Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na pacientech s plazmablastickým lymfomem (FIL_PlaLy)

1. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Mezinárodní multicentrická observační retrospektivní studie na pacientech s plazmablastickým lymfomem

Jedná se o observační, multicentrickou, mezinárodní a retrospektivní studii, jejímž cílem je shromáždit data o klinických a patologických charakteristikách, léčebných režimech, výsledku a prognostických faktorech (klinické, biomarkery a/nebo radiometabolické) u pacientů postižených PBL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní, multicentrická, observační, retrospektivní studie na pacientech postižených PBL. Shromážděné informace mají za cíl získat data z reálné diagnózy, stagingu, managementu a léčby a výsledků pacientů s PBL. Plánuje se centralizovaný patologický přehled patologických vzorků, aby bylo možné definovat míru přesné diagnózy a definovat doporučený imunohistochemický diagnostický panel pro PBL. Kromě toho bude provedena explorační analýza pro lepší charakterizaci PBL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale C.e G. Mazzoni, U.O.C. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piero Galieni, MD
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Re, MD
      • Cuneo, Itálie
        • Nábor
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Castellino, MD
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele Ravano, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST -Fatebenefratelli - Polo Luigi Sacco Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicla La Verde, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés JM Ferreri, Prof
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luisa Verga, MD
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie
      • Padua, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greta Scapinello, MD
        • Kontakt:
      • Pagani, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio ospedaliero A. Tortora, U.O. Onco-ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catello Califano, MD
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza, Istituto Ematologia, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitа Cattolica S. Cuore, Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Hohaus, Prof
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Andrea, Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agostino Tafuri, Prof
      • Siena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele Cencini, MD
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Trento, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Chiara, S.S. di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandrakala Toldo, MD
        • Kontakt:
      • Treviso, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ULSS2 Marca Trevigiana, Ospedale Ca' Foncello, S.C di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Vicenza, Itálie
        • Nábor
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcello Riva, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Spina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (věk ≥ 18 let) s diagnózou plazmablastického lymfomu (histologicky potvrzeného) mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2022

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza plazmablastického lymfomu (PBL) mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2022
  • Histologicky potvrzená diagnóza plazmablastického lymfomu (PBL) dle lokální patologické zprávy
  • Věk > 18 let
  • Dostupnost kompletní lékařské dokumentace
  • Dostupnost histopatologického materiálu požadovaného studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná histologie než PBL
  • Nedostatek kompletních lékařských záznamů
  • Nedostatek histopatologického materiálu požadovaného studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s plazmablastickým lymfomem
Pacienti s diagnózou (histologicky potvrzenou) plazmablastického lymfomu (PBL) mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS je definován jako doba od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního klinického kontaktu u cenzurovaných pacientů.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ECOG-PS
Časové okno: 36 měsíců
Poměr stavu výkonu: od 0 (plně aktivní) do 4 (zcela zakázáno)
36 měsíců
Jeviště Ann Arbor
Časové okno: 36 měsíců
Podíl fáze: od I (lepší) do IV (horší)
36 měsíců
Postižení ledvin a/nebo nadledvin
Časové okno: 36 měsíců
Podíl přítomnosti zapojení
36 měsíců
Diagnostický likér
Časové okno: 36 měsíců
Podíl přítomnosti likéru
36 měsíců
Postižení sleziny
Časové okno: 36 měsíců
Podíl postižení spěniku
36 měsíců
Typ režimu chemoterapie (CHT).
Časové okno: 36 měsíců
Podíl podávané CHT
36 měsíců
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: 36 měsíců
CR na konci léčby
36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
PFS je definován jako doba od diagnózy k progresi, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny a poslední klinický kontakt u cenzurovaných případů,
36 měsíců
Validace skóre IPI a CNS-IPI pomocí Coxovy PH regrese na OS a PFS
Časové okno: 36 měsíců
IPI (mezinárodní prognostický index) v rozmezí od 0 (nižší riziko) do 5 bodů (vyšší riziko); CNS-IPI skóre (Central Nervous System IPI) v rozmezí od 0 (nižší riziko) do 6 bodů (vyšší riziko).
36 měsíců
Frekvence HIV a EBV při relapsu
Časové okno: 36 měsíců
Frekvence HIV a EBV při relapsu
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Spolupracovníci

AIL Roma - Italia
AIL Cuneo - Italia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessia Castellino, MD, UO Ematologia, AO Santa Croce e Carle, Cuneo - Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Ravano, MD, UO Ematologia, Niguarda Grande Ospedale Metropolitano, Milano - Italy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_PlaLy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou kontaktovat radu FIL na adrese segreteriadirezione@filinf.it a sdílet klinická data pacientů na individuální úrovni analyzovaná pro publikační článek (aby se předešlo pochybnostem, žádná identifikovatelná data, jako je jméno, adresa, název nemocnice, datum narození , nebo jakékoli jiné identifikační údaje, budou sdíleny a neměly by být vyžadovány).

Časový rámec sdílení IPD

V souladu s domácími etickými pokyny a platnou legislativou mohou být údaje o jednotlivých pacientech bez identifikace, které jsou základem výsledků uvedených v publikačním článku (včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a kódování dat), sdíleny do 5 let po zveřejnění tohoto článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro každou žádost o sdílení dat je nezbytné, aby byla vyplněna proforma (k dispozici na vyžádání), která popisuje obecný účel, specifické cíle, požadované datové položky, plán analýzy a potvrzení týmu vedoucího studie. Žádosti budou přezkoumány na základě vědeckých hodnot a etických zásad. Žadatelé, kterým bude udělen přístup k datům, budou muset vyplnit smlouvu o sdílení dat, kterou podepíše žadatel a FIL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit