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Estudo em pacientes com linfoma plasmablástico (FIL_PlaLy)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Um estudo retrospectivo observacional multicêntrico internacional em pacientes com linfoma plasmablástico

Este é um estudo observacional, multicêntrico, internacional e retrospectivo, que visa coletar dados sobre características clínicas e patológicas, regimes de tratamento, desfecho e fatores prognósticos (clínicos, biomarcadores e/ou radiometabólicos) em pacientes acometidos por PBL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Linfoma Plasmablástico

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio internacional, multicêntrico, observacional e retrospectivo em pacientes afetados por PBL. As informações coletadas visam obter dados do diagnóstico, estadiamento, manejo e tratamento da vida real e evolução de pacientes com PBL. Uma revisão patológica centralizada de amostras patológicas está planejada para definir a taxa de diagnóstico preciso e para definir um painel de diagnóstico imuno-histoquímico recomendado para PBL. Além disso, serão realizadas análises exploratórias para melhor caracterizar o PBL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Estude backup de contato

Nome: Uffici Studi FIL
Número de telefone: +390131033160
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Locais de estudo

Itália
- - Ascoli Piceno, Itália
    - Recrutamento
    - Ospedale C.e G. Mazzoni, U.O.C. di Ematologia
    - Contato:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Investigador principal:
      
      Piero Galieni, MD
  - Brescia, Itália
    - Ativo, não recrutando
    - ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
  - Cuneo, Itália
    - Recrutamento
    - A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Contato:
      
      Claudia Castellino, MD
      
      E-mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
    - Investigador principal:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Florence, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Luca Nassi, MD
    - Contato:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Milan, Itália
    - Recrutamento
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Emanuele Ravano, MD
    - Contato:
      
      Emanuele Ravano, MD
      
      E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Itália
    - Recrutamento
    - ASST -Fatebenefratelli - Polo Luigi Sacco Oncologia
    - Investigador principal:
      
      Nicla La Verde, MD
    - Contato:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      E-mail: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Milan, Itália
    - Ativo, não recrutando
    - Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
  - Milan, Itália
    - Ativo, não recrutando
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ematologia
  - Monza, Itália
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Luisa Verga, MD
    - Contato:
      
      Luisa Verga, MD
      
      E-mail: luisa.verga@irccs-sangerardo.it
  - Novara, Itália
    - Ativo, não recrutando
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara, SCDU Ematologia
  - Padova, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Greta Scapinello, MD
    - Contato:
      
      Greta Scapinello, MD
      
      E-mail: greta.scapinello@aopd.veneto.it
  - Pagani, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Presidio ospedaliero A. Tortora, U.O. Onco-ematologia
    - Contato:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Investigador principal:
      
      Catello Califano, MD
  - Reggio Emilia, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
    - Contato:
      
      Angela Ferrari, MD
      
      E-mail: ferrari.angela@ausl.re.it
    - Investigador principal:
      
      Angela Ferrari, MD
  - Roma, Itália
    - Recrutamento
    - Policlinico Umberto I - Università La Sapienza, Istituto Ematologia, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Contato:
      
      Alice Di Rocco, MD
      
      E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
    - Investigador principal:
      
      Alice Di Rocco, MD
  - Roma, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - Universitа Cattolica S. Cuore, Ematologia
    - Contato:
      
      Stefan Hohaus, Prof
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Investigador principal:
      
      Stefan Hohaus, Prof
  - Roma, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Andrea, Ematologia
    - Contato:
      
      Agostino Tafuri, Prof
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
    - Investigador principal:
      
      Agostino Tafuri, Prof
  - Siena, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
    - Contato:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      E-mail: cencioema@libero.it
    - Investigador principal:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Torino, Itália
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
    - Contato:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Investigador principal:
      
      Federica Cavallo, MD
  - Torino, Itália
    - Recrutamento
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Barbara Botto, MD
    - Contato:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Trento, Itália
    - Recrutamento
    - Ospedale S. Chiara, S.S. di Ematologia
    - Investigador principal:
      
      Chandrakala Toldo, MD
    - Contato:
      
      Chandrakala Toldo, MD
      
      E-mail: chandrakala.toldo@apss.tn.it
  - Treviso, Itália
    - Ativo, não recrutando
    - ULSS2 Marca Trevigiana, Ospedale Ca' Foncello, S.C di Ematologia
  - Vicenza, Itália
    - Recrutamento
    - ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
    - Contato:
      
