Charakterizace cyklu spánek-bdění u pacientů s traumatickým poraněním mozku s poruchou vědomí (SLEEPDOC)
8. ledna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Každý rok ve Francii utrpí 160 000 lidí lehké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI).
Spánek hraje klíčovou roli v procesu plasticity mozku, který je nezbytný pro neurologické a kognitivní zotavení.
Cyklus spánek-bdění je však u pacientů s TBI a poruchami vědomí na jednotkách poresuscitační rehabilitace (SRPR) hodnocen jen zřídka, pokud vůbec.
Pečovatelé denně rozvíjejí intuitivní chápání celkového stavu pacienta.
Tato odbornost si zaslouží být ověřena pomocí objektivních nástrojů pro hodnocení spánku (aktigrafie).
Pokud se ukáže jako přesné, mohlo by to vést k implementaci protokolu hodnocení cyklu spánku a bdění v rámci SRPR.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacques LUAUTE, professor
- Telefonní číslo: 33 04.78.86.51.87
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Laure CHARLOIS
- E-mail: anne-laure.charlois@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, France, Francie, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique
-
Kontakt:
- Jacques LUAUTE
- Telefonní číslo: +33 04.78.86.51.87
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Jacques LUAUTE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nástup na jednotku poresuscitační rehabilitace nebo neurologickou jednotku intenzivní péče
- Poruchy vědomí: vegetativní stav nebo stav minimálního vědomí (podle CRS-R)
- Traumatické poranění mozku
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Přítomnost příbuzných schopných vyjádřit nesouhlas se studiem
- Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení (nebo příjemci)
Kritéria vyloučení:
- Vstupné pro status epilepticus
- Osoby přijaté do zdravotnického zařízení nebo zařízení sociální péče pro jiné účely než pro výzkum
- Dospělí pod právními ochrannými opatřeními (opatrovnictví, nucená správa)
- Jednotlivci, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo nemají prospěch z podobného systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti ve vegetativním stavu
|
aktimetrie bude během těchto 104 hodin prováděna nepřetržitě.
Subjektivní hodnocení stavu bdělosti/spánku pacienta se bude shromažďovat každé 2 hodiny v noci a nejméně 3krát během dne, celkem alespoň 8 hodnocení za 24 hodin po dobu 104 po sobě jdoucích hodin ( o něco více než 4 dny, počínaje půlnocí a konče v 8:00, aby pokryly 4 celé dny a 4 celé noci).
MOCA: Montrealské kognitivní hodnocení
SF-36 The Short Form (36)
CRS-R (Revidovaná stupnice zotavení z kómy)
GOSE (Glasgow Outcome Scale-Extended)
GCS (Glasgow Coma Scale)
|
|
Experimentální: Pacienti ve stavu minimálně při vědomí
|
aktimetrie bude během těchto 104 hodin prováděna nepřetržitě.
Subjektivní hodnocení stavu bdělosti/spánku pacienta se bude shromažďovat každé 2 hodiny v noci a nejméně 3krát během dne, celkem alespoň 8 hodnocení za 24 hodin po dobu 104 po sobě jdoucích hodin ( o něco více než 4 dny, počínaje půlnocí a konče v 8:00, aby pokryly 4 celé dny a 4 celé noci).
MOCA: Montrealské kognitivní hodnocení
SF-36 The Short Form (36)
CRS-R (Revidovaná stupnice zotavení z kómy)
GOSE (Glasgow Outcome Scale-Extended)
GCS (Glasgow Coma Scale)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní hodnocení
Časové okno: během 104 po sobě jdoucích hodin po zápisu
|
během 104 po sobě jdoucích hodin po zápisu
|
|
Aktimetrie
Časové okno: během 104 po sobě jdoucích hodin po zápisu
|
během 104 po sobě jdoucích hodin po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: jednou denně po dobu 6 až 5 dnů
|
jednou denně po dobu 6 až 5 dnů
|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studia
|
3 měsíce po zahájení studia
|
|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
6 měsíců po zahájení studia
|
|
Hodnocení Glasgow Coma Scale
Časové okno: jednou denně po dobu 6 až 5 dnů
|
jednou denně po dobu 6 až 5 dnů
|
|
Hodnocení Glasgow Coma Scale
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studia
|
3 měsíce po zahájení studia
|
|
Hodnocení Glasgow Coma Scale
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
6 měsíců po zahájení studia
|
|
Glasgow Outcome Scale – rozšířené hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
6 měsíců po zahájení studia
|
|
Glasgow Outcome Scale – rozšířené hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studia
|
3 měsíce po zahájení studia
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studia
|
3 měsíce po zahájení studia
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
6 měsíců po zahájení studia
|
|
Krátké hodnocení formuláře 36
Časové okno: 3 měsíce po zahájení studie
|
3 měsíce po zahájení studie
|
|
Krátké hodnocení formuláře 36
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studia
|
6 měsíců po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques LUAUTE, Professor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Service de Rééducation Post-Réanimation
- Vrchní vyšetřovatel: Florent GOBERT, Doctor, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0936
- 2024-A02567-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .