- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06799468
Juna-AI: n validointi HCC: n toistumisen riskistä maksansiirron jälkeen (TRAIN-AI)
Juna-AI-pistemäärän validointi maksasolukarsinooman uusiutumisen ennustamiseksi maksansiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirto (LT) on paras hoitovaihtoehto potilaille, joilla on varhaiset hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) .1 LT: n käyttö riippuu kuitenkin tasapainon ylläpidosta siirron jälkeisen toistumisen tai HCC: hen liittyvän kuoleman riskin ja elinluovuttajien oikeudenmukaisen jakautumisen välillä.2-5 Nykyisten valintakriteerien tavoitteena on välttää elinsiirtojen turhaa sulkemalla pois potilaat LT: stä, joilla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski. Potilaiden valitseminen Milanon kriteerien sisällä on osoitettu tuottavan erinomaiset potilaan tulokset.6,7 Nämä kriteerit ovat kuitenkin haastaneet muut sarjat, jotka osoittavat vastaavat tulokset potilaille, jotka on siirretty suuremmalla kasvaintaakkalla. Morfologisten (ts. Kasvaimen lukumäärän ja koon) ja biologisten piirteiden yhdistelmää on äskettäin ehdotettu aikomuksella toteuttaa potilaan valintaprosessi.8,9 Koneoppiminen edustaa tilastollista työkalua, joka voi hyödyntää monien kliinisesti saatavilla olevien muuttujien prognostisia kykyjä. Äskettäin on ehdotettu Train-AI: ta, ja siirron jälkeinen HCC-toistumisriskilaskin koneoppimisella on saatavana koneoppimista, Pyrimme tutkimaan tämän koneoppimismallin yleistävyyttä muille instituutioille validointitutkimuksen avulla.
Opintotavoitteet ja tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida aiemmin ilmoitetut Train-AI-pistemäärämme käyttämällä muiden HCC-keskuksien ulkoisia tietojoukkoja.
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:
Vahvista juna-AI-malli vertaamalla sitä muihin käytettävissä oleviin toistumisriskiharkkimiin, jotka on otettu testisarjassa. Juna-AI: ta verrataan Milanon kriteereihin, San Franciscon kriteereihin, jopa seitsemän kriteeriin, TBS, MetroTicket 2.0 -pistemäärä, Halt-HCC-pistemäärä, AFP-Rench-malli, 5-5-500 rooli, NYCA-pistemäärä ja juna-pisteet .
Tutkimusväestöt aikuiset (≥ 18 -vuotiaat), joille tehtiin maksansiirto HCC: lle tammikuun 2003 - joulukuun 2018 aikana.
Sisällyttämiskriteerit • Potilaat, joille tehtiin maksansiirto pelkästään HCC: n diagnosoimiseksi. Syrjäytymiskriteerit
• Potilaat, joilla oli satunnaisesti löydetty HCC selitetyllä maksalla (ts. HCC: tä ei ollut tiedossa ennen LT: tä)
• uudelleensijoitukset tai multivisceral -siirrot
• Potilaat, joilla on muita kasvaimia kuin puhdas HCC (kuten kolangiokarsinooma, sekoitettu HCC-kolangiokarsinoomakasvaimet, fibrolamellar HCC jne.)
Tiedonkeruu/muuttujat Analyysiin tarvittavat tiedot ovat läsnä oheisiin keskuksiin jo lähetetyssä Excel -levityslevyssä. Keltaiset sarakkeet ovat pakollisia pistemäärän laskemiseen.
Tiedot/tilastollinen analyysi:
Kutsukeskuksilta pyydetään 1. tammikuuta 2003 - 31. joulukuuta 2018 suoritettujen HCC -elinsiirtojen tiedot, jotka saavat ne heidän tietueistaan, mukaan lukien sähköinen kaavio. Mukana olevien potilaiden viimeinen sallittu seuranta on 31. joulukuuta 2023, koska tämä on retrospektiivinen tutkimussuunnitelma. Potilaan eloonjääminen lasketaan LT -päivämäärästä potilaan kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi). Jos kuolemaa ei tapahdu, potilas sensuroidaan heidän viimeisen tunnettuna elossa. Aika toistumiseen lasketaan siirrosta ensimmäiseen kuvantamistutkimukseen (tai tarvittaessa biopsiaan), joka vahvisti kasvaimen uusiutumisen. Potilaan demografiset tiedot ja kliiniset patologiset ominaisuudet kuvataan käyttämällä kuvailevia tilastoja käyttämällä tarvittaessa keskiarvoja, mediaaneja ja mittasuhteita. Tarkka menetelmä koneoppimisen ja algoritmin ennustemallin laskemiseksi, samoin kuin vertailut aiemmin julkaistuihin malleihin, on aiemmin hahmoteltu kehityskohorttitutkimuksessamme.10 Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Python 3.10.1: tä (kirjastot: Pycox, Torch, Scikit-Learn ja LifeLines).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset osallistujat olivat aikuispotilaita, jotka oli lueteltu ja siirrettiin HCC: n ensisijaisella diagnoosilla tammikuun 2003 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- muuten löysi HCC: n selitetyssä maksassa;
- uudelleensijoittaminen tai multiviseralisiirto;
- Kasvaimet luokiteltiin väärin HCC: ksi radiologisessa arvioinnissa (esim. Kolangiokarsinooma, sekoitettu HCC-kolangiokarsinooma);
- Epätäydelliset tiedot Train-AI-pistemäärän laskemiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC: n toistuminen
Aikaikkuna: Viimeinen seurantapäivä oli 31. joulukuuta 2023.
|
HCC: n toistuminen määritettiin minkä tahansa maksan tai hepaattisen kasvaimen uudelleen esiintymisen jälkeen LT: n jälkeen, toistumisajan ollessa LT: stä havaitsemiseen.
|
Viimeinen seurantapäivä oli 31. joulukuuta 2023.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Toistuminen
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHCLTG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .