Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące pacjentów z chłoniakiem plazmablastycznym (FIL_PlaLy)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Międzynarodowe wieloośrodkowe obserwacyjne badanie retrospektywne dotyczące pacjentów z chłoniakiem plazmablastycznym

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, międzynarodowe i retrospektywne badanie, którego celem jest zebranie danych na temat cech klinicznych i patologicznych, schematów leczenia, wyników i czynników prognostycznych (klinicznych, biomarkerów i/lub radiometabolicznych) u pacjentów dotkniętych PBL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Chłoniak plazmablastyczny

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym, retrospektywnym badaniem z udziałem pacjentów dotkniętych PBL. Zebrane informacje mają na celu uzyskanie danych na temat rzeczywistej diagnozy, stopnia zaawansowania, postępowania, leczenia i wyników leczenia pacjentów z PBL. Planowany jest scentralizowany przegląd patologiczny próbek patologicznych w celu określenia wskaźnika dokładnej diagnozy i określenia zalecanego immunohistochemicznego panelu diagnostycznego dla PBL. Ponadto przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu lepszego scharakteryzowania PBL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Uffici Studi FIL
Numer telefonu: +390131033160
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Ascoli Piceno, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale C.e G. Mazzoni, U.O.C. di Ematologia
    - Kontakt:
      
      Piero Galieni, MD
      
      E-mail: piero.galieni@sanita.marche.it
    - Główny śledczy:
      
      Piero Galieni, MD
  - Brescia, Włochy
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - ASST Spedali Civili di Brescia, Ematologia
  - Cuneo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
    - Kontakt:
      
      Claudia Castellino, MD
      
      E-mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
    - Główny śledczy:
      
      Claudia Castellino, MD
  - Florence, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Unità funzionale di Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Luca Nassi, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Emanuele Ravano, MD
    - Kontakt:
      
      Emanuele Ravano, MD
      
      E-mail: emanuele.ravano@ospedaleniguarda.it
  - Milan, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST -Fatebenefratelli - Polo Luigi Sacco Oncologia
    - Główny śledczy:
      
      Nicla La Verde, MD
    - Kontakt:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      E-mail: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Milan, Włochy
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Istituto Scientifico San Raffaele, Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
  - Milan, Włochy
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ematologia
  - Monza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Luisa Verga, MD
    - Kontakt:
      
      Luisa Verga, MD
      
      E-mail: luisa.verga@irccs-sangerardo.it
  - Novara, Włochy
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - AOU Maggiore della Caritа di Novara, SCDU Ematologia
  - Padova, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova, Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Greta Scapinello, MD
    - Kontakt:
      
      Greta Scapinello, MD
      
      E-mail: greta.scapinello@aopd.veneto.it
  - Pagani, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Presidio ospedaliero A. Tortora, U.O. Onco-ematologia
    - Kontakt:
      
      Catello Califano, MD
      
      E-mail: c.califano@aslsalerno.it
    - Główny śledczy:
      
      Catello Califano, MD
  - Reggio Emilia, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Angela Ferrari, MD
      
      E-mail: ferrari.angela@ausl.re.it
    - Główny śledczy:
      
      Angela Ferrari, MD
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico Umberto I - Università La Sapienza, Istituto Ematologia, Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    - Kontakt:
      
      Alice Di Rocco, MD
      
      E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
    - Główny śledczy:
      
      Alice Di Rocco, MD
  - Roma, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitа Cattolica S. Cuore, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Stefan Hohaus, Prof
      
      E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Główny śledczy:
      
      Stefan Hohaus, Prof
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Andrea, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Agostino Tafuri, Prof
      
      E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
    - Główny śledczy:
      
      Agostino Tafuri, Prof
  - Siena, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, U.O.C. Ematologia
    - Kontakt:
      
      Emanuele Cencini, MD
      
      E-mail: cencioema@libero.it
    - Główny śledczy:
      
      Emanuele Cencini, MD
  - Torino, Włochy
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
    - Kontakt:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      E-mail: f.cavallo@unito.it
    - Główny śledczy:
      
      Federica Cavallo, MD
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Barbara Botto, MD
    - Kontakt:
      
      Barbara Botto, MD
      
      E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
  - Trento, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale S. Chiara, S.S. di Ematologia
    - Główny śledczy:
      
      Chandrakala Toldo, MD
    - Kontakt:
      
      Chandrakala Toldo, MD
      
      E-mail: chandrakala.toldo@apss.tn.it
  - Treviso, Włochy
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - ULSS2 Marca Trevigiana, Ospedale Ca' Foncello, S.C di Ematologia
  - Vicenza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo, Ematologia
    - Kontakt:
      
      Marcello Riva, MD
      
      E-mail: riva.marcello83@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Marcello Riva, MD
- PN
  - Aviano, PN, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione di Oncologia e dei Tumori immuno-correlati
    - Kontakt:
      
      Michele Spina, MD
      
      E-mail: mspina@cro.it
    - Główny śledczy:
      
      Michele Spina, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (wiek ≥ 18 lat) z rozpoznaniem chłoniaka plazmablastycznego (potwierdzonego histologicznie) w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2022 r.

Opis

Kryteria włączenia:

Rozpoznanie chłoniaka plazmablastycznego (PBL) w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2022 r.
Histologicznie potwierdzona diagnoza chłoniaka plazmablastycznego (PBL) zgodnie z lokalnym raportem patologicznym
Wiek > 18 lat
Dostępność pełnej dokumentacji medycznej
Dostępność materiału histopatologicznego wymaganego w ramach badania

Kryteria wykluczenia:

Każda inna histologia niż PBL
Brak pełnej dokumentacji medycznej
Brak materiału histopatologicznego wymaganego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chłoniakiem plazmablastycznym Pacjenci z rozpoznaniem (histologicznie potwierdzonym) chłoniaka plazmablastycznego (PBL) w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2022 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: 36 miesięcy	OS definiuje się jako czas od rozpoznania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu klinicznego w przypadku pacjentów poddanych cenzurze.	36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ECOG-PS Ramy czasowe: 36 miesięcy	Proporcja stanu wydajności: od 0 (w pełni aktywny) do 4 (całkowicie wyłączony)	36 miesięcy
Scena Ann Arbor Ramy czasowe: 36 miesięcy	Proporcja etapu: od I (lepszego) do IV (gorszego)	36 miesięcy
Zajęcie nerek i/lub nadnerczy Ramy czasowe: 36 miesięcy	Proporcja obecności zaangażowania	36 miesięcy
Alkohol diagnostyczny Ramy czasowe: 36 miesięcy	Proporcja obecności alkoholu	36 miesięcy
Zajęcie śledziony Ramy czasowe: 36 miesięcy	Proporcja zajęcia nerwu	36 miesięcy
Rodzaj schematu chemioterapii (CHT). Ramy czasowe: 36 miesięcy	Proporcja podanej CHT	36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) Ramy czasowe: 36 miesięcy	CR na koniec leczenia	36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: 36 miesięcy	ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których występuje częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie	36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Ramy czasowe: 36 miesięcy	PFS definiuje się jako czas od rozpoznania do progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny i ostatniego kontaktu klinicznego w przypadkach ocenzurowanych,	36 miesięcy
Walidacja wyników IPI i CNS-IPI za pomocą regresji Coxa PH w zakresie OS i PFS Ramy czasowe: 36 miesięcy	IPI (międzynarodowy wskaźnik prognostyczny) w zakresie od 0 (niższe ryzyko) do 5 punktów (większe ryzyko); Wynik CNS-IPI (Central Nervous System IPI) w zakresie od 0 (niższe ryzyko) do 6 punktów (większe ryzyko).	36 miesięcy
Częstość występowania HIV i EBV w momencie nawrotu choroby Ramy czasowe: 36 miesięcy	Częstość występowania HIV i EBV w momencie nawrotu choroby	36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Współpracownicy

AIL Roma - Italia

AIL Cuneo - Italia

Śledczy

Główny śledczy: Alessia Castellino, MD, UO Ematologia, AO Santa Croce e Carle, Cuneo - Italy
Główny śledczy: Emanuele Ravano, MD, UO Ematologia, Niguarda Grande Ospedale Metropolitano, Milano - Italy.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

FIL_PlaLy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą kontaktować się z zarządem FIL pod adresem segreteriadirezione@filinf.it w celu udostępnienia danych klinicznych pacjentów na poziomie indywidualnym przeanalizowanych na potrzeby artykułu publikacyjnego (aby uniknąć wątpliwości, żadnych danych umożliwiających identyfikację, takich jak imię i nazwisko, adres, nazwa szpitala, data urodzenia lub jakiekolwiek inne dane identyfikujące zostaną udostępnione i nie należy ich żądać).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi etyki i obowiązującymi przepisami, indywidualne, niezidentyfikowane dane pacjentów stanowiące podstawę wyników przedstawionych w artykule opublikowanym w publikacji (w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i kodowanie danych) mogą być udostępniane przez okres 5 lat od publikacji niniejszego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku każdego wniosku o udostępnienie danych konieczne jest wypełnienie proformy (dostępnej na żądanie), która opisuje cel ogólny, cele szczegółowe, wymagane elementy danych, plan analizy i podziękowania dla zespołu zarządzającego badaniem. Wnioski będą rozpatrywane pod kątem wartości naukowej i zasad etycznych. Osoby składające wniosek, którym zostanie przyznany dostęp do danych, będą musiały wypełnić umowę dotyczącą udostępniania danych, która zostanie podpisana przez osobę składającą wniosek i FIL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .