Eine Phase-2-Studie zu TS-172 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse mit Phosphatbindern
5. August 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phosphatbinder-Kombinationsstudie der Phase 2 von TS-172 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Phosphatbinder-Kombination von TS-172 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperphosphatämie-Patienten (ambulante Patienten) mit chronischer Nierenerkrankung, die mindestens 12 Wochen lang dreimal pro Woche Hämodialyse (HD oder HDF) vor Besuch 1 (Woche -3) erhalten.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligungserklärung >= 18 Jahre alt waren
- Patienten mit einer Serumphosphatkonzentration von >= 5,5 mg/dl und < 10,0 mg/dl bei Besuch 1 (Woche -3)
- Patienten, denen mindestens ein Phosphatbinder in der zugelassenen Dosierung verschrieben wurde, und das verschriebene Arzneimittel und Dosierungsschema sollten in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1 (Woche -3) unverändert geblieben sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter intakter PTH-Konzentration im Serum > 500 pg/ml von Besuch 1 (Woche -3) bis Besuch 4 (Woche 0)
- Patienten, die sich zuvor einem Eingriff an der Nebenschilddrüse unterzogen haben (PTx, PEIT usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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orale Verabreichung von Placebo
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Experimental: TS-172
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orale Verabreichung von TS-172 20–60 mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erreichungsrate des angestrebten Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Woche 8
|
Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Serumkonzentration von Phosphor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Bis Woche 8
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Konzentration des korrigierten Serumkalziums
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Bis Woche 8
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Serum Ca × P-Produkt
Zeitfenster: Bis Woche 8
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Bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TS172-02-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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