リン酸結合剤による血液透析を受けている高リン血症患者におけるTS-172の第2相試験
2025年8月5日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
血液透析中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第2相ランダム化プラセボ対照二重盲検リン酸結合剤併用試験
血液透析中の高リン血症患者を対象としたTS-172の第2相無作為化プラセボ対照二重盲検リン酸結合剤併用試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病を患い、来院1（第3週）前の少なくとも12週間、週3回血液透析（HDまたはHDF）を受けている高リン血症患者（外来患者）
- インフォームドコンセント取得時の年齢が18歳以上の患者
- 来院1時（-3週目）の血清リン濃度が5.5mg/dL以上、10.0mg/dL未満の患者
- 承認された用量内で少なくとも1つのリン酸塩結合剤を処方されている患者、および処方された薬剤および用量計画は、来院1（第3週）前の過去2週間の間に変更されていない必要があります。
除外基準:
- 来院1（第3週）から来院4（第0週）までの血清インタクトPTH濃度が500 pg/mLを超えることが確認された患者
- 以前に副甲状腺介入（PTx、PEITなど）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの経口投与
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実験的：TS-172
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TS-172 20~60mg/日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清リン値の目標達成率
時間枠：第8週
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清リン濃度のベースラインからの変化
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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補正血清カルシウム濃度
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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血清Ca×P製品
時間枠：8週目まで
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8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。