Badanie fazy 2 TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie ze środkami wiążącymi fosforany
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 dotyczące kombinacji środków wiążących fosforany, dotyczące TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 dotyczące połączenia środka wiążącego fosforany TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z hiperfosfatemią (pacjenci ambulatoryjni) z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie (HD lub HDF) 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1 (tydzień -3)
- Pacjenci w wieku >= 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
- Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy >= 5,5 mg/dl i < 10,0 mg/dl podczas wizyty 1 (tydzień -3)
- Pacjenci, którym przepisano co najmniej jeden lek wiążący fosforany w zatwierdzonej dawce, a przepisany lek i schemat dawkowania powinny pozostać niezmienione w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą 1 (tydzień -3)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z potwierdzonym stężeniem nienaruszonego PTH w surowicy >500 pg/ml od wizyty 1 (tydzień -3) do wizyty 4 (tydzień 0)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przytarczyc (PTx, PEIT itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
doustne podanie placebo
|
|
Eksperymentalny: TS-172
|
doustne podawanie TS-172 20 ~ 60 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Do tygodnia 8
|
|
Stężenie skorygowanego wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Do tygodnia 8
|
|
Produkt w surowicy Ca × P
Ramy czasowe: Do tygodnia 8
|
Do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS172-02-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .