Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juna-AI: n validointi HCC: n toistumisen riskistä maksansiirron jälkeen (TRAIN-AI)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Quirino Lai, European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Juna-AI-pistemäärän validointi maksasolukarsinooman uusiutumisen ennustamiseksi maksansiirron jälkeen

Maksansiirto (LT) on paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on varhaiset hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) .1 LT: n käyttö riippuu kuitenkin tasapainon ylläpidosta siirron jälkeisen toistumisen tai HCC: hen liittyvän kuoleman riskin ja elinluovuttajien oikeudenmukaisen jakautumisen välillä.2-5 Nykyisten valintakriteerien tavoitteena on välttää elinsiirtojen turhaa sulkemalla pois potilaat LT: stä, joilla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski. Potilaiden valitseminen Milanon kriteerien sisällä on osoitettu tuottavan erinomaiset potilaan tulokset.6,7 Nämä kriteerit ovat kuitenkin haastaneet muut sarjat, jotka osoittavat vastaavat tulokset potilaille, jotka on siirretty suuremmalla kasvaintaakkalla. Morfologisten (ts. Kasvaimen lukumäärän ja koon) ja biologisten piirteiden yhdistelmää on äskettäin ehdotettu aikomuksella toteuttaa potilaan valintaprosessi.8,9 Koneoppiminen edustaa tilastollista työkalua, joka voi hyödyntää monien kliinisesti saatavilla olevien muuttujien prognostisia kykyjä. Äskettäin on ehdotettu Train-AI: ta, ja siirron jälkeinen HCC-toistumisriskilaskin koneoppimisella on saatavana koneoppimista, Pyrimme tutkimaan tämän koneoppimismallin yleistävyyttä muille instituutioille validointitutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirto (LT) on paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on varhaiset hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) .1 LT: n käyttö riippuu kuitenkin tasapainon ylläpidosta siirron jälkeisen toistumisen tai HCC: hen liittyvän kuoleman riskin ja elinluovuttajien oikeudenmukaisen jakautumisen välillä.2-5 Nykyisten valintakriteerien tavoitteena on välttää elinsiirtojen turhaa sulkemalla pois potilaat LT: stä, joilla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski. Potilaiden valitseminen Milanon kriteerien sisällä on osoitettu tuottavan erinomaiset potilaan tulokset.6,7 Nämä kriteerit ovat kuitenkin haastaneet muut sarjat, jotka osoittavat vastaavat tulokset potilaille, jotka on siirretty suuremmalla kasvaintaakkalla. Morfologisten (ts. Kasvaimen lukumäärän ja koon) ja biologisten piirteiden yhdistelmää on äskettäin ehdotettu aikomuksella toteuttaa potilaan valintaprosessi.8,9 Koneoppiminen edustaa tilastollista työkalua, joka voi hyödyntää monien kliinisesti saatavilla olevien muuttujien prognostisia kykyjä. Äskettäin on ehdotettu Train-AI: ta, ja siirron jälkeinen HCC-toistumisriskilaskin koneoppimisella on saatavana koneoppimista, Pyrimme tutkimaan tämän koneoppimismallin yleistävyyttä muille instituutioille validointitutkimuksen avulla.

Opintotavoitteet ja tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida aiemmin ilmoitetut Train-AI-pistemäärämme käyttämällä muiden HCC-keskuksien ulkoisia tietojoukkoja.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Vahvista juna-AI-malli vertaamalla sitä muihin käytettävissä oleviin toistumisriskiharkkimiin, jotka on otettu testisarjassa. Juna-AI: ta verrataan Milanon kriteereihin, San Franciscon kriteereihin, jopa seitsemän kriteeriin, TBS, MetroTicket 2.0 -pistemäärä, Halt-HCC-pistemäärä, AFP-Rench-malli, 5-5-500 rooli, NYCA-pistemäärä ja juna-pisteet .

Tutkimusväestöt aikuiset (≥ 18 -vuotiaat), joille tehtiin maksansiirto HCC: lle tammikuun 2003 - joulukuun 2018 aikana.

Sisällyttämiskriteerit • Potilaat, joille tehtiin maksansiirto pelkästään HCC: n diagnosoimiseksi. Syrjäytymiskriteerit

• Potilaat, joilla oli satunnaisesti löydetty HCC selitetyllä maksalla (ts. HCC: tä ei ollut tiedossa ennen LT: tä)

• uudelleensijoitukset tai multivisceral -siirrot

• Potilaat, joilla on muita kasvaimia kuin puhdas HCC (kuten kolangiokarsinooma, sekoitettu HCC-kolangiokarsinoomakasvaimet, fibrolamellar HCC jne.)

Tiedonkeruu/muuttujat Analyysiin tarvittavat tiedot ovat läsnä oheisiin keskuksiin jo lähetetyssä Excel -levityslevyssä. Keltaiset sarakkeet ovat pakollisia pistemäärän laskemiseen.

Tiedot/tilastollinen analyysi:

Kutsukeskuksilta pyydetään 1. tammikuuta 2003 - 31. joulukuuta 2018 suoritettujen HCC -elinsiirtojen tiedot, jotka saavat ne heidän tietueistaan, mukaan lukien sähköinen kaavio. Mukana olevien potilaiden viimeinen sallittu seuranta on 31. joulukuuta 2023, koska tämä on retrospektiivinen tutkimussuunnitelma. Potilaan eloonjääminen lasketaan LT -päivämäärästä potilaan kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi). Jos kuolemaa ei tapahdu, potilas sensuroidaan heidän viimeisen tunnettuna elossa. Aika toistumiseen lasketaan siirrosta ensimmäiseen kuvantamistutkimukseen (tai tarvittaessa biopsiaan), joka vahvisti kasvaimen uusiutumisen. Potilaan demografiset tiedot ja kliiniset patologiset ominaisuudet kuvataan käyttämällä kuvailevia tilastoja käyttämällä tarvittaessa keskiarvoja, mediaaneja ja mittasuhteita. Tarkka menetelmä koneoppimisen ja algoritmin ennustemallin laskemiseksi, samoin kuin vertailut aiemmin julkaistuihin malleihin, on aiemmin hahmoteltu kehityskohorttitutkimuksessamme.10 Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Python 3.10.1: tä (kirjastot: Pycox, Torch, Scikit-Learn ja LifeLines).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1769

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (> 18 -vuotiaat) potilaat, jotka on lueteltu ja siirretty ensisijaisella HCC -diagnoosilla tammikuun 2003 ja joulukuun 2018 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset osallistujat olivat aikuispotilaita, jotka oli lueteltu ja siirrettiin HCC: n ensisijaisella diagnoosilla tammikuun 2003 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • muuten löysi HCC: n selitetyssä maksassa;
  • uudelleensijoittaminen tai multiviseralisiirto;
  • Kasvaimet luokiteltiin väärin HCC: ksi radiologisessa arvioinnissa (esim. Kolangiokarsinooma, sekoitettu HCC-kolangiokarsinooma);
  • Epätäydelliset tiedot Train-AI-pistemäärän laskemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC: n toistuminen
Aikaikkuna: Viimeinen seurantapäivä oli 31. joulukuuta 2023.
HCC: n toistuminen määritettiin minkä tahansa maksan tai hepaattisen kasvaimen uudelleen esiintymisen jälkeen LT: n jälkeen, toistumisajan ollessa LT: stä havaitsemiseen.
Viimeinen seurantapäivä oli 31. joulukuuta 2023.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa