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形質芽球性リンパ腫患者に関する研究 (FIL_PlaLy)

2026年8月17日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS

形質芽球性リンパ腫患者に関する国際多施設観察レトロスペクティブ研究

これは観察的、多施設共同、国際的かつ後ろ向き研究であり、PBLに罹患した患者の臨床的および病理学的特徴、治療計画、転帰、および予後因子(臨床、バイオマーカー、および/または放射性代謝)に関するデータを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究は、PBL の影響を受けた患者を対象とした、国際的な多施設共同観察後ろ向き試験です。 収集される情報は、PBL 患者の実際の診断、病期分類、管理と治療、および転帰からデータを取得することを目的としています。 正確な診断率を定義し、PBL に推奨される免疫組織化学的診断パネルを定義するために、病理学的サンプルの集中病理学的レビューが計画されています。 さらに、PBL をよりよく特徴付けるために探索的分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Uffici Studi FIL
  • 電話番号:+390131033153
  • メール:startup@filinf.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ascoli Piceno、イタリア
        • 募集
        • Ospedale C.e G. Mazzoni, U.O.C. di Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Piero Galieni, MD
      • Brescia、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
      • Cuneo、イタリア
        • 募集
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claudia Castellino, MD
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
        • 主任研究者:
          • Luca Nassi, MD
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • 主任研究者:
          • Emanuele Ravano, MD
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • ASST -Fatebenefratelli - Polo Luigi Sacco Oncologia
        • 主任研究者:
          • Nicla La Verde, MD
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Milan、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ematologia
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Ematologia
        • 主任研究者:
          • Luisa Verga, MD
        • コンタクト:
      • Novara、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara, SCDU Ematologia
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Ematologia
        • 主任研究者:
          • Greta Scapinello, MD
        • コンタクト:
      • Pagani、イタリア
        • まだ募集していません
        • Presidio ospedaliero A. Tortora, U.O. Onco-ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Catello Califano, MD
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza, Istituto Ematologia, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Universitа Cattolica S. Cuore, Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stefan Hohaus, Prof
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Andrea, Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Agostino Tafuri, Prof
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Emanuele Cencini, MD
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
        • 主任研究者:
          • Barbara Botto, MD
        • コンタクト:
      • Trento、イタリア
        • 募集
        • Ospedale S. Chiara, S.S. di Ematologia
        • 主任研究者:
          • Chandrakala Toldo, MD
        • コンタクト:
      • Treviso、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • ULSS2 Marca Trevigiana, Ospedale Ca' Foncello, S.C di Ematologia
      • Vicenza、イタリア
        • 募集
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marcello Riva, MD
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michele Spina, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2000年1月1日から2022年12月31日までに形質芽球性リンパ腫と診断された(組織学的に確認された)患者(年齢18歳以上)

説明

包含基準:

  • 2000年1月1日から2022年12月31日までの間に形質芽球性リンパ腫(PBL)と診断された
  • 現地の病理学的報告に基づいて、組織学的に形質芽球性リンパ腫 (PBL) の診断が確認されました
  • 年齢 > 18歳
  • 完全な医療記録の入手可能性
  • 研究で要求された病理組織学的材料の入手可能性

除外基準:

  • PBL 以外の組織学
  • 完全な医療記録の欠如
  • 研究で要求された病理組織学的資料が不足している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
形質芽球性リンパ腫患者
2000年1月1日から2022年12月31日までに形質芽球性リンパ腫(PBL)と診断された(組織学的に確認された)患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:36ヶ月
OSは、診断から何らかの原因で死亡するまで、または検閲された患者の最後の臨床接触までの時間として定義されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECOG-PS
時間枠:36ヶ月
パフォーマンス ステータスの割合: 0 (完全にアクティブ) ~ 4 (完全に無効)
36ヶ月
アナーバーステージ
時間枠:36ヶ月
段階の割合: I (改善) から IV (悪化)
36ヶ月
腎臓および/または副腎の関与
時間枠:36ヶ月
関与の有無の割合
36ヶ月
診断酒
時間枠:36ヶ月
酒類の存在割合
36ヶ月
脾臓の関与
時間枠:36ヶ月
スペニック関与の割合
36ヶ月
化学療法 (CHT) レジメンの種類
時間枠:36ヶ月
投与された CHT の割合
36ヶ月
完全寛解率 (CR)
時間枠:36ヶ月
治療終了時のCR
36ヶ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:36モン
ORR は、治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合として定義されます。
36モン
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:36ヶ月
PFSは、診断から、何らかの原因による進行、再発または死亡までの時間、および検閲された症例の最後の臨床接触までの時間として定義されます。
36ヶ月
OS および PFS に関する Cox PH 回帰による IPI および CNS-IPI スコアの検証
時間枠:36ヶ月
IPI (国際予後指数) は 0 (リスクが低い) から 5 ポイント (リスクが高い) までの範囲です。 CNS-IPI スコア (中枢神経系 IPI) は 0 (リスクが低い) から 6 ポイント (リスクが高い) までの範囲です。
36ヶ月
再発時の HIV および EBV の頻度
時間枠:36ヶ月
再発時の HIV および EBV の頻度
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessia Castellino, MD、UO Ematologia, AO Santa Croce e Carle, Cuneo - Italy
  • 主任研究者:Emanuele Ravano, MD、UO Ematologia, Niguarda Grande Ospedale Metropolitano, Milano - Italy.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月14日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、出版論文用に分析された個人レベルの患者の臨床データを共有するために、FIL 委員会(segreteriadirezione@filinf.it)に連絡することができます(誤解を避けるために、氏名、住所、病院名、生年月日などの個人を特定できるデータは含まれません) 、またはその他の識別データは共有されるため、要求しないでください)。

IPD 共有時間枠

国内の倫理ガイドラインおよび適用される法律に従って、出版論文で報告された結果の基礎となる匿名化された個々の患者のデータ(研究計画書、統計解析計画およびデータコーディングを含む)は、この論文の出版後 5 年まで共有することができます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有リクエストごとに、一般的な目的、具体的な目的、リクエストされたデータ項目、分析計画、治験管理チームの承認を記載したプロフォーマ(リクエストに応じて入手可能)を完成させることが重要です。 リクエストは科学的メリットと倫理原則に基づいて審査されます。 データへのアクセスを許可された要求者は、要求者と FIL が署名するデータ共有契約を完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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