Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af søvn-vågen-cyklus hos patienter med traumatisk hjerneskade med en bevidsthedsforstyrrelse (SLEEPDOC)

8. januar 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Hvert år i Frankrig lider 160.000 mennesker af en mild eller svær traumatisk hjerneskade (TBI). Søvn spiller en afgørende rolle i processen med hjernens plasticitet, som er afgørende for neurologisk og kognitiv restitution. Søvn-vågen-cyklussen evalueres dog sjældent eller aldrig hos patienter med TBI og bevidsthedsforstyrrelser inden for Post-Reanimation Rehabilitation Units (SRPR). Pårørende udvikler på daglig basis en intuitiv forståelse af patientens generelle tilstand. Denne ekspertise fortjener at blive valideret ved hjælp af objektive søvnvurderingsværktøjer (aktigrafi). Hvis det bevises nøjagtigt, kan det føre til implementering af en søvn-vågningscyklus-evalueringsprotokol inden for SRPR'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, France, Frankrig, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacques LUAUTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på post-genoplivningsrehabiliteringsafdeling eller neurologisk intensiv afdeling
  • Bevidsthedsforstyrrelser: Vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand (i henhold til CRS-R)
  • Traumatisk hjerneskade
  • Patient på 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af pårørende i stand til at udtrykke manglende modstand mod undersøgelsen
  • Emner tilknyttet en social sikringsordning (eller begunstigede)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse for status epilepticus
  • Personer indlagt på et sundheds- eller socialinstitut til andre formål end forskning
  • Voksne under juridiske beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, konservatorium)
  • Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller ikke nyder godt af en lignende ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter i vegetativ tilstand
Andet: Aktimetri
aktimetri vil blive udført kontinuerligt i løbet af disse 104 timer.
Andet: Subjektive vurderinger
De subjektive vurderinger af patientens vågne/søvntilstand vil blive indsamlet hver 2. time i løbet af natten og mindst 3 gange i løbet af dagen, i alt mindst 8 vurderinger pr. 24-timers periode, over en varighed på 104 sammenhængende timer ( lidt mere end 4 dage, startende ved midnat og slutter kl. 8:00, for at dække 4 hele dage og 4 hele nætter).
Andet: spørgeskema
MOCA: Montreal Cognitive Assessment
Andet: spørgeskema
SF-36 The Short Form (36)
Andet: spørgeskema
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Andet: spørgeskema
GOSE (Glasgow Outcome Scale-Extended)
Andet: spørgeskema
GCS (Glasgow Coma Scale)
Eksperimentel: Patienter i en minimal bevidst tilstand
Andet: Aktimetri
aktimetri vil blive udført kontinuerligt i løbet af disse 104 timer.
Andet: Subjektive vurderinger
De subjektive vurderinger af patientens vågne/søvntilstand vil blive indsamlet hver 2. time i løbet af natten og mindst 3 gange i løbet af dagen, i alt mindst 8 vurderinger pr. 24-timers periode, over en varighed på 104 sammenhængende timer ( lidt mere end 4 dage, startende ved midnat og slutter kl. 8:00, for at dække 4 hele dage og 4 hele nætter).
Andet: spørgeskema
MOCA: Montreal Cognitive Assessment
Andet: spørgeskema
SF-36 The Short Form (36)
Andet: spørgeskema
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Andet: spørgeskema
GOSE (Glasgow Outcome Scale-Extended)
Andet: spørgeskema
GCS (Glasgow Coma Scale)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive vurderinger
Tidsramme: i løbet af 104 sammenhængende timer efter tilmeldingen
i løbet af 104 sammenhængende timer efter tilmeldingen
Aktimetri
Tidsramme: i løbet af 104 sammenhængende timer efter tilmeldingen
i løbet af 104 sammenhængende timer efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: en gang om dagen i 6 til 5 dage
en gang om dagen i 6 til 5 dage
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
3 måneder efter studiestart
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
6 måneder efter studiestart
Glasgow Coma Scale vurdering
Tidsramme: en gang om dagen i 6 til 5 dage
en gang om dagen i 6 til 5 dage
Glasgow Coma Scale vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
3 måneder efter studiestart
Glasgow Coma Scale vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
6 måneder efter studiestart
Glasgow Outcome Scale-Extended assessment
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
6 måneder efter studiestart
Glasgow Outcome Scale-Extended assessment
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
3 måneder efter studiestart
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
3 måneder efter studiestart
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
6 måneder efter studiestart
Kort Form 36 vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
3 måneder efter studiestart
Kort Form 36 vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
6 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques LUAUTE, Professor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Service de Rééducation Post-Réanimation
  • Ledende efterforsker: Florent GOBERT, Doctor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL24_0936
  • 2024-A02567-40 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumer, nervesystemet

Kliniske forsøg med Aktimetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner