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肝臓移植後のHCC再発のリスクのための列車の検証 (TRAIN-AI)

2025年1月23日 更新者:Quirino Lai、European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

肝臓移植後の肝細胞癌再発の予測のための列車スコアの検証

肝臓移植(LT)は、肝細胞癌(HCC)の初期段階の患者に最適な治療オプションです。 ただし、LTの使用は、移植後の再発のリスクまたはHCC関連の死亡のリスクと臓器提供者の公平な分布のバランスを維持することに依存します。2-5 現在の選択基準は、腫瘍の再発のリスクが高いLTの患者を除外することにより、移植の無益さを避けることを目的としています。 ミラノ基準内で患者を選択することは、優れた患者の転帰を提供することが示されています。6,7 ただし、これらの基準は、腫瘍負担が大きいと移植された患者の同等の結果を示す他のシリーズによって挑戦されています。 形態学的(すなわち、腫瘍の数とサイズ)と生物学的特徴の組み合わせが最近提案されており、患者選択プロセスを実装する意図があります。 機械学習は、多くの臨床的に利用可能な変数の予後能力を活用できる統計ツールを表します。 最近、列車が提案されており、列車スコアに基づいた機械学習を使用した移植後のHCC再発リスク計算機が利用可能です。 検証調査を通じて、この機械学習モデルの一般化性を他の機関に調査しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

肝臓移植(LT)は、肝細胞癌(HCC)の初期段階の患者に最適な治療オプションです。 ただし、LTの使用は、移植後の再発のリスクまたはHCC関連の死亡のリスクと臓器提供者の公平な分布のバランスを維持することに依存します。2-5 現在の選択基準は、腫瘍の再発のリスクが高いLTの患者を除外することにより、移植の無益さを避けることを目的としています。 ミラノ基準内で患者を選択することは、優れた患者の転帰を提供することが示されています。6,7 ただし、これらの基準は、腫瘍負担が大きいと移植された患者の同等の結果を示す他のシリーズによって挑戦されています。 形態学的(すなわち、腫瘍の数とサイズ)と生物学的特徴の組み合わせが最近提案されており、患者選択プロセスを実装する意図があります。 機械学習は、多くの臨床的に利用可能な変数の予後能力を活用できる統計ツールを表します。 最近、列車が提案されており、列車スコアに基づいた機械学習を使用した移植後のHCC再発リスク計算機が利用可能です。 検証調査を通じて、この機械学習モデルの一般化性を他の機関に調査しようとしています。

勉強の目的と目的:

この研究の主な目的は、他のHCCセンターからの外部データセットを使用して、以前に報告された列車スコアを検証することです。

研究デザインと方法論:

列車モデルを、延べたテストセットで他の利用可能な再発リスクアルゴリズムと比較することにより、列車モデルを検証します。 列車は、ミラノの基準、サンフランシスコの基準、最新の基準、TBS、メトロティケット2.0スコア、HALT-HCCスコア、AFPフランスモデル、5-5-500の役割、NYCAスコア、および列車スコアと比較されます。 。

2003年1月〜2018年12月にHCCの肝臓移植を受けた研究集団の成人(18歳以上)。

包含基準•HCCの診断のために肝臓移植のみを受けた患者。 除外基準

•閉鎖された肝臓でHCCが偶然発見された患者(つまり、HCCはLTの前に知られていませんでした)

•移植または多目的移植

•純粋なHCC以外の腫瘍の患者(胆管癌、混合HCCコランジオカノーマ腫瘍、フィブロール層HCCなど)

データ収集/変数分析に必要なデータは、既に関係するセンターに既に送信されたExcelスプレッドシートに存在します。 黄色の列は、スコアを計算する義務があります。

データ/統計分析:

2003年1月1日から2018年12月31日までに行われたHCC移植からのデータは、電子チャートレビューを含む記録からそれらを取得する招待センターから要求されます。 含まれる患者の最後のフォローアップは、2023年12月31日になります。これは、遡及的な研究デザインであるためです。 患者の生存は、LTの日付から患者の死亡まで(あらゆる理由により)計算されます。 死が発生しない場合、患者は最後の既知の生きた日付で検閲されます。 再発までの時間は、移植から腫瘍の再発を確認した最初のイメージング研究(または必要に応じて生検)まで計算されます。 患者の人口統計と臨床病理学的特性は、必要に応じて、平均、中央値、および割合を使用した記述統計を使用して説明されます。 機械学習 - アルゴリズム予測モデルの計算のための正確な方法論、および以前に公開されたモデルとの比較は、以前に開発コホート研究で概説されています。 すべての統計分析は、Python 3.10.1(ライブラリ:Pycox、Torch、Scikit-Learn、Lifelines)を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1769

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2003年1月から2018年12月にかけてHCCの一次診断でリストおよび移植された成人(> 18歳)の患者

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、2003年1月から2018年12月の間に、HCCの一次診断がリストされ、移植された成人患者でした。

除外基準:

  • 偶然には、外植林でHCCが発見されました。
  • 移植または多目的移植;
  • 腫瘍は、放射線評価でHCCとして誤分類されました(例:胆管癌、混合HCCコランジオカノーマ);
  • 列車スコアを計算するための不完全なデータ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCCの再発
時間枠:最終フォローアップ日は2023年12月31日でした。
HCCの再発は、LT後に肝臓または肝外の腫瘍外腫瘍の再登場として定義され、LTから検出まで再発時間が計算されました。
最終フォローアップ日は2023年12月31日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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