      Marcello Riva, MD
      
      E-mail: riva.marcello83@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Marcello Riva, MD
- PN
  - Aviano, PN, Itália
    - Recrutamento
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
    - Contato:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Investigador principal:
      
      Michele Spina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes (idade ≥ 18 anos) com diagnóstico de linfoma plasmoblástico (confirmado histologicamente) entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2022

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnóstico de linfoma plasmablástico (PBL) entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2022
Diagnóstico histologicamente confirmado de linfoma plasmablástico (PBL) de acordo com relatório patológico local
Idade > 18 anos
Disponibilidade de registros médicos completos
Disponibilidade de material histopatológico solicitado pelo estudo

Critérios de exclusão:

Qualquer outra histologia além de PBL
Falta de registros médicos completos
Falta de material histopatológico solicitado pelo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com linfoma plasmablástico Pacientes com diagnóstico (confirmado histologicamente) de linfoma plasmoblástico (PBL) entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2022

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Geral (OS) Prazo: 36 meses	OS é definido como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou último contato clínico para pacientes censurados.	36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
ECOG-PS Prazo: 36 meses	Proporção do Status de Desempenho: de 0 (totalmente ativo) a 4 (completamente desativado)	36 meses
Palco Ann Arbor Prazo: 36 meses	Proporção do estágio: de I (melhor) a IV (pior)	36 meses
Envolvimento renal e/ou da glândula adrenal Prazo: 36 meses	Proporção da presença de envolvimento	36 meses
Licor de diagnóstico Prazo: 36 meses	Proporção da presença de licor	36 meses
Envolvimento esplênico Prazo: 36 meses	Proporção de envolvimento esplênico	36 meses
Tipo de regime de quimioterapia (CHT) Prazo: 36 meses	Proporção de CHT administrada	36 meses
Taxa de remissão completa (CR) Prazo: 36 meses	CR no final do tratamento	36 meses
Taxa de resposta geral (ORR) Prazo: 36 meses	ORR é definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta parcial ou completa à terapia	36 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: 36 meses	A SLP é definida como o tempo desde o diagnóstico até a progressão, recidiva ou morte por qualquer causa e último contato clínico para casos censurados,	36 meses
Validação da pontuação IPI e CNS-IPI por meio da regressão Cox PH em OS e PFS Prazo: 36 meses	IPI (Índice Prognóstico Internacional) variando de 0 (menor risco) a 5 pontos (maior risco); Pontuação CNS-IPI (Sistema Nervoso Central IPI) variando de 0 (menor risco) a 6 pontos (maior risco).	36 meses
Frequências de HIV e EBV na recaída Prazo: 36 meses	Frequências de HIV e EBV na recaída	36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

AIL Roma - Italia

AIL Cuneo - Italia

Investigadores

Investigador principal: Alessia Castellino, MD, UO Ematologia, AO Santa Croce e Carle, Cuneo - Italy
Investigador principal: Emanuele Ravano, MD, UO Ematologia, Niguarda Grande Ospedale Metropolitano, Milano - Italy.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FIL_PlaLy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem entrar em contato com o conselho da FIL em segreteriadirezione@filinf.it para compartilhar dados clínicos de pacientes individuais analisados para o artigo de publicação (para evitar dúvidas, nenhum dado identificável, como nome, endereço, nome do hospital, data de nascimento , ou quaisquer outros dados de identificação, serão compartilhados e não deverão ser solicitados).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em conformidade com as diretrizes de ética nacionais e a legislação aplicável, os dados individuais de pacientes não identificados subjacentes aos resultados relatados no artigo de publicação (incluindo protocolo de estudo, plano de análise estatística e codificação de dados) podem ser compartilhados até 5 anos após a publicação do presente artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para cada solicitação de compartilhamento de dados, é essencial que seja preenchido um pró-forma (disponível mediante solicitação) que descreva a finalidade geral, os objetivos específicos, os itens de dados solicitados, o plano de análise e o reconhecimento da equipe de gestão do ensaio. As solicitações serão analisadas com base no mérito científico e nos princípios éticos. Os solicitantes que receberem acesso aos dados serão obrigados a preencher um acordo de compartilhamento de dados que será assinado pelo solicitante e pela FIL.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .