Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka cyklu snu i czuwania u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu z zaburzeniami świadomości (SLEEPDOC)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Każdego roku we Francji 160 000 osób cierpi na łagodne lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI). Sen odgrywa kluczową rolę w procesie plastyczności mózgu, który jest niezbędny do regeneracji neurologicznej i poznawczej. Jednak rzadko, jeśli w ogóle, ocenia się cykl snu i czuwania u pacjentów z TBI i zaburzeniami świadomości na oddziałach rehabilitacji poresuscytacyjnej (SRPR). Opiekunowie na co dzień rozwijają intuicyjne zrozumienie ogólnego stanu pacjenta. Ta wiedza zasługuje na potwierdzenie za pomocą obiektywnych narzędzi oceny snu (aktygrafia). Jeśli okaże się, że jest dokładny, może doprowadzić do wdrożenia protokołu oceny cyklu snu i czuwania w ramach SRPR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, France, Francja, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacques LUAUTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie na Oddział Rehabilitacji Poresuscytacyjnej lub Oddział Intensywnej Terapii Neurologicznej
  • Zaburzenia świadomości: stan wegetatywny lub stan minimalnej świadomości (wg CRS-R)
  • Urazowe uszkodzenie mózgu
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Obecność krewnych, którzy są w stanie wyrazić sprzeciw wobec badania
  • Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego (lub beneficjenci)

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjęcie z powodu stanu padaczkowego
  • Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe
  • Osoby dorosłe objęte środkami ochrony prawnej (opieka, kuratorstwo)
  • Osoby nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego lub niekorzystające z podobnego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w stanie wegetatywnym
Inny: Aktymetria
Aktywometria będzie wykonywana w sposób ciągły przez te 104 godziny.
Inny: Subiektywne oceny
Subiektywna ocena stanu czuwania/senu pacjenta będzie zbierana co 2 godziny w nocy i co najmniej 3 razy w ciągu dnia, łącznie co najmniej 8 ocen w ciągu 24 godzin, przez okres 104 kolejnych godzin ( nieco ponad 4 dni, zaczynając o północy i kończąc o 8:00, co obejmuje 4 pełne dni i 4 pełne noce).
Inny: kwestionariusz
MOCA: Montrealska ocena poznawcza
Inny: kwestionariusz
SF-36 Krótka forma (36)
Inny: kwestionariusz
CRS-R (poprawiona skala odzyskiwania śpiączki)
Inny: kwestionariusz
GOSE (rozszerzona skala wyników Glasgow)
Inny: kwestionariusz
GCS (skala śpiączki Glasgow)
Eksperymentalny: Pacjenci w stanie minimalnie przytomnym
Inny: Aktymetria
Aktywometria będzie wykonywana w sposób ciągły przez te 104 godziny.
Inny: Subiektywne oceny
Subiektywna ocena stanu czuwania/senu pacjenta będzie zbierana co 2 godziny w nocy i co najmniej 3 razy w ciągu dnia, łącznie co najmniej 8 ocen w ciągu 24 godzin, przez okres 104 kolejnych godzin ( nieco ponad 4 dni, zaczynając o północy i kończąc o 8:00, co obejmuje 4 pełne dni i 4 pełne noce).
Inny: kwestionariusz
MOCA: Montrealska ocena poznawcza
Inny: kwestionariusz
SF-36 Krótka forma (36)
Inny: kwestionariusz
CRS-R (poprawiona skala odzyskiwania śpiączki)
Inny: kwestionariusz
GOSE (rozszerzona skala wyników Glasgow)
Inny: kwestionariusz
GCS (skala śpiączki Glasgow)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne oceny
Ramy czasowe: w ciągu 104 kolejnych godzin po rejestracji
w ciągu 104 kolejnych godzin po rejestracji
Aktymetria
Ramy czasowe: w ciągu 104 kolejnych godzin po rejestracji
w ciągu 104 kolejnych godzin po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna wersja skali odzyskiwania po śpiączce
Ramy czasowe: raz dziennie przez 6 do 5 dni
raz dziennie przez 6 do 5 dni
Ponowna wersja skali odzyskiwania po śpiączce
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia studiów
3 miesiące od rozpoczęcia studiów
Ponowna wersja skali odzyskiwania po śpiączce
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ocena w skali Glasgow
Ramy czasowe: raz dziennie przez 6 do 5 dni
raz dziennie przez 6 do 5 dni
Ocena w skali Glasgow
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia studiów
3 miesiące od rozpoczęcia studiów
Ocena w skali Glasgow
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ocena rozszerzona skali wyników Glasgow
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ocena rozszerzona skali wyników Glasgow
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia studiów
3 miesiące od rozpoczęcia studiów
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia studiów
3 miesiące od rozpoczęcia studiów
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ocena na podstawie krótkiego formularza 36
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia badania
3 miesiące od rozpoczęcia badania
Ocena na podstawie krótkiego formularza 36
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques LUAUTE, Professor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Service de Rééducation Post-Réanimation
  • Główny śledczy: Florent GOBERT, Doctor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0936
  • 2024-A02567-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj