Undersøgelse af patienter med plasmablastisk lymfom (FIL_PlaLy)
1. december 2025 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
En international multicenter observationel retrospektiv undersøgelse af plasmablastisk lymfompatienter
Dette er et observationelt, multicenter, internationalt og retrospektivt studie, der har til formål at indsamle data om kliniske og patologiske karakteristika, behandlingsregimer, udfald og prognostiske faktorer (kliniske, biomarkører og/eller radiometaboliske) hos patienter, der er ramt af PBL.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et internationalt, multicenter, observationelt, retrospektivt forsøg på patienter ramt af PBL.
Den indsamlede information har til formål at indhente data fra den virkelige diagnose, iscenesættelse, håndtering og behandling og udfald af PBL-patienter.
En centraliseret patologisk gennemgang af patologiske prøver er planlagt for at definere hastigheden af nøjagtig diagnose og for at definere et anbefalet immunhistokemisk diagnostisk panel for PBL.
Derudover vil der blive udført eksplorativ analyse for bedre at karakterisere PBL.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390131033160
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Studiesteder
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien
- Rekruttering
- Ospedale C.e G. Mazzoni, U.O.C. di Ematologia
-
Kontakt:
- Piero Galieni, MD
- E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
-
Ledende efterforsker:
- Piero Galieni, MD
-
Brescia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
-
Kontakt:
- Alessandro Re, MD
- E-mail: alessandro.re@asst-spedalicivili.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Re, MD
-
Cuneo, Italien
- Rekruttering
- A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Kontakt:
- Claudia Castellino, MD
- E-mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Castellino, MD
-
Florence, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Luca Nassi, MD
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
- E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Emanuele Ravano, MD
-
Kontakt:
- Emanuele Ravano, MD
- E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST -Fatebenefratelli - Polo Luigi Sacco Oncologia
-
Ledende efterforsker:
- Nicla La Verde, MD
-
Kontakt:
- Nicla La Verde, MD
- E-mail: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Kontakt:
- Andrés JM Ferreri, Prof
- E-mail: andres.ferreri@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Andrés JM Ferreri, Prof
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ematologia
-
Kontakt:
- Francesca Gaia Rossi, MD
- E-mail: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Gaia Rossi, MD
-
Monza, Italien
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Luisa Verga, MD
-
Kontakt:
- Luisa Verga, MD
- E-mail: luisa.verga@irccs-sangerardo.it
-
Novara, Italien
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Caritа di Novara, SCDU Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Riccardo Bruna, MD
-
Kontakt:
- Riccardo Bruna, MD
- E-mail: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Padua, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Greta Scapinello, MD
-
Kontakt:
- Greta Scapinello, MD
- E-mail: greta.scapinello@aopd.veneto.it
-
Pagani, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Presidio ospedaliero A. Tortora, U.O. Onco-ematologia
-
Kontakt:
- Catello Califano, MD
- E-mail: c.califano@aslsalerno.it
-
Ledende efterforsker:
- Catello Califano, MD
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekruttering
- Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
-
Kontakt:
- Angela Ferrari, MD
- E-mail: ferrari.angela@ausl.re.it
-
Ledende efterforsker:
- Angela Ferrari, MD
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza, Istituto Ematologia, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
Kontakt:
- Alice Di Rocco, MD
- E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
-
Ledende efterforsker:
- Alice Di Rocco, MD
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitа Cattolica S. Cuore, Ematologia
-
Kontakt:
- Stefan Hohaus, Prof
- E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Hohaus, Prof
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Andrea, Ematologia
-
Kontakt:
- Agostino Tafuri, Prof
- E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
-
Ledende efterforsker:
- Agostino Tafuri, Prof
-
Siena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Emanuele Cencini, MD
- E-mail: cencioema@libero.it
-
Ledende efterforsker:
- Emanuele Cencini, MD
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
-
Kontakt:
- Federica Cavallo, MD
- E-mail: f.cavallo@unito.it
-
Ledende efterforsker:
- Federica Cavallo, MD
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Barbara Botto, MD
-
Kontakt:
- Barbara Botto, MD
- E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Trento, Italien
- Rekruttering
- Ospedale S. Chiara, S.S. di Ematologia
-
Ledende efterforsker:
- Chandrakala Toldo, MD
-
Kontakt:
- Chandrakala Toldo, MD
- E-mail: chandrakala.toldo@apss.tn.it
-
Treviso, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- ULSS2 Marca Trevigiana, Ospedale Ca' Foncello, S.C di Ematologia
-
Kontakt:
- Piero Maria Stefani, MD
- E-mail: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Piero Maria Stefani, MD
-
Vicenza, Italien
- Rekruttering
- ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
-
Kontakt:
- Marcello Riva, MD
- E-mail: riva.marcello83@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marcello Riva, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
-
Kontakt:
- Michele Spina, MD
- E-mail: mspina@cro.it
-
Ledende efterforsker:
- Michele Spina, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (alder ≥ 18 år) med diagnosen plasmablastisk lymfom (histologisk bekræftet) mellem 1. januar 2000 og 31. december 2022
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af plasmablastisk lymfom (PBL) mellem 1. januar 2000 og 31. december 2022
- Histologisk bekræftet plasmablastisk lymfom (PBL) diagnose ifølge lokal patologisk rapport
- Alder > 18 år
- Tilgængelighed af fuldstændige lægejournaler
- Tilgængelighed af histopatologisk materiale efterspurgt af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden histologi end PBL
- Manglende fuldstændige lægejournaler
- Mangel på histopatologisk materiale efterspurgt af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Plasmablastisk lymfom patienter
Patienter med diagnose (histologisk bekræftet) af plasmablastisk lymfom (PBL) mellem 1. januar 2000 og 31. december 2022
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
OS er defineret som tiden fra diagnosen til døden for enhver årsag eller sidste kliniske kontakt for censurerede patienter.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECOG-PS
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af præstationsstatus: fra 0 (fuldt aktiv) til 4 (Fuldstændig deaktiveret)
|
36 måneder
|
|
Ann Arbor Stage
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af stadie: fra I (bedre) til IV (værre)
|
36 måneder
|
|
Nyre- og/eller binyrepåvirkning
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af tilstedeværelsen af involvering
|
36 måneder
|
|
Diagnostisk spiritus
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af tilstedeværelsen af spiritus
|
36 måneder
|
|
Milt involvering
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af spicens involvering
|
36 måneder
|
|
Type af kemoterapi (CHT) regime
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af administreret CHT
|
36 måneder
|
|
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: 36 måneder
|
CR i slutningen af behandlingen
|
36 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
|
ORR er defineret som andelen af patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen
|
36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS er defineret som tid fra diagnose til progression, tilbagefald eller død af enhver årsag og sidste klinisk kontakt for censurerede tilfælde,
|
36 måneder
|
|
Validering af IPI og CNS-IPI score ved hjælp af Cox PH regression på OS og PFS
Tidsramme: 36 måneder
|
IPI (internationalt prognostisk indeks) spænder fra 0 (lavere risiko) til 5 point (større risiko); CNS-IPI score (Central Nervous System IPI) spænder fra 0 (lavere risiko) til 6 point (større risiko).
|
36 måneder
|
|
Hyppigheder af HIV og EBV ved tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
|
Hyppigheder af HIV og EBV ved tilbagefald
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessia Castellino, MD, UO Ematologia, AO Santa Croce e Carle, Cuneo - Italy
- Ledende efterforsker: Emanuele Ravano, MD, UO Ematologia, Niguarda Grande Ospedale Metropolitano, Milano - Italy.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIL_PlaLy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan kontakte FIL-bestyrelsen på segreteriadirezione@filinf.it for at dele patienters kliniske data på individuelt niveau analyseret til publikationsartiklen (for at undgå tvivl, ingen identificerbare data, såsom navn, adresse, hospitalsnavn, fødselsdato , eller andre identificerende data, vil blive delt og bør ikke anmodes om).
IPD-delingstidsramme
I overensstemmelse med den nationale etiske retningslinje og gældende lovgivning kan individuelle afidentificerede patienters data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationsartiklen (inklusive undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og datakodning) deles indtil 5 år efter offentliggørelsen af denne artikel.
IPD-delingsadgangskriterier
For hver anmodning om datadeling er det vigtigt, at der udfyldes en proforma (tilgængelig på forespørgsel), der beskriver det generelle formål, specifikke mål, anmodede dataelementer, analyseplan og anerkendelse af forsøgsledelsen.
Anmodninger vil blive gennemgået ud fra videnskabelige værdier og etiske principper.
Anmodere, der får adgang til dataene, skal udfylde en datadelingsaftale, som vil blive underskrevet af rekvirenten og FIL.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .