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治療変更のための低酸素腫瘍の選択 (SELECT)

2026年5月9日 更新者：Ananya Choudhury、University of Manchester
固形腫瘍を有するがん患者の約 50% が放射線療法で治療されます。 かなりの割合（>25%）の患者が、放射線療法にあまり反応しない低酸素腫瘍を患っています。 低酸素腫瘍の予後は不良です。 これは治療を強化することで改善できます。 治療の強化には、CON（酸素富化空気の吸入 + ニコチンアミドの経口投与）、化学放射線増感、放射線量の漸増、または追加の全身治療による修正があり、放射線療法に対する腫瘍の反応を大幅に改善します。 しかし、現在、低酸素腫瘍を識別するための臨床的に承認されたバイオマーカーはありません。 私たちのグループは、低酸素膀胱がん、頭頸部がん、前立腺がん、肉腫、肺がんの患者を識別する、遺伝子発現シグネチャに基づくバイオマーカーを開発および検証しました。 膀胱がんの遺伝子発現による低酸素サインは、保管されている腫瘍組織からの RNA を使用した低酸素修正の利益を予測することが示されています。 この研究の主な目的は、少なくとも 2 種類のがんにおいて、低酸素バイオマーカーがリアルタイムで低酸素修正による利益を予測することを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究上の質問: 低酸素バイオマーカーによる個別治療はがんの転帰を改善できるでしょうか?

低酸素状態のがん（局所的な O2 濃度が低い領域の割合が高い）は放射線療法に抵抗性ですが、低酸素状態の改善によって利益が得られます。 しかし、低酸素腫瘍患者を識別するバイオマーカーはありません。 組織の O2 濃度を決定するためのゴールドスタンダードは、腫瘍内のいくつかの部位で測定を行う O2 電極です。 しかし、これは腫瘍の複数の領域に針を挿入する必要があるため、侵襲的であり、局所的な低酸素状態のみを提供します。 低酸素症を識別する他の低酸素バイオマーカーは、細胞表面タンパク質発現、遺伝子発現、または画像出力に由来しています。 低酸素細胞の腫瘍細胞表面で発現されるタンパク質には CA9 および glut1 が含まれますが、これらのタンパク質の発現は低酸素に特異的ではなく、腫瘍内で非常に不均一です。 一方、低酸素腫瘍による HIF1 の発現は、低酸素修飾による利益を予測しないことが示されています。遺伝子シグネチャは、診断、予後、または治療反応の予測を実証するために集合的に変化した発現が検証されている一連の遺伝子です。 遺伝子発現は、低酸素率が高い腫瘍全体で一貫して変化しており、これは低酸素状態の強力な指標であることを意味します。

アーカイブされた材料 (ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織) から抽出した RNA を使用して、膀胱がん、頭頸部がん、前立腺がん、肉腫、子宮頸がん、および肺がんに対する当社の遺伝子発現シグネチャに基づくバイオマーカーは、各がんグループで実証された予後によって検証されています。 さらに、24 遺伝子の膀胱癌の低酸素サインは、放射線療法を受けている低酸素腫瘍患者に対する低酸素修正の利益を予測することが示されています。 がん治療における予測バイオマーカーに関する最近のレビューでは、これが放射線療法中の低酸素状態の変化を予測する唯一のバイオマーカーであることが示されています。

腫瘍内の低酸素領域は、O2 感受性 MRI (OE-MRI) やボクセル内インコヒーレント モーション イメージングなどの MRI 技術を使用して特定することもできます。 イメージングと遺伝子発現データを組み合わせることで、低酸素状態がより正確に評価され、腫瘍のサブタイプが特定され、個別化された臨床決定にさらに貢献します。 MRI ベースの技術は、低酸素を対象とした局所放射線療法の線量漸増など、局所的な個別化アプローチも容易にします。

主な質問/目的:

短い目標。確立された低酸素標的治療と放射線療法を個別に使用することで生存率が向上するかどうかをテストする試験を確立し、ノースウェストゲノミクスハブと協力してNHS全体で実施するための組織低酸素テストの実施を進めます。

中程度の目的。少なくとも 2 つの腫瘍部位の低酸素状態を測定するワークフローに MR イメージングを統合します。

二次的な質問/目的:

  • 治療を個別化するために、放射線学的パラメーターと低酸素バイオマーカーを統合します。
  • 血液ベースのバイオマーカーは早期応答バイオマーカーとなり得るか。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の募集は疾患サイトのクリニックを通じて行われます。

説明

包含基準:

これは腫瘍の部位によって異なります。

膀胱：

  • 18歳以上。
  • Christie NHS Foundation Trust で MRI スキャナーでの画像化に適した放射線療法を受けている患者。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる。

頸部：

  • 18歳以上。
  • Christie NHS Foundation Trust で MRI スキャナーでの画像化に適した放射線療法を受けている患者。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる。

前立腺：

  • 18歳以上。
  • Christie NHS Foundation Trust で MRI スキャナーでの画像化に適した放射線療法を受けている患者。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

これは腫瘍の部位によって異なります

膀胱：

  • MRI 安全性スクリーニングフォームへの記入を含む MRI 安全性スクリーニング後に特定された MRI に対する禁忌。
  • MRI検査に耐えられない。
  • 妊娠。

頸部：

  • MRI 安全性スクリーニングフォームへの記入を含む MRI 安全性スクリーニング後に特定された MRI に対する禁忌。
  • MRI検査に耐えられない。
  • 妊娠。

前立腺：

  • MRI 安全性スクリーニングフォームへの記入を含む MRI 安全性スクリーニング後に特定された MRI に対する禁忌。
  • MRIスキャンに耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
膀胱
膀胱がんと診断された患者
前立腺
前立腺がんと診断された患者
頸部
子宮頸がんと診断された患者さん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な
時間枠：研究完了まで、2028年5月まで
FFPE 腫瘍ブロックを収集し、遺伝子シグネチャを生成すること。
研究完了まで、2028年5月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的結果の尺度
時間枠：2028年5月に研究が終了

画像化または治療を受けているこの研究の各参加者から、対応する MRI スキャンを有する合計少なくとも 4 つの異なる患者の血液サンプルを収集していること。

マンチェスターとランカシャーの少なくとも 2 つの腫瘍部位で使用できる MR 配列を開発および最適化する。
2028年5月に研究が終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manchester

捜査官

  • 主任研究者：Ananya Choudhury, Professor、University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月16日

一次修了 (推定)

2028年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24_DOG13_38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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