이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의식장애가 있는 외상성 뇌손상 환자의 수면-각성 주기의 특성 규명 (SLEEPDOC)

2025년 1월 8일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
프랑스에서는 매년 160,000명이 경증 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)으로 고통 받고 있습니다. 수면은 신경학적, 인지적 회복에 필수적인 뇌 가소성 과정에서 중요한 역할을 합니다. 그러나 소생후 재활실(SRPR) 내에서 TBI 및 의식 장애가 있는 환자의 경우 수면-각성 주기를 평가하는 경우는 거의 없습니다. 간병인은 매일 환자의 전반적인 상태에 대한 직관적인 이해를 발전시킵니다. 이러한 전문 지식은 객관적인 수면 평가 도구(액티그래피)를 사용하여 검증될 가치가 있습니다. 정확하다고 입증되면 SRPR 내에서 수면-각성 주기 평가 프로토콜의 구현으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, France, 프랑스, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jacques LUAUTE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소생술 후 재활실 또는 신경집중치료실 입원
  • 의식 장애: 식물 상태 또는 최소 의식 상태(CRS-R에 따름)
  • 외상성 뇌 손상
  • 18세 이상 환자
  • 연구에 반대하지 않음을 표현할 수 있는 친척의 존재
  • 사회 보장 제도와 관련된 대상(또는 수혜자)

제외 기준:

  • 간질 지속증에 대한 입원
  • 연구 이외의 목적으로 의료 또는 사회 복지 시설에 입원한 개인
  • 법적 보호 조치(후견인, 후견인)를 받고 있는 성인
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 유사한 제도의 혜택을 받지 않는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식물인간 상태의 환자
다른: 활동량 측정
이 104시간 동안 활동 측정이 지속적으로 수행됩니다.
다른: 주관적인 평가
환자의 깨어 있음/수면 상태에 대한 주관적 평가는 밤에는 2시간마다, 낮에는 최소 3회 수집되며 연속 104시간에 걸쳐 24시간당 최소 총 8회 평가가 이루어집니다( 자정에 시작하여 오전 8시에 끝나는 4일보다 약간 더 긴 4일과 4박을 포함합니다.
다른: 설문지
MOCA : 몬트리올 인지 평가
다른: 설문지
SF-36 약식 (36)
다른: 설문지
CRS-R(혼수상태 회복 척도 개정판)
다른: 설문지
GOSE(글래스고 결과 규모 확장)
다른: 설문지
GCS(글래스고 혼수상태 척도)
실험적: 최소한의 의식 상태에 있는 환자
다른: 활동량 측정
이 104시간 동안 활동 측정이 지속적으로 수행됩니다.
다른: 주관적인 평가
환자의 깨어 있음/수면 상태에 대한 주관적 평가는 밤에는 2시간마다, 낮에는 최소 3회 수집되며 연속 104시간에 걸쳐 24시간당 최소 총 8회 평가가 이루어집니다( 자정에 시작하여 오전 8시에 끝나는 4일보다 약간 더 긴 4일과 4박을 포함합니다.
다른: 설문지
MOCA : 몬트리올 인지 평가
다른: 설문지
SF-36 약식 (36)
다른: 설문지
CRS-R(혼수상태 회복 척도 개정판)
다른: 설문지
GOSE(글래스고 결과 규모 확장)
다른: 설문지
GCS(글래스고 혼수상태 척도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주관적인 평가
기간: 등록 후 연속 104시간 동안
등록 후 연속 104시간 동안
활동량 측정
기간: 등록 후 연속 104시간 동안
등록 후 연속 104시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혼수상태 회복 척도 개정
기간: 6~5일 동안 하루에 한 번씩
6~5일 동안 하루에 한 번씩
혼수상태 회복 척도 개정
기간: 연구 시작 후 3개월
연구 시작 후 3개월
혼수상태 회복 척도 개정
기간: 연구 시작 후 6개월
연구 시작 후 6개월
글래스고 혼수상태 평가
기간: 6~5일 동안 하루에 한 번씩
6~5일 동안 하루에 한 번씩
글래스고 혼수상태 평가
기간: 연구 시작 후 3개월
연구 시작 후 3개월
글래스고 혼수상태 평가
기간: 연구 시작 후 6개월
연구 시작 후 6개월
글래스고 결과 규모 확장 평가
기간: 연구 시작 후 6개월
연구 시작 후 6개월
글래스고 결과 규모 확장 평가
기간: 연구 시작 후 3개월
연구 시작 후 3개월
몬트리올 인지 평가
기간: 연구 시작 후 3개월
연구 시작 후 3개월
몬트리올 인지 평가
기간: 연구 시작 후 6개월
연구 시작 후 6개월
약식 36 평가
기간: 연구 시작 후 3개월
연구 시작 후 3개월
약식 36 평가
기간: 연구 시작 후 6개월
연구 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Jacques LUAUTE, Professor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Service de Rééducation Post-Réanimation
  • 수석 연구원: Florent GOBERT, Doctor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL24_0936
  • 2024-A02567-40 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다