Et fase 2-studie af TS-172 i hyperfosfatæmipatienter på hæmodialyse med fosfatbindere
5. august 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, fosfatbindemiddel-kombinationsundersøgelse af TS-172 i hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse
Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fosfatbindemiddel-kombinationsstudie af TS-172 hos hyperfosfatæmipatienter i hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperfosfatæmipatienter (ambulante patienter) med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse (HD eller HDF) 3 gange om ugen i mindst 12 uger før besøg 1 (uge -3)
- Patienter i alderen >= 18 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
- Patienter med en serumfosforkoncentration på >= 5,5 mg/dL og < 10,0 mg/dL ved besøg 1 (Uge -3)
- Patienter, der har fået ordineret mindst ét fosfatbindemiddel inden for den godkendte dosis, og det ordinerede lægemiddel og doseringsregimen bør have været uændret i løbet af de sidste 2 uger før besøg 1 (uge -3)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bekræftet serum intakt PTH-koncentration >500 pg/ml fra besøg 1 (uge -3) til besøg 4 (uge 0)
- Patienter, der har gennemgået tidligere parathyreoidea-intervention (PTx, PEIT osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral administration af placebo
|
|
Eksperimentel: TS-172
|
oral administration af TS-172 20~60 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelseshastighed for det målrettede serumfosforniveau
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumkoncentrationen af fosfor
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
|
Koncentration af korrigeret serumcalcium
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
|
Serum Ca × P produkt
Tidsramme: Op til uge 8
|
Op til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
20. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TS172-02-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .