí deskriptivní analýzy). Na konci základního dotazníku budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. 250 studentů tak bude hrát online Escape Game, zatímco 250 studentů obdrží e-mail s tipy a zdroji pro zvládání stresu během pandemie Covid-19. Účastníci budou randomizováni tak, aby si obě skupiny byly podobné, pokud jde o pohlaví, věk a obor studia (stratifikovaná vyvážená randomizace).
Stručně řečeno, 250 studentů intervenční větve: (1) vyplní základní dotazník, (2) zahraje si únikovou místnost do týdne po základním dotazníku a (3) vyplní stejný dotazník základní linie ve třech časových bodech, tj. jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po odehrání hry (následné sledování). 250 studentů kontrolní větve: (1) vyplní základní dotazník, (2) tentýž den obdrží e-mail s tipy a zdroji, jak zvládat stres během pandemie Covid-19, a (3) vyplní stejný dotazník výchozí stav ve třech časových bodech, tj. jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po obdržení e-mailu.
V dotazníku zaslaném po týdnu od odehrání hry bude muset intervenční skupina také odpovědět na některé body o hodnocení hry (průzkum spokojenosti). Všichni účastníci budou odměněni dárkovými kartami, aby se maximalizoval nábor a sledování (dárková karta bude nabídnuta po třetí kontrole ve 3. měsíci).
Po navržení smíšených metod bude 20 studentů náhodně vybráno z 250, kteří obdrželi intervenci, aby odpověděli na polostrukturovaný rozhovor. Údaje z těchto rozhovorů se týkají komentování pociťovaného zlepšení ukazatelů duševního zdraví kvantitativní fáze a hodnocení a relevance intervence. Vzorek bude složen tak, aby měl různé profily, takže 20 je přibližný počet účastníků, který může být vyšší nebo nižší v závislosti na saturaci vzorku. Rozhovory budou vedeny na základě ad hoc mřížky, přepsány a analyzovány pomocí triangulace.
Dotazníky budou zahrnovat ověřené škály měřící gramotnost v oblasti duševního zdraví (škála duševního zdraví - MHLS), přesvědčení související se zdravím (model víry ve zdraví - HBM), emoce (škála diferenciálních emocí - DES), strategie zvládání (způsoby zvládání). strategický dotazník - WCQ), úzkost (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), deprese (Dotazník zdraví pacienta-9, (PHQ-9)) a stres (Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)).
Položky o hodnocení/relevanci intervence budou vytvořeny ad hoc, ale budou také inspirovány stávajícími nástroji hodnotícími digitální zdravotní intervence.
Finální dotazník vypracuje několik výzkumných pracovníků prostřednictvím různých fází návrhů a recenzí, podle metody strukturovaného průzkumu v 5 krocích.
Modality odezvy se budou lišit: vícenásobný výběr, binární odezvy, Likertovy škály a vizuální analogové škály. Hlavními výsledky studie jsou ukazatele duševního zdraví a výsledky hodnocení/relevance.
Analýza a interpretace dat se bude řídit přístupem smíšených metod: za prvé, statistické analýzy na kvantitativních datech (popisná statistika, modelování, průzkumná analýza dat); za druhé, diskurzivní analýza kvalitativních dat (tematická analýza založená na předem definovaném průvodci rozhovorem); a za třetí, spojená analýza obou typů dat podle vysvětlujícího postupu návrhu. Podle tohoto postupu se k vysvětlení kvantitativních výsledků používají kvalitativní data.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilaria Montagni Lecturer-researcher, PhD
- Telefonní číslo: 00330642193363
- E-mail: ilaria.montagni@u-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Bordeaux Population Health U1219
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- vysokoškoláci
- rozumět a mluvit francouzsky
- být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- není zapsán na francouzské univerzitě
- menší
- nerozumí a nemluví francouzsky
- neposkytnutí elektronického souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hraní hry
Účastníci obdrží e-mail s odkazem na rezervaci slotu pro hraní Escape Game.
Datum, kdy mohou studenti hrát únikovou hru, je určeno, když jsou na stejném slotu k dispozici 4 studenti.
Studenti obdrží další e-mail se všemi pokyny ke hře.
|
Online úniková hra pro 4 hráče a průvodce hrou.
Hráči ve skupině musí vyřešit záhady, aby vyhráli.
|
|
Komparátor placeba: e-mail s informacemi o duševním zdraví
Studenti obdrží e-mail s podrobnostmi o službách duševního zdraví a s popisem nejčastějších problémů duševního zdraví.
Účastníci jsou randomizováni tak, aby si obě skupiny byly podobné z hlediska pohlaví, věku a oboru studia (stratifikovaná vyvážená randomizace).
|
Online úniková hra pro 4 hráče a průvodce hrou.
Hráči ve skupině musí vyřešit záhady, aby vyhráli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála gramotnosti v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
|
Ověřená škála znalostí, informací a přesvědčení o duševním zdraví.
Skóre se pohybuje od 35 do 160.
Nejsou zde žádné kategorie, jde o průběžné skóre.
|
Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
|
|
Modelová stupnice víry ve zdraví
Časové okno: Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po odehrání únikové hry nebo obdržení e-mailu. Skóre se pohybuje od 1 do 5, plynule proměnné.
|
Ověřená škála toho, jak vnímáme a reprezentujeme zdraví obecně a duševní zdraví zvláště
|
Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po odehrání únikové hry nebo obdržení e-mailu. Skóre se pohybuje od 1 do 5, plynule proměnné.
|
|
Škála diferenciálních emocí
Časové okno: Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
|
Ověřená škála pro hodnocení emocí jednotlivce.
Průměr, směrodatná odchylka, rozptyl.
|
Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
|
|
Dotazník The Ways of Coping strategy Questionnaire
Časové okno: Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
|
Validovaný dotazník popisující vlastní odolnost a znalost strategií na podporu (duševního) zdraví a prevenci (duševních) nemocí
|
Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
|
|
Přijatelnost a relevance hry
Časové okno: Týden poté, co jste hráli únikovou hru nebo obdrželi e-mail.
|
Položky ad hoc popisující ocenění hry.
Součet odpovědí, spojitá proměnná.
|
Týden poté, co jste hráli únikovou hru nebo obdrželi e-mail.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Janz NK, Becker MH. The Health Belief Model: a decade later. Health Educ Q. 1984 Spring;11(1):1-47. doi: 10.1177/109019818401100101.
- Vie C, Govindin-Ramassamy K, Thellier D, Labrosse D, Montagni I. Effectiveness of digital games promoting young people's mental health: A review of reviews. Digit Health. 2024 Feb 5;10:20552076231220814. doi: 10.1177/20552076231220814. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Plutchik R. The measurement of emotions. Acta Neuropsychiatr. 1997 Jun;9(2):58-60. doi: 10.1017/S0924270800036802.
- Montagni I, Gonzalez Caballero JL. Validation of the Mental Health Literacy Scale in French University Students. Behav Sci (Basel). 2022 Jul 28;12(8):259. doi: 10.3390/bs12080259.
- Aschentrup L, Steimer PA, Dadaczynski K, Mc Call T, Fischer F, Wrona KJ. Effectiveness of gamified digital interventions in mental health prevention and health promotion among adults: a scoping review. BMC Public Health. 2024 Jan 2;24(1):69. doi: 10.1186/s12889-023-17517-3.
- Arrue M, Suarez N, Ugartemendia-Yerobi M, Babarro I. Let's play and learn: Educational escape room to improve mental health knowledge in undergraduate nursing students. Nurse Educ Today. 2025 Jan;144:106453. doi: 10.1016/j.nedt.2024.106453. Epub 2024 Oct 11.
- Labrosse D, Vie C, Hajjam H, Tisseron C, Thellier D, Montagni I. An Escape Game on University Students' Mental Health During the COVID-19 Pandemic: Cocreation Study. JMIR Serious Games. 2024 Mar 18;12:e48545. doi: 10.2196/48545.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANR-21-CE36-0011
- ANR-21-CE36- 0011-02 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Recherche)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko