Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spoluvytvoření a vyhodnocení únikové hry o duševním zdraví studentů (EscapeCovid)

2. prosince 2024 aktualizováno: Montagni Ilaria, University of Bordeaux

Úniková hra na podporu výsledků duševního zdraví studentů v důsledku pandemie Covid-19: Protokol pro náhodně řízený proces hodnotící společně vytvořený zásah

Pandemie Covid-19 a vleklé blokády výrazně ovlivnily duševní zdraví univerzitních studentů. Digitální únikové hry představují dobrý prostředek, jak oslovit studenty a navrhnout jim řešení pro jejich psychickou pohodu.

Cílem studie je vyhodnotit společně vytvořenou digitální únikovou hru o duševním zdraví studentů v éře Covid-19. Hodnocení účinnosti této samostatné intervence se týká výsledků v oblasti duševního zdraví (gramotnost v oblasti duševního zdraví, hodnocení a změna přesvědčení o duševním zdraví, rozpoznání a zvládání emocí a pozitivní strategie zvládání) a ocenění a relevance hry.

Randomizovaná kontrolovaná studie se sběrem dat před a po testu (online dotazníky s ověřenými stupnicemi) bude provedena mezi 500 studenty v Bordeaux ve Francii, aby se vyhodnotila hra vytvořená společně se studenty, výzkumníky, zdravotníky a webovými vývojáři. Náhodně bude vybrán dílčí vzorek studentů, kteří budou odpovídat na polostrukturovaný rozhovor podle návrhu smíšených metod. Nábor bude probíhat prostřednictvím poštovních pozvánek od studentských sdružení a prezentací v univerzitních třídách. Polovina vzorku (250 studentů) bude hrát únikovou hru, zatímco druhá polovina obdrží e-mail s informacemi o duševním zdraví. Celá studie probíhá online.

K 2. prosinci 2024 odpovědělo na základní dotazník 191 studentů (90 intervencí vs. 101 kontrolních). Únikovou hru hrálo 23 studentů a 53 je v kontrolní paži. Aktuální velikost vzorku je příliš malá na dosažení hladiny významnosti. Mezi účastníky bylo dotazováno 20 (10 intervencí vs. 10 kontrolních), kteří dosáhli saturace vzorku. Podle předběžných výsledků hra prokázala pozitivní dopad na všechny definované výsledky, zatímco e-mail byl účinný při zvyšování znalostí o dostupných zdrojích a o strategiích zvládání a meditačních technikách. Očekáváme, že zkušební verze bude dokončena do konce června 2025.

Předběžné výsledky kvalitativní dílčí studie jsou slibné: v důsledku krize Covid-19 je tento zásah určen k podpoře duševního zdraví hráčů prostřednictvím gamifikace, přenosu znalostí a přístupu učení se praxí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit prostřednictvím randomizované kontrolované studie a polostrukturovaných rozhovorů (design smíšených metod) intervenci na podporu duševního zdraví a na prevenci psychických chorob ve formě digitální útěkové hry určené studentům univerzity v té době. Covid-19.

Konkrétní cíle studie jsou:

  1. hodnocení účinnosti digitální útěkové hry mezi studenty při (a) zvyšování gramotnosti hráčů v oblasti duševního zdraví, (b) pomoci zhodnotit a změnit názory studentů na duševní zdraví, (c) podporovat rozpoznávání a zvládání jejich emocí a (d) učit je užitečným pozitivním strategiím zvládání;
  2. posouzení dopadu digitální únikové hry na míru úzkosti, stresu a deprese účastníků; a
  3. zpochybňování uznání a relevance digitální únikové hry mezi studenty.

Následné výzkumné hypotézy studie jsou:

  1. ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela jinou intervenci, se po hraní digitální únikové hry studenti výrazně zlepšili v následujících ukazatelích duševního zdraví: gramotnost v oblasti duševního zdraví, identifikace a pozitivní změna přesvědčení o duševním zdraví, rozpoznání a zvládání emocí a přijetí pozitivních copingové strategie;
  2. intervenční skupina také vykazuje sníženou úroveň úzkosti, deprese a stresu po hraní hry jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci (srovnání s kontrolní skupinou a v rámci skupiny); a
  3. digitální únikové hry jsou studenty považovány za přitažlivé a relevantní při léčbě duševního zdraví.

