意識障害を伴う外傷性脳損傷患者における睡眠覚醒サイクルの特徴付け (SLEEPDOC)
2025年1月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon
フランスでは毎年、16万人が軽度または重度の外傷性脳損傷（TBI）に苦しんでいます。
睡眠は、神経学的および認知的回復に不可欠な脳の可塑性のプロセスにおいて重要な役割を果たします。
しかし、外傷性脳損傷および意識障害のある患者において、蘇生後リハビリテーション室（SRPR）内で睡眠覚醒サイクルが評価されることは、たとえあったとしてもほとんどありません。
介護者は日々、患者の全体的な状態を直感的に理解しています。
この専門知識は、客観的な睡眠評価ツール (アクティグラフィー) を使用して検証される価値があります。
正確であることが証明されれば、SRPR 内での睡眠覚醒サイクル評価プロトコルの実装につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacques LUAUTE, professor
- 電話番号：33 04.78.86.51.87
- メール：jacques.luaute@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Laure CHARLOIS
- メール：anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
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Bron, France、フランス、69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique
-
コンタクト：
- Jacques LUAUTE
- 電話番号：+33 04.78.86.51.87
- メール：jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
コンタクト：
- Jacques LUAUTE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 蘇生後リハビリテーション室または神経集中治療室への入院
- 意識障害: 植物状態または最低意識状態 (CRS-R による)
- 外傷性脳損傷
- 18歳以上の患者
- 研究に反対しないことを表明できる親族の存在
- 社会保障制度に加入している被験者（または受給者）
除外基準:
- てんかん重積状態による入院
- 研究以外の目的で医療施設または社会福祉施設に入院している個人
- 法的保護措置（後見人、後見人制度）を受けている成人
- 社会保障制度に加入していない個人、または同様の制度の恩恵を受けていない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物状態の患者
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アクチメトリは、この 104 時間の間継続的に実行されます。
患者の覚醒/睡眠状態の主観的評価は、連続 104 時間にわたり、夜間は 2 時間ごと、日中は少なくとも 3 回、24 時間ごとに合計で少なくとも 8 回の評価が収集されます ( 4 日より少し長く、真夜中に始まり午前 8 時に終わり、丸 4 日と丸 4 晩をカバーします。
MOCA : モントリオール認知評価
SF-36 ショートフォーム (36)
CRS-R (昏睡回復スケール改訂版)
GOSE (グラスゴー成果スケール拡張)
GCS (グラスゴー昏睡スケール)
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実験的：最低限の意識状態にある患者
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アクチメトリは、この 104 時間の間継続的に実行されます。
患者の覚醒/睡眠状態の主観的評価は、連続 104 時間にわたり、夜間は 2 時間ごと、日中は少なくとも 3 回、24 時間ごとに合計で少なくとも 8 回の評価が収集されます ( 4 日より少し長く、真夜中に始まり午前 8 時に終わり、丸 4 日と丸 4 晩をカバーします。
MOCA : モントリオール認知評価
SF-36 ショートフォーム (36)
CRS-R (昏睡回復スケール改訂版)
GOSE (グラスゴー成果スケール拡張)
GCS (グラスゴー昏睡スケール)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主観的な評価
時間枠：登録後連続 104 時間以内
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登録後連続 104 時間以内
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アクチメトリー
時間枠：登録後連続 104 時間以内
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登録後連続 104 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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昏睡回復スケール - 改訂版
時間枠：1日1回、6〜5日間
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1日1回、6〜5日間
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昏睡回復スケール - 改訂版
時間枠：勉強開始から3ヶ月後
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勉強開始から3ヶ月後
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昏睡回復スケール - 改訂版
時間枠：学習開始から6ヶ月後
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学習開始から6ヶ月後
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グラスゴー昏睡スケール評価
時間枠：1日1回、6〜5日間
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1日1回、6〜5日間
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グラスゴー昏睡スケール評価
時間枠：勉強開始から3ヶ月後
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勉強開始から3ヶ月後
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グラスゴー昏睡スケール評価
時間枠：学習開始から6ヶ月後
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学習開始から6ヶ月後
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グラスゴーの成果のスケール拡張評価
時間枠：学習開始から6ヶ月後
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学習開始から6ヶ月後
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グラスゴーの成果のスケール拡張評価
時間枠：勉強開始から3ヶ月後
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勉強開始から3ヶ月後
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モントリオール認知評価
時間枠：勉強開始から3ヶ月後
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勉強開始から3ヶ月後
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モントリオール認知評価
時間枠：学習開始から6ヶ月後
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学習開始から6ヶ月後
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ショートフォーム 36 の評価
時間枠：勉強開始から3ヶ月後
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勉強開始から3ヶ月後
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ショートフォーム 36 の評価
時間枠：学習開始から6ヶ月後
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学習開始から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacques LUAUTE, Professor、Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Service de Rééducation Post-Réanimation
- 主任研究者：Florent GOBERT, Doctor、Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL24_0936
- 2024-A02567-40 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。