Vaiheen 2 tutkimus TS-172:sta hyperfosfatemiapotilailla, jotka ovat hemodialyysihoidossa fosfaattia sitovilla aineilla
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, fosfaattia sitovan aineen yhdistelmätutkimus TS-172:sta hemodialyysissä olevilla hyperfosfatemiapotilailla
Vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, fosfaattia sitovan aineen yhdistelmätutkimus TS-172:sta hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyperfosfatemiapotilaat (avopotilaat), joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD tai HDF) 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1 (viikko -3)
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan
- Potilaat, joiden seerumin fosforipitoisuus on >= 5,5 mg/dl ja < 10,0 mg/dl käynnillä 1 (viikko -3)
- Potilaiden, joille on määrätty vähintään yksi fosfaattia sitova aine hyväksytyn annoksen ja määrätyn lääkkeen ja annostusohjelman puitteissa, on pitänyt pysyä muuttumattomina käyntiä 1 edeltäneiden 2 viikon aikana (viikko -3)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu seerumin koskematon PTH-pitoisuus >500 pg/ml käynniltä 1 (viikko -3) käyntiin 4 (viikko 0)
- Potilaat, joille on tehty aiempi lisäkilpirauhasen interventio (PTx, PEIT jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääkettä suun kautta
|
|
Kokeellinen: TS-172
|
TS-172:n oraalinen antaminen 20-60 mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforitavoitteen saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Jopa viikko 8
|
|
Korjatun seerumin kalsiumin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Jopa viikko 8
|
|
Seerumin Ca × P tuote
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Jopa viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS172-02-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .