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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06799468
간 이식 후 HCC 재발의 위험에 대한 Train-AI의 검증 (TRAIN-AI)
간 이식 후 간세포 암종 재발의 예측에 대한 Train-AI 점수의 검증
연구 개요
상세 설명
간 이식 (LT)은 간세포 암종 (HCC)의 초기 단계를 가진 환자에게 가장 적합한 치료 옵션입니다 .1. 그러나 LT의 사용은 이식 후 재발 또는 HCC 관련 사망의 위험과 장기 공여자의 공평한 분포 사이의 균형을 유지하는 데 달려 있습니다 .2-5 현재 선택 기준은 종양 재발의 위험이 높은 LT에서 환자를 배제함으로써 이식의 무익을 피하는 것을 목표로합니다. 밀라노 기준 내에서 환자를 선택하는 것은 우수한 환자 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다 .6,7 그러나, 이러한 기준은 더 큰 종양 부담으로 이식 된 환자에 대한 동등한 결과를 보여주는 다른 시리즈에 의해 도전되었다. 환자 선택 과정을 구현하려는 의도로 최근 형태 학적 (즉, 종양 수 및 크기)과 생물학적 특징의 조합이 제안되었습니다 .8,9 기계 학습은 임상 적으로 이용 가능한 많은 변수의 예후 능력을 활용할 수있는 통계 도구를 나타냅니다. 최근에 Train-AI가 제안되었으며 Train-IA 점수를 기반으로 한 기계 학습을 사용한 이식 후 HCC 재발 위험 계산기가 가능합니다 .10 우리는 검증 연구를 통해이 기계 학습 모델의 일반화 가능성을 다른 기관에 탐구하고자합니다.
연구 목표와 객관적인 :
이 연구의 주요 목표는 다른 HCC 센터의 외부 데이터 세트를 사용하여 이전에보고 된 Train-AI 점수를 검증하는 것입니다.
연구 설계 및 방법론 :
Train-AI 모델을 보류 테스트 세트의 다른 사용 가능한 재발 위험 알고리즘과 비교하여 검증하십시오. Train-AI는 밀라노 기준, 샌프란시스코 기준, 최신 기준, TBS, Metroticket 2.0 점수, HALT-HCC 점수, AFP-FRENCH 모델, 5-5-500 역할, NYCA 점수 및 열차 점수와 비교됩니다. .
2003 년 1 월 -12 월 기간 동안 HCC에 대한 간 이식을받은 인구 성인 (18 세 이상).
포함 기준 • HCC 진단을 위해 간 이식 단독을 겪은 환자. 제외 기준
• 외식 간에서 우발적으로 HCC를 발견 한 환자 (즉, HCC는 LT 이전에 알려지지 않았습니다)
• 후장 또는 다중 수분 이식
• 순수한 HCC 이외의 종양을 가진 환자 (예 : 담관암, 혼합 HCC- 콜랑 지오 암종 종양, 섬유 롤라 멜라 HCC 등).
데이터 수집/변수 분석에 필요한 데이터는 이미 관련 센터로 전송 된 Excel 스프레드 시트에 있습니다. 노란색 열은 점수를 계산하는 데 의무적입니다.
데이터/통계 분석 :
2018 년 1 월 1 일부터 12 월 31 일까지 수행 된 HCC 이식 데이터는 전자 차트 검토를 포함한 기록에서이를 입수 할 초대 된 센터에서 요청됩니다. 포함 된 환자의 마지막으로 허용 된 후속 조치는 2023 년 12 월 31 일입니다. 이는 회고 적 연구 설계이기 때문입니다. 환자 생존은 LT 날짜부터 환자 사망으로 계산됩니다 (원인으로 인해). 사망이 발생하지 않으면 환자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열됩니다. 재발 시간은 이식에서 종양 재발을 확인한 첫 번째 이미징 연구 (또는 적절한 경우 생검)로 계산됩니다. 환자 인구 통계 및 임상 병리학 적 특성은 적절한 경우 평균, 중앙값 및 비율을 사용하여 설명 통계를 사용하여 설명됩니다. 머신 러닝-고정 예측 모델의 계산과 이전에 발표 된 모델과의 비교를위한 정확한 방법론은 개발 코호트 연구에 이전에 요약되었다 .10. 모든 통계 분석은 Python 3.10.1 (라이브러리 : Pycox, Torch, Scikit-Learn 및 LifeLines)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 적격 참가자는 2003 년 1 월부터 2018 년 12 월 사이에 HCC의 1 차 진단으로 나열되고 이식 된 성인 환자였습니다.
제외 기준 :
- 우연히 외식 된 간에서 HCC를 발견했다.
- retransplantation 또는 multivisceral 이식;
- 방사선 학적 평가에서 HCC로 오 분류 된 종양 (예를 들어, 담관암, 혼합 HCC- 콜랑 지오 암종);
- Train-AI 점수를 계산하기위한 불완전한 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 재발
기간: 최종 후속 날짜는 2023 년 12 월 31 일입니다.
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HCC 재발은 LT 이후의 임 임의의 간 또는 외과 종양 재현으로 정의되었으며, 재발 시간은 LT에서 검출로 계산되었다.
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최종 후속 날짜는 2023 년 12 월 31 일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EHCLTG
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