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Caratterizzazione del ciclo sonno-veglia in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e disturbi della coscienza (SLEEPDOC)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Ogni anno in Francia, 160.000 persone soffrono di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) lievi o gravi. Il sonno gioca un ruolo cruciale nel processo di plasticità cerebrale, essenziale per il recupero neurologico e cognitivo. Tuttavia, il ciclo sonno-veglia viene valutato raramente, se non mai, in pazienti con trauma cranico e disturbi della coscienza all'interno delle unità di riabilitazione post-rianimazione (SRPR). Gli operatori sanitari sviluppano, quotidianamente, una comprensione intuitiva delle condizioni generali del paziente. Questa esperienza merita di essere convalidata utilizzando strumenti oggettivi di valutazione del sonno (actigrafia). Se dimostrato accurato, potrebbe portare all’implementazione di un protocollo di valutazione del ciclo sonno-veglia all’interno degli SRPR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, France, Francia, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jacques LUAUTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero presso l'Unità di Riabilitazione Post-Rianimatoria o l'Unità di Terapia Intensiva Neurologica
  • Disturbi della coscienza: Stato Vegetativo o Stato di Minima Coscienza (secondo il CRS-R)
  • Lesione cerebrale traumatica
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di parenti in grado di esprimere non opposizione allo studio
  • Soggetti affiliati ad un regime di previdenza sociale (o beneficiari)

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per stato epilettico
  • Individui ricoverati in una struttura sanitaria o socio-assistenziale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti sottoposti a misure di tutela giuridica (tutela, tutela)
  • Individui non affiliati ad un regime di previdenza sociale o che non beneficiano di un regime simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in stato vegetativo
Altro: Attimetria
l'attimetria verrà eseguita ininterrottamente durante queste 104 ore.
Altro: Valutazioni soggettive
Le valutazioni soggettive dello stato di veglia/sonno del paziente verranno raccolte ogni 2 ore durante la notte e almeno 3 volte durante la giornata, per un totale di almeno 8 valutazioni nell'arco delle 24 ore, per una durata di 104 ore consecutive ( poco più di 4 giorni, con inizio a mezzanotte e fine alle 8:00, per coprire 4 giorni interi e 4 notti intere).
Altro: questionario
MOCA: Valutazione Cognitiva di Montreal
Altro: questionario
SF-36 La forma breve (36)
Altro: questionario
CRS-R (scala di recupero dal coma rivista)
Altro: questionario
GOSE (scala dei risultati di Glasgow estesa)
Altro: questionario
GCS (scala del coma di Glasgow)
Sperimentale: Pazienti in uno stato minimamente cosciente
Altro: Attimetria
l'attimetria verrà eseguita ininterrottamente durante queste 104 ore.
Altro: Valutazioni soggettive
Le valutazioni soggettive dello stato di veglia/sonno del paziente verranno raccolte ogni 2 ore durante la notte e almeno 3 volte durante la giornata, per un totale di almeno 8 valutazioni nell'arco delle 24 ore, per una durata di 104 ore consecutive ( poco più di 4 giorni, con inizio a mezzanotte e fine alle 8:00, per coprire 4 giorni interi e 4 notti intere).
Altro: questionario
MOCA: Valutazione Cognitiva di Montreal
Altro: questionario
SF-36 La forma breve (36)
Altro: questionario
CRS-R (scala di recupero dal coma rivista)
Altro: questionario
GOSE (scala dei risultati di Glasgow estesa)
Altro: questionario
GCS (scala del coma di Glasgow)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive
Lasso di tempo: durante 104 ore consecutive dopo l'iscrizione
durante 104 ore consecutive dopo l'iscrizione
Attimetria
Lasso di tempo: durante 104 ore consecutive dopo l'iscrizione
durante 104 ore consecutive dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: una volta al giorno per 6-5 giorni
una volta al giorno per 6-5 giorni
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio degli studi
3 mesi dopo l'inizio degli studi
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio degli studi
6 mesi dopo l'inizio degli studi
Valutazione della Glasgow Coma Scale
Lasso di tempo: una volta al giorno per 6-5 giorni
una volta al giorno per 6-5 giorni
Valutazione della Glasgow Coma Scale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio degli studi
3 mesi dopo l'inizio degli studi
Valutazione della Glasgow Coma Scale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio degli studi
6 mesi dopo l'inizio degli studi
Valutazione estesa della Glasgow Outcome Scale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio degli studi
6 mesi dopo l'inizio degli studi
Valutazione estesa della Glasgow Outcome Scale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio degli studi
3 mesi dopo l'inizio degli studi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio degli studi
3 mesi dopo l'inizio degli studi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio degli studi
6 mesi dopo l'inizio degli studi
Valutazione del modulo breve 36
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio dello studio
3 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutazione del modulo breve 36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio degli studi
6 mesi dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques LUAUTE, Professor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Service de Rééducation Post-Réanimation
  • Investigatore principale: Florent GOBERT, Doctor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0936
  • 2024-A02567-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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