Úniková hra bude vyhodnocena prostřednictvím přísného designu Randomized Controlled Trial (RCT) s využitím dat před a po intervenci pocházejících z opakovaného online dotazníku, který si sami zadali. Výzkumníci budou porovnávat odpovědi mezi exponovanými a neexponovanými studenty (mezi skupinami) a měřit změnu v jejich odpovědích ve třech časových bodech (v rámci skupiny). Vyšetřovatelé přijmou nejméně 500 studentů na univerzitě v Bordeaux ve Francii (toto číslo bylo potvrzeno statistickým výpočtem síly zaměřeným na účastníky v každé větvi, aby dosáhli 80% až 90% síly k detekci malého účinku - f = 0,09 až f = 0,10 - pro rozdílovou změnu ve 2 ramenech, s α = 0,05.) zástupce studentské populace v Bordeaux pro pohlaví, rok a obor studia, podle statistik univerzity z Bordeaux. Studenti budou pozváni prostřednictvím příspěvků na sociálních sítích studijních partnerů a mailing listů z University of Bordeaux. Kritéria pro zařazení jsou: být studentem v Bordeaux, být ve věku ≥ 18 let a dát elektronický souhlas s účastí na studii (po přečtení jejích podmínek zaškrtněte políčko „Souhlasím“, abyste byli zapsáni do studie). Po podepsání formuláře souhlasu mají studenti přístup k základnímu dotazníku. Na základě vyplnění dotazníků bude nábor ukončen, jakmile bude vzorek složen z minimálně 500 studentů (toto bude kontrolováno průběžným monitorováním pomocí deskriptivní analýzy). Na konci základního dotazníku budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. 250 studentů tak bude hrát online Escape Game, zatímco 250 studentů obdrží e-mail s tipy a zdroji pro zvládání stresu během pandemie Covid-19. Účastníci budou randomizováni tak, aby si obě skupiny byly podobné, pokud jde o pohlaví, věk a obor studia (stratifikovaná vyvážená randomizace).

Stručně řečeno, 250 studentů intervenční větve: (1) vyplní základní dotazník, (2) zahraje si únikovou místnost do týdne po základním dotazníku a (3) vyplní stejný dotazník základní linie ve třech časových bodech, tj. jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po odehrání hry (následné sledování). 250 studentů kontrolní větve: (1) vyplní základní dotazník, (2) tentýž den obdrží e-mail s tipy a zdroji, jak zvládat stres během pandemie Covid-19, a (3) vyplní stejný dotazník výchozí stav ve třech časových bodech, tj. jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po obdržení e-mailu.

V dotazníku zaslaném po týdnu od odehrání hry bude muset intervenční skupina také odpovědět na některé body o hodnocení hry (průzkum spokojenosti). Všichni účastníci budou odměněni dárkovými kartami, aby se maximalizoval nábor a sledování (dárková karta bude nabídnuta po třetí kontrole ve 3. měsíci).

Po navržení smíšených metod bude 20 studentů náhodně vybráno z 250, kteří obdrželi intervenci, aby odpověděli na polostrukturovaný rozhovor. Údaje z těchto rozhovorů se týkají komentování pociťovaného zlepšení ukazatelů duševního zdraví kvantitativní fáze a hodnocení a relevance intervence. Vzorek bude složen tak, aby měl různé profily, takže 20 je přibližný počet účastníků, který může být vyšší nebo nižší v závislosti na saturaci vzorku. Rozhovory budou vedeny na základě ad hoc mřížky, přepsány a analyzovány pomocí triangulace.

Dotazníky budou zahrnovat ověřené škály měřící gramotnost v oblasti duševního zdraví (škála duševního zdraví - MHLS), přesvědčení související se zdravím (model víry ve zdraví - HBM), emoce (škála diferenciálních emocí - DES), strategie zvládání (způsoby zvládání). strategický dotazník - WCQ), úzkost (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), deprese (Dotazník zdraví pacienta-9, (PHQ-9)) a stres (Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)).

Položky o hodnocení/relevanci intervence budou vytvořeny ad hoc, ale budou také inspirovány stávajícími nástroji hodnotícími digitální zdravotní intervence.

Finální dotazník vypracuje několik výzkumných pracovníků prostřednictvím různých fází návrhů a recenzí, podle metody strukturovaného průzkumu v 5 krocích.

Modality odezvy se budou lišit: vícenásobný výběr, binární odezvy, Likertovy škály a vizuální analogové škály. Hlavními výsledky studie jsou ukazatele duševního zdraví a výsledky hodnocení/relevance.

Analýza a interpretace dat se bude řídit přístupem smíšených metod: za prvé, statistické analýzy na kvantitativních datech (popisná statistika, modelování, průzkumná analýza dat); za druhé, diskurzivní analýza kvalitativních dat (tematická analýza založená na předem definovaném průvodci rozhovorem); a za třetí, spojená analýza obou typů dat podle vysvětlujícího postupu návrhu. Podle tohoto postupu se k vysvětlení kvantitativních výsledků používají kvalitativní data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Bordeaux Population Health U1219

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • vysokoškoláci
  • rozumět a mluvit francouzsky
  • být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • není zapsán na francouzské univerzitě
  • menší
  • nerozumí a nemluví francouzsky
  • neposkytnutí elektronického souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hraní hry
Účastníci obdrží e-mail s odkazem na rezervaci slotu pro hraní Escape Game. Datum, kdy mohou studenti hrát únikovou hru, je určeno, když jsou na stejném slotu k dispozici 4 studenti. Studenti obdrží další e-mail se všemi pokyny ke hře.
Online úniková hra pro 4 hráče a průvodce hrou. Hráči ve skupině musí vyřešit záhady, aby vyhráli.
Komparátor placeba: e-mail s informacemi o duševním zdraví
Studenti obdrží e-mail s podrobnostmi o službách duševního zdraví a s popisem nejčastějších problémů duševního zdraví. Účastníci jsou randomizováni tak, aby si obě skupiny byly podobné z hlediska pohlaví, věku a oboru studia (stratifikovaná vyvážená randomizace).
Online úniková hra pro 4 hráče a průvodce hrou. Hráči ve skupině musí vyřešit záhady, aby vyhráli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála gramotnosti v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
Ověřená škála znalostí, informací a přesvědčení o duševním zdraví. Skóre se pohybuje od 35 do 160. Nejsou zde žádné kategorie, jde o průběžné skóre.
Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
Modelová stupnice víry ve zdraví
Časové okno: Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po odehrání únikové hry nebo obdržení e-mailu. Skóre se pohybuje od 1 do 5, plynule proměnné.
Ověřená škála toho, jak vnímáme a reprezentujeme zdraví obecně a duševní zdraví zvláště
Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po odehrání únikové hry nebo obdržení e-mailu. Skóre se pohybuje od 1 do 5, plynule proměnné.
Škála diferenciálních emocí
Časové okno: Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
Ověřená škála pro hodnocení emocí jednotlivce. Průměr, směrodatná odchylka, rozptyl.
Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
Dotazník The Ways of Coping strategy Questionnaire
Časové okno: Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
Validovaný dotazník popisující vlastní odolnost a znalost strategií na podporu (duševního) zdraví a prevenci (duševních) nemocí
Až 3 měsíce (základní stav + jeden týden + jeden měsíc a tři měsíce po hraní Únikové hry nebo po obdržení e-mailu.
Přijatelnost a relevance hry
Časové okno: Týden poté, co jste hráli únikovou hru nebo obdrželi e-mail.
Položky ad hoc popisující ocenění hry. Součet odpovědí, spojitá proměnná.
Týden poté, co jste hráli únikovou hru nebo obdrželi e-mail.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANR-21-CE36-0011
  • ANR-21-CE36- 0011-02 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Recherche)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících budou na požádání k dispozici od hlavního zkoušejícího, a to výhradně po ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Předplatit