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Studio su pazienti con linfoma plasmablastico (FIL_PlaLy)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico internazionale su pazienti con linfoma plasmablastico

Si tratta di uno studio osservazionale, multicentrico, internazionale e retrospettivo, che mira a raccogliere dati su caratteristiche cliniche e patologiche, regimi di trattamento, esito e fattori prognostici (clinici, biomarcatori e/o radiometabolici) in pazienti affetti da PBL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio internazionale, multicentrico, osservazionale, retrospettivo su pazienti affetti da PBL. Le informazioni raccolte mirano a ottenere dati dalla diagnosi, dalla stadiazione, dalla gestione, dal trattamento e dall'esito della vita reale dei pazienti con PBL. È prevista una revisione patologica centralizzata di campioni patologici per definire il tasso di diagnosi accurata e definire un pannello diagnostico immunoistochimico raccomandato per il PBL. Inoltre, verranno eseguite analisi esplorative per caratterizzare meglio il PBL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale C.e G. Mazzoni, U.O.C. di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piero Galieni, MD
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Re, MD
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Castellino, MD
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Luca Nassi, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Ravano, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST -Fatebenefratelli - Polo Luigi Sacco Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Nicla La Verde, MD
        • Contatto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrés JM Ferreri, Prof
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Luisa Verga, MD
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Maggiore della Caritа di Novara, SCDU Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Contatto:
      • Padua, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Greta Scapinello, MD
        • Contatto:
      • Pagani, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio ospedaliero A. Tortora, U.O. Onco-ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catello Califano, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Ferrari, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I - Università La Sapienza, Istituto Ematologia, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universitа Cattolica S. Cuore, Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Hohaus, Prof
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Andrea, Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agostino Tafuri, Prof
      • Siena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Cencini, MD
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Barbara Botto, MD
        • Contatto:
      • Trento, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale S. Chiara, S.S. di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Chandrakala Toldo, MD
        • Contatto:
      • Treviso, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ULSS2 Marca Trevigiana, Ospedale Ca' Foncello, S.C di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piero Maria Stefani, MD
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcello Riva, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Spina, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti (età ≥ 18 anni) con diagnosi di linfoma plasmablastico (confermato istologicamente) tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2022

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma plasmablastico (PBL) tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2022
  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma plasmablastico (PBL) secondo il referto patologico locale
  • Età > 18 anni
  • Disponibilità di cartelle cliniche complete
  • Disponibilità del materiale istopatologico richiesto dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra istologia diversa da PBL
  • Mancanza di cartelle cliniche complete
  • Mancanza di materiale istopatologico richiesto dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con linfoma plasmablastico
Pazienti con diagnosi (confermata istologicamente) di linfoma plasmablastico (PBL) tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo contatto clinico per i pazienti censurati.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECOG-PS
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione dello stato di prestazione: da 0 (completamente attivo) a 4 (completamente disabilitato)
36 mesi
Palcoscenico di Ann Arbor
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione dello stadio: da I (migliore) a IV (peggiore)
36 mesi
Coinvolgimento dei reni e/o delle ghiandole surrenali
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione della presenza di coinvolgimento
36 mesi
Liquore diagnostico
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione della presenza di liquore
36 mesi
Coinvolgimento splenico
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di coinvolgimento spenico
36 mesi
Tipo di regime chemioterapico (CHT).
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di CHT somministrata
36 mesi
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 36 mesi
CR alla fine del trattamento
36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
L’ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla diagnosi alla progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa e ultimo contatto clinico per i casi censurati,
36 mesi
Validazione del punteggio IPI e CNS-IPI mediante regressione Cox PH su OS e PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
IPI (Indice prognostico internazionale) compreso tra 0 (rischio minore) e 5 punti (rischio maggiore); Punteggio CNS-IPI (IPI del sistema nervoso centrale) che varia da 0 (rischio minore) a 6 punti (rischio maggiore).
36 mesi
Frequenze di HIV ed EBV alla recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Frequenze di HIV ed EBV alla recidiva
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaboratori

AIL Roma - Italia
AIL Cuneo - Italia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessia Castellino, MD, UO Ematologia, AO Santa Croce e Carle, Cuneo - Italy
  • Investigatore principale: Emanuele Ravano, MD, UO Ematologia, Niguarda Grande Ospedale Metropolitano, Milano - Italy.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_PlaLy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono contattare il direttivo della FIL all'indirizzo segreteriadirezione@filinf.it per condividere i dati clinici a livello individuale dei pazienti analizzati per la pubblicazione dell'articolo (a scanso di equivoci, dati non identificabili, quali nome, indirizzo, nome dell'ospedale, data di nascita , o qualsiasi altro dato identificativo, saranno condivisi e non dovranno essere richiesti).

Periodo di condivisione IPD

In conformità con le linee guida etiche nazionali e la legislazione applicabile, i dati dei singoli pazienti deidentificati alla base dei risultati riportati nell'articolo di pubblicazione (incluso protocollo di studio, piano di analisi statistica e codifica dei dati) possono essere condivisi fino a 5 anni dopo la pubblicazione del presente articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ogni richiesta di condivisione dei dati, è essenziale che sia completata una proforma (disponibile su richiesta) che descriva lo scopo generale, gli obiettivi specifici, i dati richiesti, il piano di analisi e il riconoscimento del team di gestione dello studio. Le richieste saranno esaminate in base al merito scientifico e ai principi etici. I richiedenti a cui viene concesso l'accesso ai dati saranno tenuti a completare un accordo di condivisione dei dati che sarà firmato dal richiedente e da FIL.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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