Studie 2. fáze TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze s pojivy fosfátů
5. srpna 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s kombinací fosfátového pojiva fáze 2 TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 TS-172 s vazačem fosfátů u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s hyperfosfatemií (ambulantní pacienti) s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze (HD nebo HDF) 3krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1 (Týden -3)
- Pacienti ve věku >= 18 let v době získání informovaného souhlasu
- Pacienti s koncentrací fosforu v séru >= 5,5 mg/dl a < 10,0 mg/dl při návštěvě 1 (3. týden)
- Pacienti, kterým byl předepsán alespoň jeden vazač fosfátů v rámci schválené dávky a předepsaný lék a dávkovací režim by neměly být během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 (týden -3) nezměněny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potvrzenou koncentrací intaktního PTH v séru >500 pg/ml od návštěvy 1 (týden -3) do návštěvy 4 (týden 0)
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí intervenci příštítných tělísek (PTx, PEIT atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální podávání placeba
|
|
Experimentální: TS-172
|
orální podávání TS-172 20-60 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dosažení cílové hladiny fosforu v séru
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérové koncentrace fosforu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
Koncentrace korigovaného sérového vápníku
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
|
Produkt Ca × P v séru
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Až do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TS172-02-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .